Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania wspomagającego opartego na rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu pooperacyjnego torakoskopowego (VR-TSP)

25 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo oprogramowania wspomagającego opartego na rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu pooperacyjnego torakoskopowego (VR-TSP)

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie wyższości ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa oprogramowania wspomagającego opartego na rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu pooperacyjnego torakoskopowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zapisanych 215 kwalifikujących się pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają wynik w skali NRS 24 godziny po operacji, a pacjenci z wynikiem większym lub równym 4 zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej i kontrolnej.

Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają oprogramowanie do pooperacyjnej terapii wspomagającej przeciwbólowej, pomagające w kontrolowaniu bólu, z jedną interwencją oprogramowania do pooperacyjnej terapii przeciwbólowej wspomagającej po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji oraz oceną bólu w ciągu 30 minut.

Grupa kontrolna nie będzie korzystała z oprogramowania do pooperacyjnej terapii uzupełniającej przeciwbólowej i będzie rejestrować poziom bólu jedynie w ciągu 30 minut. Po zakończeniu obserwacji uczestnicy wypełnią formularz podsumowania badania.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylne leki przeciwbólowe pompowane za pomocą pomp mechanicznych (pompy przeciwbólowe: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/sztyft*4 sztyfty, w połączeniu z Dezocine Injection 1ml: 5mg/sztyft*6 sztyftów, dodać Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml: 4mg/sztyft* 2 sztyfty lub dodać Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/sztyft*4 sztyfty rozcieńczone do 100ml 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań). W przypadku wybuchu bólu (kiedy pompa przeciwbólowa nie działa, a ból jest nie do zniesienia) schemat leczenia przeciwbólowego: flurbiprofen, cilofen w iniekcji (5 ml): 50 mg/szt., wstrzyknięcie dożylne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ben-Yuan Jiang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yi-Fan Qi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chen Huang
        • Pod-śledczy:
          • You Wu
        • Pod-śledczy:
          • Yi-Duo Lin
      • Maoming, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Maoming People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Kontakt:
          • Xiao-Yang Su
        • Główny śledczy:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Pod-śledczy:
          • Xiao-Yang Su
        • Pod-śledczy:
          • Jian Huang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • He-Cheng Li, PhD
        • Kontakt:
          • Guo Wei
        • Główny śledczy:
          • He-Cheng Li
        • Pod-śledczy:
          • Wei Guo
        • Pod-śledczy:
          • Xi-Jia Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Song Xu, PhD
        • Kontakt:
          • Fan Ren, PhD
        • Główny śledczy:
          • Song Xu
        • Pod-śledczy:
          • Fan Ren
        • Pod-śledczy:
          • Tong Li
        • Pod-śledczy:
          • Wei-Bo Cao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek większy lub równy 18 lat.

    2.Pacjenci w ciągu 1 doby po operacji torakoskopowej.

    3.Ukończone gimnazjum lub wyższe, komunikacja w języku mandaryńskim jest niezakłócona, z pewną znajomością Internetu oraz umiejętnością czytania i pisania na telefonie komórkowym.

    4. Wynik w numerycznej skali ocen (NRS) w 24 godzinach po operacji ≥ 4 punkty.

    5. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz wyrażają chęć kontynuowania obserwacji zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych.

    2. Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano padaczkę, demencję, migrenę lub inną chorobę neurologiczną, która może skutkować niemożnością korzystania z oprogramowania do terapii uzupełniającej pooperacyjnym lekiem przeciwbólowym lub która może powodować działania niepożądane.

    3. Pacjenci, którzy nie rozumieją ani nie mówią po mandaryńsku.

    4. Pacjenci z wadami wzroku, poważnym uszkodzeniem słuchu, chorobą lokomocyjną itp., którzy nie mogą oglądać rzeczywistości wirtualnej.

    5. Pacjenci z urazami oczu, twarzy lub szyi uniemożliwiającymi wygodne korzystanie z urządzenia VR.

    6. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek, hematologicznymi, trawiennymi, układu nerwowego i niedożywieniem.

    7. Pacjenci, którzy wcześniej korzystali z oprogramowania rzeczywistości wirtualnej w leczeniu bólu, który nie reagował na leczenie.

    8. Pacjenci z poważnym nadużywaniem alkoholu, długotrwałym nadmiernym piciem i objawami uzależnienia od alkoholu.

    9. Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu przeciwbólowym w ciągu ostatniego tygodnia.

    10. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.

    11. Pacjent lub członek jego najbliższej rodziny pracuje dla cyfrowej firmy z branży zdrowotnej lub farmaceutycznej w celu leczenia bólu ostrego lub przewlekłego.

    12. Pacjenci, którzy nie mogą korzystać z urządzeń elektronicznych typu smartfony.

    13.Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pooperacyjnej analgezji wspomaganej VR

Pacjenci otrzymają oprogramowanie do pooperacyjnej terapii wspomagającej przeciwbólowej, pomagające w kontrolowaniu bólu, z jedną interwencją oprogramowania do pooperacyjnej terapii przeciwbólowej wspomagającej po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji oraz oceną bólu w ciągu 30 minut.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylne leki przeciwbólowe pompowane za pomocą pomp mechanicznych (pompy przeciwbólowe: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/sztyft*4 sztyfty, w połączeniu z Dezocine Injection 1ml: 5mg/sztyft*6 sztyftów, dodać Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml: 4mg/sztyft* 2 sztyfty lub dodać Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/sztyft*4 sztyfty rozcieńczone do 100ml 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań). W przypadku wybuchu bólu (kiedy pompa przeciwbólowa nie działa, a ból jest nie do zniesienia) schemat leczenia przeciwbólowego: flurbiprofen cilofen wstrzyknięcie 5 ml: 50 mg/sztukę, wstrzyknięcie dożylne.
Urządzenie: Analgezja pooperacyjna wspomagana VR
Pacjenci otrzymają oprogramowanie do pooperacyjnej terapii wspomagającej przeciwbólowej, pomagające w kontrolowaniu bólu, z jedną interwencją oprogramowania do pooperacyjnej terapii przeciwbólowej wspomagającej po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji oraz oceną bólu w ciągu 30 minut.
Brak interwencji: Grupa analgezji bez wspomagania VR

Grupa kontrolna nie będzie korzystała z oprogramowania do pooperacyjnej terapii uzupełniającej przeciwbólowej i będzie rejestrować poziom bólu jedynie w ciągu 30 minut po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.

Wszyscy uczestnicy otrzymają dożylne leki przeciwbólowe pompowane za pomocą pomp mechanicznych (pompy przeciwbólowe: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/sztyft*4 sztyfty, w połączeniu z Dezocine Injection 1ml: 5mg/sztyft*6 sztyftów, dodać Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml: 4mg/sztyft* 2 sztyfty lub dodać Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/sztyft*4 sztyfty rozcieńczone do 100ml 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań). W przypadku wybuchu bólu (kiedy pompa przeciwbólowa nie działa, a ból jest nie do zniesienia) schemat leczenia przeciwbólowego: flurbiprofen cilofen wstrzyknięcie 5 ml: 50 mg/sztukę, wstrzyknięcie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Ocena NRS następuje w ciągu 30 minut od 24 i 48 godzin po zabiegu.
Skala NRS jest powszechnie stosowanym narzędziem oceny bólu pooperacyjnego. Do oceny wykorzystuje się skalę numeryczną od 0 do 10, na której pacjenci proszeni są o określenie poziomu odczuwanego przez siebie bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból.
Ocena NRS następuje w ciągu 30 minut od 24 i 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocenę działań niepożądanych przeprowadza się w ciągu 2 dni po zabiegu
Każde niekorzystne zdarzenie medyczne w trakcie badania, niezależnie od tego, czy jest związane z urządzeniem, czy nie, jest zdarzeniem niepożądanym.
Ocenę działań niepożądanych przeprowadza się w ciągu 2 dni po zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych przeprowadza się w ciągu 2 dni po operacji
Jeżeli w trakcie badania klinicznego nastąpi zdarzenie skutkujące śmiercią lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia, uznaje się je za poważne zdarzenie niepożądane
Ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych przeprowadza się w ciągu 2 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Ruijin Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Maoming People's Hospital
Guang Dong Liang Zi Health Consulting Co., Ltd, Guang Dong, China.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR-TSP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj