Effektiviteten og sikkerheten til adjuvant programvare basert på virtuell virkelighet for smerte etter torakoskopisk kirurgi (VR-TSP)
Effektiviteten og sikkerheten til adjuvant programvare basert på virtuell virkelighet for post-torakoskopisk kirurgisk smerte (VR-TSP)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
215 kvalifiserte pasienter vil bli registrert. Alle påmeldte pasienter vil ha en NRS-skåre 24 timer postoperativt, og de med en skåre større enn eller lik 4 vil bli tilfeldig tildelt test- og kontrollgruppene.
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta postoperativ smertestillende tilleggsterapiprogramvare for å hjelpe til med smertekontroll, med én postoperativ smertestillende tilleggsterapiprogramvareintervensjon 24 timer og 48 timer etter operasjonen, og smerteevaluering innen 30 minutter.
Kontrollgruppen vil ikke oppleve postoperativ analgetisk adjuvant terapiprogramvare og vil kun registrere smertenivået innen 30 minutter. Forsøkspersoner vil fylle ut et studiesammendragsskjema etter fullført oppfølging.
Alle deltakere vil motta intravenøse analgetika pumpet med mekaniske pumper (analgetikapumper: Flurbiprofen cilexil Injeksjon 5ml: 50mg/stick*4 pinner, kombinert med Dezocine Injection 1ml: 5mg/stick*6 pinner, tilsett Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml* 2 pinner; eller tilsett Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/stick*4 pinner, fortynnet til 100mL med 0,9% natriumkloridinjeksjon). smertestillende medikamentregime: flurbiprofen cilofen injeksjon (5 ml): 50 mg/stk, intravenøs injeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Zhao Zhong
- Telefonnummer: +86-13609777314
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ben-Yuan Jiang
- Telefonnummer: +86-18613025014
- E-post: jiangben1000@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- Telefonnummer: 51221 +86 20 83827812
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- Telefonnummer: +8618613025014
- E-post: jiangben1000@126.com
-
Underetterforsker:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
Underetterforsker:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
Underetterforsker:
- Chen Huang
-
Underetterforsker:
- You Wu
-
Underetterforsker:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Maoming People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Qiang Luo
-
Ta kontakt med:
- Xiao-Yang Su
-
Hovedetterforsker:
- Zhi-Qiang Luo
-
Underetterforsker:
- Xiao-Yang Su
-
Underetterforsker:
- Jian Huang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- He-Cheng Li, PhD
-
Ta kontakt med:
- Guo Wei
-
Hovedetterforsker:
- He-Cheng Li
-
Underetterforsker:
- Wei Guo
-
Underetterforsker:
- Xi-Jia Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Song Xu, PhD
-
Ta kontakt med:
- Fan Ren, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Song Xu
-
Underetterforsker:
- Fan Ren
-
Underetterforsker:
- Tong Li
-
Underetterforsker:
- Wei-Bo Cao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Alder over eller lik 18 år.
2. Pasienter innen 1 dag etter torakoskopisk kirurgi.
3. ungdomsskole eller høyere, mandarin kommunikasjon er uhindret, med visse Internett-kunnskaper og mobiltelefon lese- og skriveferdigheter.
4. Poengsummen til den numeriske karakterskalaen (NRS) 24 timer postoperativt ≥ 4 poeng.
5. Pasienter som er i stand til å forstå formålet med studien, deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke, og er villige til å fullføre oppfølgingen som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter med alvorlig kognitiv svikt.
2. Pasienter med en tidligere diagnose av epilepsi, demens, migrene eller annen nevrologisk sykdom som kan resultere i manglende evne til å bruke postoperativ smertestillende adjuvant terapiprogramvare eller som kan ha uheldige effekter.
3. Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller snakke mandarin.
4. Pasienter som har synsforstyrrelser, alvorlig hørselshemming, eller reisesyke osv., og som ikke kan se VR.
5. Pasienter med traumer i øynene, ansiktet eller halsen som hindrer komfortabel bruk av VR-enheten.
6. Pasienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematologiske, fordøyelsessykdommer, nervesystemsykdommer og underernæring.
7. Pasienter som tidligere har brukt virtual reality-programvare for smerte som ikke har respondert på behandling.
8. Pasienter med en historie med alvorlig alkoholmisbruk, langvarig mye drikking og symptomer på alkoholavhengighet.
9. Pasienter som har deltatt i en smertestillende intervensjonsstudie i løpet av den siste 1 uken.
10. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
11. Pasienten eller deres nærmeste familiemedlem jobber for et digitalt helse- eller farmasøytisk selskap for akutt eller kronisk smertebehandling.
12. Pasienter som ikke er i stand til å bruke elektroniske enheter som smarttelefoner.
13. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-assistert postoperativ analgesigruppe
Pasienter vil motta postoperativ smertestillende tilleggsterapiprogramvare for å hjelpe til med smertekontroll, med én postoperativ smertestillende tilleggsterapiprogramvareintervensjon 24 timer og 48 timer etter operasjonen, og smerteevaluering innen 30 minutter. Alle deltakere vil motta intravenøse analgetika pumpet med mekaniske pumper (analgetikapumper: Flurbiprofen cilexil Injeksjon 5ml: 50mg/stick*4 pinner, kombinert med Dezocine Injection 1ml: 5mg/stick*6 pinner, tilsett Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml* 2 pinner; eller tilsett Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/stick*4 pinner, fortynnet til 100mL med 0,9% natriumkloridinjeksjon). smertestillende medikamentregime: flurbiprofen cilofen injeksjon 5 ml: 50 mg/stk, intravenøs injeksjon. |
Pasienter vil motta postoperativ smertestillende tilleggsterapiprogramvare for å hjelpe til med smertekontroll, med én postoperativ smertestillende tilleggsterapiprogramvareintervensjon 24 timer og 48 timer etter operasjonen, og smerteevaluering innen 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-VR-assistert analgesigruppe
Kontrollgruppen vil ikke oppleve postoperativ analgetisk adjuvant terapiprogramvare og vil kun registrere smertenivået innen 30 minutter 24 timer og 48 timer etter operasjonen. Alle deltakere vil motta intravenøse analgetika pumpet med mekaniske pumper (analgetikapumper: Flurbiprofen cilexil Injeksjon 5ml: 50mg/stick*4 pinner, kombinert med Dezocine Injection 1ml: 5mg/stick*6 pinner, tilsett Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml* 2 pinner; eller tilsett Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/stick*4 pinner, fortynnet til 100mL med 0,9% natriumkloridinjeksjon). smertestillende medikamentregime: flurbiprofen cilofen injeksjon 5 ml: 50 mg/stk, intravenøs injeksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS-evalueringen er innen 30 minutter etter 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
NRS-skåren er et vanlig brukt postoperativ smertevurderingsverktøy.
Poengsummen bruker en numerisk skala fra 0 til 10, der pasienter blir bedt om å markere smertenivået, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten.
|
NRS-evalueringen er innen 30 minutter etter 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdering av uønskede hendelser fullføres innen 2 dager postoperativt
|
Enhver ugunstig medisinsk hendelse i løpet av studien, enten det er utstyrsrelatert eller ikke, er en uønsket hendelse.
|
Vurdering av uønskede hendelser fullføres innen 2 dager postoperativt
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Vurdering av alvorlige bivirkninger fullføres innen 2 dager postoperativt
|
Hvis det oppstår en hendelse i løpet av den kliniske studien som resulterer i død eller alvorlig forverring av helsestatus, vurderes det å være en alvorlig bivirkning
|
Vurdering av alvorlige bivirkninger fullføres innen 2 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR-TSP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .