EN ISO 81060-2:2018+AMD1:2020을 준수하는 손목 보행 혈압계의 임상 시험
손목 보행혈압계의 혈압기능 시스템의 유효성과 안전성에 관한 임상시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- Bin Peng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상자는 18세 이상이며 손목둘레는 13.0~21.0cm 이내이어야 한다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간 중 심전도 검사에서 심각한 부정맥(심방세동, 심방조동, 심실조동, 심실세동, 심실성 빈맥, 경계성 빈맥, 동정지, 병리학적 동증후군, 심장 박동기 리듬)이 나타난 피험자;
- 겸상 적혈구 질환이 있는 피험자;
- 이전에 유방 절제술 또는 팔 림프절 절제술을 받은 대상자;
- 나일론, 불소고무 또는 열가소성 폴리우레탄 엘라스토머(TPU)에 알레르기가 있는 대상자;
- 측정 부위의 사지에 상처가 있거나 손목에 염증이 있는 피험자
- 측정 부위 사지에서 정맥 수액 치료, 수혈 또는 기타 카테터 삽입을 받고 있는 피험자
- 시험 30분 전에 식사, 음주, 담배 흡연 또는 격렬한 운동을 한 피험자;
- 본 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 30일 이내에 참여한 피험자
- 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손목 혈압계와 수은 혈압계로 측정한 혈압
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손목혈압계로 측정한 혈압과 수은혈압계를 비교.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 평균편차 및 표준편차 - 평가기준 1
기간: 30분
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조사 장치로 측정한 혈압 값과 기준 장치를 사용하여 청진 방법을 사용하여 얻은 혈압 값 간의 평균 편차 및 표준 편차입니다. 이 계산은 피험자의 유효한 데이터 쌍(n≥255)에 대해 수행됩니다. 평가기준 1: 혈압 평균편차는 ±5mmHg, 표준편차는 8mmHg를 초과하지 않아야 한다. |
30분
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혈압 평균편차 및 표준편차 - 평가기준 2
기간: 30분
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조사 장치로 측정한 혈압 값과 기준 장치를 사용하여 청진 방법을 사용하여 얻은 혈압 값 간의 평균 편차 및 표준 편차입니다. 이 계산은 모든 대상자(m≥85)의 유효한 데이터 그룹에 대해 수행됩니다. 평가 기준 2: 유효한 데이터 그룹(m ≥ 85) 내 혈압 표준 편차는 섹션 5.2.4.1.2의 기준 2에 나열된 평균 편차에 해당하는 최대 허용 표준 편차를 초과해서는 안 됩니다. ISO 81060-2:2018+AMD1:2020의 b. |
30분
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보행 혈압 모니터링 시 혈압 측정의 평균 편차 및 표준 편차
기간: 30분
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유효한 데이터 그룹 내 혈압의 평균 편차 및 표준 편차는 조사 장치의 임상 정확도가 ISO 81060-2:2018+AMD1:2020, 특히 섹션 5.2.4.1에 설명된 요구 사항을 충족하는지 여부를 평가하기 위해 계산됩니다. 2a). 혈압 평균 편차는 ±5mmHg를 초과해서는 안 되며, 표준 편차는 8mmHg를 초과해서는 안 됩니다. |
30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTP-PPA0971CHN24011810332987
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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