基于虚拟现实的胸腔镜术后疼痛辅助软件的有效性和安全性 (VR-TSP)
基于虚拟现实的胸腔镜手术后疼痛辅助软件（VR-TSP）的有效性和安全性
研究概览
详细说明
将招募 215 名符合条件的患者。 所有入组患者术后24小时进行NRS评分，评分大于或等于4分的患者将被随机分配至试验组和对照组。
实验组患者接受术后镇痛辅助治疗软件辅助疼痛控制，术后24小时和48小时各1次术后镇痛辅助治疗软件干预，30分钟内进行疼痛评估。
对照组不会体验术后镇痛辅助治疗软件，仅记录30分钟内的疼痛程度。 受试者在完成随访后将填写研究总结表。
所有参与者均接受机械泵静脉泵送镇痛药（镇痛泵：氟比洛芬注射液5ml：50mg/支*4支，配合地佐辛注射液1ml：5mg/支*6支，加盐酸昂丹司琼注射液：2ml：4mg/支* 2支；或加入甲磺酸托利司琼注射液：2ml：6mg/支*4支，用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL）。如发生疼痛（镇痛泵无效且疼痛难以忍受时），镇痛用药方案：氟比洛芬西洛芬注射液（5ml）：50mg/支，静脉注射。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wen-Zhao Zhong
- 电话号码：+86-13609777314
- 邮箱：syzhongwenzhao@scut.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ben-Yuan Jiang
- 电话号码：+86-18613025014
- 邮箱：jiangben1000@126.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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接触：
- Wen-zhao Zhong, PhD
- 电话号码：51221 +86 20 83827812
- 邮箱：syzhongwenzhao@scut.edu.cn
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首席研究员：
- Wen-zhao Zhong, PhD
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接触：
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- 电话号码：+8618613025014
- 邮箱：jiangben1000@126.com
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副研究员：
- Ben-Yuan Jiang, PhD
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副研究员：
- Yi-Fan Qi, PhD
-
副研究员：
- Chen Huang
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副研究员：
- You Wu
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副研究员：
- Yi-Duo Lin
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Maoming、Guangdong、中国
- 招聘中
- Maoming People's Hospital
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接触：
- Zhi-Qiang Luo
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接触：
- Xiao-Yang Su
-
首席研究员：
- Zhi-Qiang Luo
-
副研究员：
- Xiao-Yang Su
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副研究员：
- Jian Huang
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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接触：
- He-Cheng Li, PhD
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接触：
- Guo Wei
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首席研究员：
- He-Cheng Li
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副研究员：
- Wei Guo
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副研究员：
- Xi-Jia Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
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接触：
- Song Xu, PhD
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接触：
- Fan Ren, PhD
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首席研究员：
- Song Xu
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副研究员：
- Fan Ren
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副研究员：
- Tong Li
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副研究员：
- Wei-Bo Cao
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
1.年龄大于或等于18岁。
2.胸腔镜手术后1天内的患者。
3.初中及以上学历，普通话沟通畅通，具有一定的互联网知识和手机读写能力。
4.术后24小时数字分级量表（NRS）评分≥4分。
5.患者能够理解研究目的，自愿参与并签署知情同意书，并愿意按照方案要求完成随访。
排除标准：
1.严重认知障碍患者。
2.既往诊断为癫痫、痴呆、偏头痛或其他可能导致术后镇痛辅助治疗软件无法使用或可能产生不良影响的神经系统疾病的患者。
3.无法听懂或说普通话的患者。
4.有视力异常、严重听力障碍、晕动病等无法观看VR的患者。
5.眼睛、面部或颈部有外伤而无法舒适使用VR设备的患者。
6.患有严重心、肝、肾、血液、消化、神经系统疾病及营养不良的患者。
7.以前使用虚拟现实软件治疗疼痛但对治疗没有反应的患者。
8.有严重酗酒史、长期大量饮酒、有酒精依赖症状的患者。
9.过去1周内参加过任何镇痛干预研究的患者。
10.研究期间怀孕或计划怀孕的女性。
11.患者或其直系亲属在数字健康或制药公司工作，从事急性或慢性疼痛治疗。
12.无法使用智能手机等电子设备的患者。
13.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR辅助术后镇痛组
患者将接受术后镇痛辅助治疗软件协助控制疼痛，术后24小时和48小时各1次术后镇痛辅助治疗软件干预，30分钟内进行疼痛评估。 所有参与者均接受机械泵静脉泵送镇痛药（镇痛泵：氟比洛芬注射液5ml：50mg/支*4支，配合地佐辛注射液1ml：5mg/支*6支，加盐酸昂丹司琼注射液：2ml：4mg/支* 2支；或加入甲磺酸托利司琼注射液：2ml：6mg/支*4支，用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL）。如发生疼痛（镇痛泵无效且疼痛难以忍受时），镇痛用药方案：氟比洛芬西洛芬注射液5ml：50mg/支，静脉注射。 |
患者将接受术后镇痛辅助治疗软件协助控制疼痛，术后24小时和48小时各1次术后镇痛辅助治疗软件干预，30分钟内进行疼痛评估。
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无干预：非VR辅助镇痛组
对照组不会体验术后镇痛辅助治疗软件，仅记录术后24小时和48小时30分钟内的疼痛程度。 所有参与者均接受机械泵静脉泵送镇痛药（镇痛泵：氟比洛芬注射液5ml：50mg/支*4支，配合地佐辛注射液1ml：5mg/支*6支，加盐酸昂丹司琼注射液：2ml：4mg/支* 2支；或加入甲磺酸托利司琼注射液：2ml：6mg/支*4支，用0.9%氯化钠注射液稀释至100mL）。如发生疼痛（镇痛泵无效且疼痛难以忍受时），镇痛用药方案：氟比洛芬西洛芬注射液5ml：50mg/支，静脉注射。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：NRS评估是在术后24小时和48小时的30分钟内进行。
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NRS评分是常用的术后疼痛评估工具。
该评分采用从0到10的数字量表，要求患者在该量表上标记他们的疼痛程度，0表示无疼痛，10表示最严重的疼痛。
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NRS评估是在术后24小时和48小时的30分钟内进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：术后2天内完成不良事件评估
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研究过程中发生的任何不利的医疗事件，无论是否与设备相关，都是不良事件。
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术后2天内完成不良事件评估
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严重不良事件的发生率
大体时间：术后2天内完成严重不良事件的评估
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如果临床研究过程中发生导致死亡或健康状况严重恶化的事件，则判定为严重不良事件
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术后2天内完成严重不良事件的评估
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wen-Zhao Zhong、Guangdong Provincial People's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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