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Efficacia e sicurezza del software adiuvante basato sulla realtà virtuale per il dolore post-intervento chirurgico toracoscopico (VR-TSP)

25 agosto 2024 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Efficacia e sicurezza del software adiuvante basato sulla realtà virtuale per il dolore post-intervento chirurgico toracoscopico (VR-TSP)

Uno studio di superiorità, randomizzato, controllato, prospettico, multicentrico, in aperto, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del software adiuvante basato sulla realtà virtuale per il dolore post-intervento chirurgico toracoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati 215 pazienti eleggibili. Tutti i pazienti arruolati avranno un punteggio NRS a 24 ore dopo l'intervento e quelli con un punteggio maggiore o uguale a 4 verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di test e di controllo.

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un software di terapia aggiuntiva analgesica postoperatoria per assistere nel controllo del dolore, con un intervento software di terapia aggiuntiva analgesica postoperatoria a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e una valutazione del dolore entro 30 minuti.

Il gruppo di controllo non sperimenterà il software di terapia adiuvante analgesica postoperatoria e registrerà solo il livello di dolore entro 30 minuti. I soggetti completeranno un modulo di riepilogo dello studio al completamento del follow-up.

Tutti i partecipanti riceveranno analgesici per via endovenosa pompati con pompe meccaniche (pompe analgesiche: Flurbiprofen cilexil Injection 5 ml: 50 mg/stick*4 stick, combinato con Dezocine Injection 1 ml: 5 mg/stick*6 stick, aggiungere Ondansetron Hydrocycloride Injection: 2 ml: 4 mg/stick* 2 bastoncini; oppure aggiungere Tolisetron Mesylate Injection: 2 ml: 6 mg/bastoncino*4 bastoncini, diluiti a 100 ml con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. In caso di insorgenza di dolore (quando la pompa analgesica è inefficace e il dolore è insopportabile), regime farmacologico analgesico: flurbiprofene cilofene iniettabile (5 ml): 50 mg/pezzo, iniezione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

215

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ben-Yuan Jiang, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Yi-Fan Qi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chen Huang
        • Sub-investigatore:
          • You Wu
        • Sub-investigatore:
          • Yi-Duo Lin
      • Maoming, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Maoming People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Contatto:
          • Xiao-Yang Su
        • Investigatore principale:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Sub-investigatore:
          • Xiao-Yang Su
        • Sub-investigatore:
          • Jian Huang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • He-Cheng Li, PhD
        • Contatto:
          • Guo Wei
        • Investigatore principale:
          • He-Cheng Li
        • Sub-investigatore:
          • Wei Guo
        • Sub-investigatore:
          • Xi-Jia Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Song Xu, PhD
        • Contatto:
          • Fan Ren, PhD
        • Investigatore principale:
          • Song Xu
        • Sub-investigatore:
          • Fan Ren
        • Sub-investigatore:
          • Tong Li
        • Sub-investigatore:
          • Wei-Bo Cao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1.Età maggiore o uguale a 18 anni.

    2.Pazienti entro 1 giorno dall'intervento toracoscopico.

    3. Diploma di scuola media superiore o superiore, comunicazione in mandarino senza ostacoli, con determinate conoscenze di Internet e capacità di lettura e scrittura sul telefono cellulare.

    4.Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) a 24 ore dopo l'intervento ≥ 4 punti.

    5.Pazienti che sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato e sono disposti a completare il follow-up come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • 1.Pazienti con grave deterioramento cognitivo.

    2.Pazienti con una precedente diagnosi di epilessia, demenza, emicrania o altre malattie neurologiche che potrebbero comportare l'impossibilità di utilizzare il software di terapia adiuvante analgesica postoperatoria o che potrebbero avere effetti avversi.

    3.Pazienti che non sono in grado di comprendere o parlare il mandarino.

    4.Pazienti che presentano anomalie visive, gravi problemi di udito o chinetosi, ecc. e non sono in grado di visualizzare la realtà virtuale.

    5.Pazienti con traumi agli occhi, al viso o al collo che impediscono l'uso confortevole del dispositivo VR.

    6.Pazienti con gravi malattie cardiache, epatiche, renali, ematologiche, digestive, del sistema nervoso e malnutrizione.

    7.Pazienti che hanno precedentemente utilizzato software di realtà virtuale per dolore che non ha risposto al trattamento.

    8.Pazienti con una storia di grave abuso di alcol, consumo eccessivo di alcol a lungo termine e sintomi di dipendenza da alcol.

    9.Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio interventistico sugli analgesici nell'ultima settimana.

    10.Donne incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

    11. Il paziente o un suo familiare stretto lavora per un'azienda farmaceutica o sanitaria digitale per il trattamento del dolore acuto o cronico.

    12.Pazienti che non sono in grado di utilizzare dispositivi elettronici come gli smartphone.

    13.Altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione ad una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di analgesia postoperatoria assistita da VR

I pazienti riceveranno un software di terapia aggiuntiva analgesica postoperatoria per assistere nel controllo del dolore, con un intervento software di terapia aggiuntiva analgesica postoperatoria a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e una valutazione del dolore entro 30 minuti.

Tutti i partecipanti riceveranno analgesici per via endovenosa pompati con pompe meccaniche (pompe analgesiche: Flurbiprofen cilexil Injection 5 ml: 50 mg/stick*4 stick, combinato con Dezocine Injection 1 ml: 5 mg/stick*6 stick, aggiungere Ondansetron Hydrocycloride Injection: 2 ml: 4 mg/stick* 2 bastoncini; oppure aggiungere Tolisetron Mesylate Injection: 2 ml: 6 mg/bastoncino*4 bastoncini, diluiti a 100 ml con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. In caso di insorgenza di dolore (quando la pompa analgesica è inefficace e il dolore è insopportabile), regime farmacologico analgesico: flurbiprofene cilofene iniettabile 5 ml: 50 mg/pezzo, iniezione endovenosa.
Dispositivo: Analgesia postoperatoria assistita da VR
I pazienti riceveranno un software di terapia aggiuntiva analgesica postoperatoria per assistere nel controllo del dolore, con un intervento software di terapia aggiuntiva analgesica postoperatoria a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico e una valutazione del dolore entro 30 minuti.
Nessun intervento: Gruppo con analgesia non assistita da VR

Il gruppo di controllo non sperimenterà il software di terapia adiuvante analgesica postoperatoria e registrerà solo il livello di dolore entro 30 minuti a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento.

Tutti i partecipanti riceveranno analgesici per via endovenosa pompati con pompe meccaniche (pompe analgesiche: Flurbiprofen cilexil Injection 5 ml: 50 mg/stick*4 stick, combinato con Dezocine Injection 1 ml: 5 mg/stick*6 stick, aggiungere Ondansetron Hydrocycloride Injection: 2 ml: 4 mg/stick* 2 bastoncini; oppure aggiungere Tolisetron Mesylate Injection: 2 ml: 6 mg/bastoncino*4 bastoncini, diluiti a 100 ml con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%. In caso di insorgenza di dolore (quando la pompa analgesica è inefficace e il dolore è insopportabile), regime farmacologico analgesico: flurbiprofene cilofene iniettabile 5 ml: 50 mg/pezzo, iniezione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: La valutazione NRS avviene entro 30 minuti da 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Il punteggio NRS è uno strumento di valutazione del dolore postoperatorio comunemente utilizzato. Il punteggio utilizza una scala numerica da 0 a 10, sulla quale ai pazienti viene chiesto di indicare il loro livello di dolore, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più grave.
La valutazione NRS avviene entro 30 minuti da 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: La valutazione degli eventi avversi viene completata entro 2 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi evento medico sfavorevole durante il corso dello studio, correlato o meno al dispositivo, è un evento avverso.
La valutazione degli eventi avversi viene completata entro 2 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: La valutazione degli eventi avversi gravi viene completata entro 2 giorni dopo l'intervento
Se durante lo studio clinico si verifica un evento che provoca la morte o un grave deterioramento dello stato di salute, è considerato un evento avverso grave
La valutazione degli eventi avversi gravi viene completata entro 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Ruijin Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Maoming People's Hospital
Guang Dong Liang Zi Health Consulting Co., Ltd, Guang Dong, China.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR-TSP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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