Effektivitet och säkerhet för adjuvantprogramvara baserad på virtuell verklighet för smärta efter torakoskopisk kirurgi (VR-TSP)
Effektivitet och säkerhet för adjuvantprogramvara baserad på virtuell verklighet för smärta efter torakoskopisk kirurgi (VR-TSP)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
215 kvalificerade patienter kommer att registreras. Alla inskrivna patienter kommer att ha en NRS-poäng 24 timmar postoperativt, och de med en poäng som är större än eller lika med 4 kommer att slumpmässigt tilldelas test- och kontrollgrupperna.
Patienterna i den experimentella gruppen kommer att få postoperativ analgetisk tilläggsbehandlingsprogramvara för att hjälpa till med smärtkontroll, med en postoperativ analgetisk tilläggsterapiprogramvaruintervention 24 timmar och 48 timmar efter operationen och smärtutvärdering inom 30 minuter.
Kontrollgruppen kommer inte att uppleva postoperativ analgetisk adjuvant terapiprogramvara och kommer endast att registrera smärtnivån inom 30 minuter. Försökspersoner kommer att fylla i ett studiesammanfattningsformulär efter avslutad uppföljning.
Alla deltagare kommer att få intravenösa analgetika pumpade med mekaniska pumpar (smärtstillande pumpar: Flurbiprofen cilexil Injektion 5ml: 50mg/stick*4 stickor, kombinerat med Dezocine Injection 1ml: 5mg/stick*6 stickor, tillsätt Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml* 2 sticks; eller tillsätt Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/stick*4 sticks, utspädd till 100mL med 0,9% natriumkloridinjektion). smärtstillande läkemedelsregim: flurbiprofen cilofen injektion (5 ml): 50 mg/st, intravenös injektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen-Zhao Zhong
- Telefonnummer: +86-13609777314
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ben-Yuan Jiang
- Telefonnummer: +86-18613025014
- E-post: jiangben1000@126.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- Telefonnummer: 51221 +86 20 83827812
- E-post: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
Kontakt:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- Telefonnummer: +8618613025014
- E-post: jiangben1000@126.com
-
Underutredare:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
Underutredare:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
Underutredare:
- Chen Huang
-
Underutredare:
- You Wu
-
Underutredare:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Maoming People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Qiang Luo
-
Kontakt:
- Xiao-Yang Su
-
Huvudutredare:
- Zhi-Qiang Luo
-
Underutredare:
- Xiao-Yang Su
-
Underutredare:
- Jian Huang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- He-Cheng Li, PhD
-
Kontakt:
- Guo Wei
-
Huvudutredare:
- He-Cheng Li
-
Underutredare:
- Wei Guo
-
Underutredare:
- Xi-Jia Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Song Xu, PhD
-
Kontakt:
- Fan Ren, PhD
-
Huvudutredare:
- Song Xu
-
Underutredare:
- Fan Ren
-
Underutredare:
- Tong Li
-
Underutredare:
- Wei-Bo Cao
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder större än eller lika med 18 år.
2.Patienter inom 1 dag efter torakoskopisk operation.
3.Junior gymnasieexamen eller högre, mandarin kommunikation är obehindrad, med vissa internetkunskaper och mobiltelefon läs- och skrivfärdigheter.
4. Poängen på den numeriska betygsskalan (NRS) 24 timmar postoperativt ≥ 4 poäng.
5.Patienter som kan förstå syftet med studien, deltar frivilligt i och undertecknar formuläret för informerat samtycke och är villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollet.
Uteslutningskriterier:
1.Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning.
2.Patienter med en tidigare diagnos av epilepsi, demens, migrän eller annan neurologisk sjukdom som kan resultera i oförmåga att använda postoperativ programvara för analgetisk adjuvant terapi eller som kan ha negativa effekter.
3.Patienter som inte kan förstå eller tala mandarin.
4.Patienter som har synavvikelser, allvarlig hörselnedsättning eller åksjuka, etc. och inte kan se VR.
5. Patienter med trauma mot ögon, ansikte eller hals som förhindrar bekväm användning av VR-enheten.
6. Patienter med svåra hjärt-, lever-, njur-, hematologiska, matsmältnings-, nervsystemssjukdomar och undernäring.
7.Patienter som tidigare har använt virtual reality-programvara för smärta som inte har svarat på behandlingen.
8.Patienter med en historia av allvarligt alkoholmissbruk, långvarigt stort drickande och symtom på alkoholberoende.
9.Patienter som har deltagit i någon analgetisk interventionsstudie under den senaste 1 veckan.
10. Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
11. Patienten eller hans närmaste familjemedlem arbetar för ett digitalt hälso- eller läkemedelsföretag för akut eller kronisk smärtbehandling.
12.Patienter som inte kan använda elektroniska enheter som smartphones.
13. Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-assisterad postoperativ analgesigrupp
Patienterna kommer att få postoperativ analgetisk tilläggsterapi programvara för att hjälpa till med smärtkontroll, med en postoperativ analgetisk tilläggsterapi mjukvaruintervention 24 timmar och 48 timmar efter operationen och smärtutvärdering inom 30 minuter. Alla deltagare kommer att få intravenösa analgetika pumpade med mekaniska pumpar (smärtstillande pumpar: Flurbiprofen cilexil Injektion 5ml: 50mg/stick*4 stickor, kombinerat med Dezocine Injection 1ml: 5mg/stick*6 stickor, tillsätt Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml* 2 sticks; eller tillsätt Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/stick*4 sticks, utspädd till 100mL med 0,9% natriumkloridinjektion). smärtstillande läkemedelsregim: flurbiprofen cilofen injektion 5 ml: 50 mg/styck, intravenös injektion. |
Patienterna kommer att få postoperativ analgetisk tilläggsterapi programvara för att hjälpa till med smärtkontroll, med en postoperativ analgetisk tilläggsterapi mjukvaruintervention 24 timmar och 48 timmar efter operationen och smärtutvärdering inom 30 minuter.
|
|
Inget ingripande: Icke-VR-assisterad analgesigrupp
Kontrollgruppen kommer inte att uppleva postoperativ programvara för analgetisk adjuvant terapi och kommer endast att registrera smärtnivån inom 30 minuter 24 timmar och 48 timmar efter operationen. Alla deltagare kommer att få intravenösa analgetika pumpade med mekaniska pumpar (smärtstillande pumpar: Flurbiprofen cilexil Injektion 5ml: 50mg/stick*4 stickor, kombinerat med Dezocine Injection 1ml: 5mg/stick*6 stickor, tillsätt Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml* 2 sticks; eller tillsätt Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/stick*4 sticks, utspädd till 100mL med 0,9% natriumkloridinjektion). smärtstillande läkemedelsregim: flurbiprofen cilofen injektion 5 ml: 50 mg/styck, intravenös injektion. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: NRS-utvärderingen sker inom 30 minuter efter 24 och 48 timmar efter operationen.
|
NRS-poängen är ett vanligt använt verktyg för postoperativ smärtbedömning.
Poängen använder en numerisk skala från 0 till 10, där patienterna uppmanas att markera sin smärtnivå, där 0 är ingen smärta och 10 är den allvarligaste smärtan.
|
NRS-utvärderingen sker inom 30 minuter efter 24 och 48 timmar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Bedömning av biverkningar slutförs inom 2 dagar postoperativt
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse under studiens gång, vare sig den är relaterad till utrustningen eller inte, är en negativ händelse.
|
Bedömning av biverkningar slutförs inom 2 dagar postoperativt
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Bedömning av allvarliga biverkningar slutförs inom 2 dagar postoperativt
|
Om en händelse inträffar under den kliniska studien som leder till död eller allvarlig försämring av hälsotillståndet bedöms det vara en allvarlig biverkning
|
Bedömning av allvarliga biverkningar slutförs inom 2 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR-TSP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .