Эффективность и безопасность адъювантного программного обеспечения на основе виртуальной реальности для лечения боли после торакоскопической операции (VR-TSP)
Эффективность и безопасность адъювантного программного обеспечения на основе виртуальной реальности для лечения боли после торакоскопической операции (VR-TSP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут зарегистрированы 215 подходящих пациентов. Все зарегистрированные пациенты будут иметь оценку NRS через 24 часа после операции, а пациенты с оценкой выше или равной 4 будут случайным образом распределены в тестовую и контрольную группы.
Пациенты в экспериментальной группе получат программное обеспечение для послеоперационной обезболивающей дополнительной терапии, помогающее контролировать боль, с одним вмешательством программного обеспечения для послеоперационной обезболивающей дополнительной терапии через 24 часа и 48 часов после операции и оценкой боли в течение 30 минут.
В контрольной группе не применялось программное обеспечение для послеоперационной анальгетической адъювантной терапии, и они регистрировали уровень боли только в течение 30 минут. Субъекты заполняют форму резюме исследования после завершения последующего наблюдения.
Все участники будут получать внутривенные анальгетики с помощью механических помп (анальгетические помпы: флурбипрофен цилексил для инъекций, 5 мл: 50 мг/стикер*4 палочки, в сочетании с инъекциями дезоцина 1 мл: 5 мг/стик*6 палочек, добавление ондансетрона гидрохлорида для инъекций: 2 мл: 4 мг/стикер* 2 палочки или добавить толисетрон мезилат для инъекций: 2 мл: 6 мг/стикер*4 палочки, разбавленные до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций). В случае возникновения боли (когда анальгетическая помпа неэффективна и боль невыносима), Схема применения анальгетиков: флурбипрофен-цилофен инъекционный (5 мл): 50 мг/шт, внутривенный.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen-Zhao Zhong
- Номер телефона: +86-13609777314
- Электронная почта: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ben-Yuan Jiang
- Номер телефона: +86-18613025014
- Электронная почта: jiangben1000@126.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- Номер телефона: 51221 +86 20 83827812
- Электронная почта: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Главный следователь:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
Контакт:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- Номер телефона: +8618613025014
- Электронная почта: jiangben1000@126.com
-
Младший исследователь:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
Младший исследователь:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
Младший исследователь:
- Chen Huang
-
Младший исследователь:
- You Wu
-
Младший исследователь:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Maoming People's Hospital
-
Контакт:
- Zhi-Qiang Luo
-
Контакт:
- Xiao-Yang Su
-
Главный следователь:
- Zhi-Qiang Luo
-
Младший исследователь:
- Xiao-Yang Su
-
Младший исследователь:
- Jian Huang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- He-Cheng Li, PhD
-
Контакт:
- Guo Wei
-
Главный следователь:
- He-Cheng Li
-
Младший исследователь:
- Wei Guo
-
Младший исследователь:
- Xi-Jia Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Song Xu, PhD
-
Контакт:
- Fan Ren, PhD
-
Главный следователь:
- Song Xu
-
Младший исследователь:
- Fan Ren
-
Младший исследователь:
- Tong Li
-
Младший исследователь:
- Wei-Bo Cao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст старше или равен 18 годам.
2.Пациенты в течение 1 суток после торакоскопической операции.
3.Неполное среднее образование или выше, свободное общение на мандаринском языке, определенные знания Интернета и навыки чтения и письма на мобильном телефоне.
4. Оценка по числовой шкале оценок (NRS) через 24 часа после операции ≥ 4 баллов.
5.Пациенты, которые способны понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия, а также готовы завершить последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.
Критерии исключения:
1.Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями.
2. Пациенты с предыдущим диагнозом эпилепсии, деменции, мигрени или другого неврологического заболевания, которое может привести к невозможности использования программного обеспечения для послеоперационной анальгетической адъювантной терапии или может иметь побочные эффекты.
3.Пациенты, которые не могут понимать или говорить на китайском языке.
4. Пациенты с нарушениями зрения, серьезными нарушениями слуха, морской болезнью и т. д., которые не могут просматривать VR.
5. Пациенты с травмами глаз, лица или шеи, препятствующими комфортному использованию устройства VR.
6.Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек, гематологических органов, органов пищеварения, нервной системы и нарушением питания.
7.Пациенты, которые ранее использовали программное обеспечение виртуальной реальности для лечения боли, не поддающейся лечению.
8. Пациенты с тяжелым злоупотреблением алкоголем, длительным употреблением алкоголя и симптомами алкогольной зависимости.
9.Пациенты, принимавшие участие в любом интервенционном исследовании анальгетиков в течение последней 1 недели.
10. Женщины, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
11. Пациент или его ближайший родственник работает в цифровой медицинской или фармацевтической компании, занимающейся лечением острой или хронической боли.
12.Пациенты, которые не могут пользоваться электронными устройствами, такими как смартфоны.
13.Иные условия, которые исследователь считает нецелесообразными для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа VR-ассистированной послеоперационной анальгезии
Пациенты получат программное обеспечение для послеоперационной обезболивающей дополнительной терапии, помогающее контролировать боль, с одним вмешательством программного обеспечения для послеоперационной обезболивающей дополнительной терапии через 24 часа и 48 часов после операции и оценкой боли в течение 30 минут. Все участники будут получать внутривенные анальгетики с помощью механических помп (анальгетические помпы: флурбипрофен цилексил для инъекций, 5 мл: 50 мг/стикер*4 палочки, в сочетании с инъекциями дезоцина 1 мл: 5 мг/стик*6 палочек, добавление ондансетрона гидрохлорида для инъекций: 2 мл: 4 мг/стикер* 2 палочки или добавить толисетрон мезилат для инъекций: 2 мл: 6 мг/стикер*4 палочки, разбавленные до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций). В случае возникновения боли (когда анальгетическая помпа неэффективна и боль невыносима), Схема применения анальгетиков: флурбипрофен-цилофен инъекционный 5 мл: 50 мг/шт, внутривенный инъекционный. |
Пациенты получат программное обеспечение для послеоперационной обезболивающей дополнительной терапии, помогающее контролировать боль, с одним вмешательством программного обеспечения для послеоперационной обезболивающей дополнительной терапии через 24 часа и 48 часов после операции и оценкой боли в течение 30 минут.
|
|
Без вмешательства: Группа обезболивания без VR
В контрольной группе не применялось программное обеспечение послеоперационной анальгетической адъювантной терапии, и они регистрировали уровень боли только в течение 30 минут, через 24 часа и 48 часов после операции. Все участники будут получать внутривенные анальгетики с помощью механических помп (анальгетические помпы: флурбипрофен цилексил для инъекций, 5 мл: 50 мг/стикер*4 палочки, в сочетании с инъекциями дезоцина 1 мл: 5 мг/стик*6 палочек, добавление ондансетрона гидрохлорида для инъекций: 2 мл: 4 мг/стикер* 2 палочки или добавить толисетрон мезилат для инъекций: 2 мл: 6 мг/стикер*4 палочки, разбавленные до 100 мл 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций). В случае возникновения боли (когда анальгетическая помпа неэффективна и боль невыносима), Схема применения анальгетиков: флурбипрофен-цилофен инъекционный 5 мл: 50 мг/шт, внутривенный инъекционный. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Оценка NRS проводится в течение 30 минут, 24 и 48 часов после операции.
|
Шкала NRS — широко используемый инструмент оценки послеоперационной боли.
Для оценки используется числовая шкала от 0 до 10, по которой пациентов просят отметить уровень боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
Оценка NRS проводится в течение 30 минут, 24 и 48 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка нежелательных явлений завершается в течение 2 дней после операции.
|
Любое неблагоприятное медицинское событие в ходе исследования, независимо от того, связано оно с устройством или нет, является нежелательным явлением.
|
Оценка нежелательных явлений завершается в течение 2 дней после операции.
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка серьезных нежелательных явлений завершается в течение 2 дней после операции.
|
Если во время клинического исследования происходит событие, которое приводит к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья, оно считается серьезным нежелательным явлением.
|
Оценка серьезных нежелательных явлений завершается в течение 2 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR-TSP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .