Efficacité et sécurité des logiciels adjuvants basés sur la réalité virtuelle pour la douleur post-chirurgicale thoracoscopique (VR-TSP)
Efficacité et sécurité des logiciels adjuvants basés sur la réalité virtuelle pour la douleur post-chirurgicale thoracoscopique (VR-TSP)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
215 patients éligibles seront inscrits. Tous les patients inscrits auront un score NRS 24 heures après l'opération, et ceux avec un score supérieur ou égal à 4 seront assignés au hasard aux groupes test et témoin.
Les patients du groupe expérimental recevront un logiciel de thérapie analgésique d'appoint postopératoire pour aider à contrôler la douleur, avec une intervention logicielle de thérapie d'appoint analgésique postopératoire 24 heures et 48 heures après la chirurgie et une évaluation de la douleur dans les 30 minutes.
Le groupe témoin ne fera pas l'expérience d'un logiciel de thérapie adjuvante analgésique postopératoire et n'enregistrera le niveau de douleur que dans les 30 minutes. Les sujets rempliront un formulaire de résumé de l'étude à la fin du suivi.
Tous les participants recevront des analgésiques intraveineux pompés avec des pompes mécaniques (pompes analgésiques : Flurbiprofène cilexil Injection 5 ml : 50 mg/stick*4 sticks, combinés avec Dezocine Injection 1 ml : 5 mg/stick*6 sticks, ajouter du chlorhydrate d'ondansétron injectable : 2 ml : 4 mg/stick* 2 sticks ; ou ajouter Tolisetron Mesylate Injection : 2 ml : 6 mg/stick*4 sticks, dilués à 100 mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%. En cas de poussée de douleur (lorsque la pompe analgésique est inefficace et la douleur est insupportable), schéma thérapeutique analgésique : flurbiprofène cilofen injection (5 ml) : 50 mg/pièce, injection intraveineuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen-Zhao Zhong
- Numéro de téléphone: +86-13609777314
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ben-Yuan Jiang
- Numéro de téléphone: +86-18613025014
- E-mail: jiangben1000@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- Numéro de téléphone: 51221 +86 20 83827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
Contact:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: +8618613025014
- E-mail: jiangben1000@126.com
-
Sous-enquêteur:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Chen Huang
-
Sous-enquêteur:
- You Wu
-
Sous-enquêteur:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Maoming People's Hospital
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Contact:
- Zhi-Qiang Luo
-
Contact:
- Xiao-Yang Su
-
Chercheur principal:
- Zhi-Qiang Luo
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Sous-enquêteur:
- Xiao-Yang Su
-
Sous-enquêteur:
- Jian Huang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- He-Cheng Li, PhD
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Contact:
- Guo Wei
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Chercheur principal:
- He-Cheng Li
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Sous-enquêteur:
- Wei Guo
-
Sous-enquêteur:
- Xi-Jia Feng
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contact:
- Song Xu, PhD
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Contact:
- Fan Ren, PhD
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Chercheur principal:
- Song Xu
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Sous-enquêteur:
- Fan Ren
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Sous-enquêteur:
- Tong Li
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Sous-enquêteur:
- Wei-Bo Cao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1.Âge supérieur ou égal à 18 ans.
2.Patients dans un délai d'un jour après une chirurgie thoracoscopique.
3. Diplôme d'études secondaires ou supérieur, la communication en mandarin est sans entrave, avec certaines connaissances sur Internet et des compétences en lecture et en écriture sur téléphone portable.
4. Le score de l'échelle de notation numérique (NRS) 24 heures après l'opération ≥ 4 points.
5. Les patients capables de comprendre le but de l'étude, participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé et sont disposés à effectuer le suivi comme l'exige le protocole.
Critères d'exclusion :
1.Patients présentant des troubles cognitifs sévères.
2.Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'épilepsie, de démence, de migraine ou d'une autre maladie neurologique pouvant entraîner l'incapacité d'utiliser un logiciel de thérapie adjuvante analgésique postopératoire ou pouvant avoir des effets indésirables.
3.Patients incapables de comprendre ou de parler le mandarin.
4.Patients présentant des anomalies visuelles, une déficience auditive grave ou le mal des transports, etc., et qui ne peuvent pas visualiser la réalité virtuelle.
5.Patients présentant un traumatisme aux yeux, au visage ou au cou qui empêche une utilisation confortable de l'appareil VR.
6.Patients souffrant de maladies graves du cœur, du foie, des reins, des maladies hématologiques, digestives, du système nerveux et de malnutrition.
7.Patients ayant déjà utilisé un logiciel de réalité virtuelle pour des douleurs qui n'ont pas répondu au traitement.
8.Patients ayant des antécédents d'abus d'alcool grave, de consommation excessive d'alcool à long terme et de symptômes de dépendance à l'alcool.
9.Patients ayant participé à une étude interventionnelle analgésique au cours de la dernière semaine.
10. Femmes enceintes ou envisageant de le devenir pendant l'étude.
11.Le patient ou un membre de sa famille immédiate travaille pour une entreprise de santé numérique ou pharmaceutique pour le traitement de la douleur aiguë ou chronique.
12.Patients incapables d'utiliser des appareils électroniques tels que des smartphones.
13.Autres conditions que l'investigateur considère comme inappropriées pour la participation à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'analgésie postopératoire assistée par VR
Les patients recevront un logiciel de thérapie analgésique d'appoint postopératoire pour aider à contrôler la douleur, avec une intervention logicielle de thérapie d'appoint analgésique postopératoire 24 heures et 48 heures après la chirurgie et une évaluation de la douleur dans les 30 minutes. Tous les participants recevront des analgésiques intraveineux pompés avec des pompes mécaniques (pompes analgésiques : Flurbiprofène cilexil Injection 5 ml : 50 mg/stick*4 sticks, combinés avec Dezocine Injection 1 ml : 5 mg/stick*6 sticks, ajouter du chlorhydrate d'ondansétron injectable : 2 ml : 4 mg/stick* 2 sticks ; ou ajouter Tolisetron Mesylate Injection : 2 ml : 6 mg/stick*4 sticks, dilués à 100 mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%. En cas de poussée de douleur (lorsque la pompe analgésique est inefficace et la douleur est insupportable), schéma thérapeutique analgésique : flurbiprofène cilofen injection 5 ml : 50 mg/pièce, injection intraveineuse. |
Les patients recevront un logiciel de thérapie analgésique d'appoint postopératoire pour aider à contrôler la douleur, avec une intervention logicielle de thérapie d'appoint analgésique postopératoire 24 heures et 48 heures après la chirurgie et une évaluation de la douleur dans les 30 minutes.
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Aucune intervention: Groupe d'analgésie non assistée par VR
Le groupe témoin ne fera pas l'expérience d'un logiciel de thérapie adjuvante analgésique postopératoire et n'enregistrera le niveau de douleur que dans les 30 minutes à 24 heures et 48 heures après la chirurgie. Tous les participants recevront des analgésiques intraveineux pompés avec des pompes mécaniques (pompes analgésiques : Flurbiprofène cilexil Injection 5 ml : 50 mg/stick*4 sticks, combinés avec Dezocine Injection 1 ml : 5 mg/stick*6 sticks, ajouter du chlorhydrate d'ondansétron injectable : 2 ml : 4 mg/stick* 2 sticks ; ou ajouter Tolisetron Mesylate Injection : 2 ml : 6 mg/stick*4 sticks, dilués à 100 mL avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%. En cas de poussée de douleur (lorsque la pompe analgésique est inefficace et la douleur est insupportable), schéma thérapeutique analgésique : flurbiprofène cilofen injection 5 ml : 50 mg/pièce, injection intraveineuse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: L'évaluation NRS a lieu dans les 30 minutes, 24 et 48 heures après la chirurgie.
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Le score NRS est un outil d’évaluation de la douleur postopératoire couramment utilisé.
Le score utilise une échelle numérique de 0 à 10, sur laquelle les patients sont invités à noter leur niveau de douleur, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense.
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L'évaluation NRS a lieu dans les 30 minutes, 24 et 48 heures après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: L'évaluation des événements indésirables est terminée dans les 2 jours postopératoires
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Tout événement médical défavorable au cours de l'étude, qu'il soit lié ou non au dispositif, est un événement indésirable.
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L'évaluation des événements indésirables est terminée dans les 2 jours postopératoires
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: L'évaluation des événements indésirables graves est effectuée dans les 2 jours postopératoires
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Si un événement survient au cours de l'étude clinique et entraîne le décès ou une détérioration grave de l'état de santé, il est considéré comme un événement indésirable grave.
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L'évaluation des événements indésirables graves est effectuée dans les 2 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR-TSP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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