흉강경 수술 후 통증에 대한 가상현실 기반 보조 소프트웨어의 효과와 안전성 (VR-TSP)
흉강경 수술 후 통증에 대한 가상현실 기반 보조 소프트웨어(VR-TSP)의 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
215명의 적격 환자가 등록됩니다. 등록된 모든 환자는 수술 후 24시간에 NRS 점수를 받게 되며, 점수가 4 이상인 환자는 무작위로 테스트 그룹과 대조군에 배정됩니다.
실험군의 환자들은 통증 조절을 돕기 위해 수술 후 진통제 보조 치료 소프트웨어를 받게 되며, 수술 후 24시간과 48시간에 1회의 수술 후 진통 보조 치료 소프트웨어 개입과 30분 이내에 통증 평가를 받게 된다.
대조군은 수술 후 진통 보조 치료 소프트웨어를 경험하지 않고 30분 이내에 통증 수준만 기록합니다. 피험자는 후속 조치가 완료되면 연구 요약 양식을 작성하게 됩니다.
모든 참가자는 기계식 펌프로 펌핑되는 정맥 진통제를 투여받게 됩니다(진통제 펌프: Flurbiprofen cilexil 주사 5ml: 50mg/스틱*4 스틱, Dezocine 주사 1ml: 5mg/스틱*6 스틱, 온단세트론 염산염 주사 추가: 2ml: 4mg/스틱* 2 스틱 또는 톨리세트론 메실레이트 주사: 2ml: 6 mg/스틱*4 스틱, 0.9% 염화나트륨 주사로 100mL로 희석). 통증이 발생한 경우(진통 펌프가 효과가 없고 통증을 견딜 수 없는 경우) 진통제 처방: 플루르비프로펜 실로펜 주사(5ml): 50mg/개, 정맥 주사.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen-Zhao Zhong
- 전화번호: +86-13609777314
- 이메일: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Ben-Yuan Jiang
- 전화번호: +86-18613025014
- 이메일: jiangben1000@126.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- 전화번호: 51221 +86 20 83827812
- 이메일: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
수석 연구원:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
연락하다:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- 전화번호: +8618613025014
- 이메일: jiangben1000@126.com
-
부수사관:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
부수사관:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
부수사관:
- Chen Huang
-
부수사관:
- You Wu
-
부수사관:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, 중국
- 모병
- Maoming People's Hospital
-
연락하다:
- Zhi-Qiang Luo
-
연락하다:
- Xiao-Yang Su
-
수석 연구원:
- Zhi-Qiang Luo
-
부수사관:
- Xiao-Yang Su
-
부수사관:
- Jian Huang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- He-Cheng Li, PhD
-
연락하다:
- Guo Wei
-
수석 연구원:
- He-Cheng Li
-
부수사관:
- Wei Guo
-
부수사관:
- Xi-Jia Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
연락하다:
- Song Xu, PhD
-
연락하다:
- Fan Ren, PhD
-
수석 연구원:
- Song Xu
-
부수사관:
- Fan Ren
-
부수사관:
- Tong Li
-
부수사관:
- Wei-Bo Cao
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 만 18세 이상.
2. 흉강경 수술 후 1일 이내의 환자.
3. 중학교 이상, 중국어 의사소통에 지장이 없고 인터넷 지식과 휴대전화 읽기 및 쓰기 능력이 있어야 합니다.
4. 수술 후 24시간 수치 등급 척도(NRS) 점수가 ≥ 4점입니다.
5. 연구의 목적을 이해할 수 있고, 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명할 수 있으며, 프로토콜에서 요구하는 대로 후속 조치를 완료할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
1.심각한 인지 장애가 있는 환자.
2. 간질, 치매, 편두통 또는 수술 후 진통 보조제 치료 소프트웨어를 사용할 수 없게 되거나 부작용을 초래할 수 있는 기타 신경 질환에 대한 이전 진단을 받은 환자.
3. 표준 중국어를 이해하거나 말할 수 없는 환자.
4.시각 이상, 심각한 청각 장애, 멀미 등이 있어 VR을 시청할 수 없는 환자.
5. 눈, 얼굴, 목에 외상이 있어 VR 기기를 편안하게 사용하기 어려운 환자.
6.심장, 간, 신장, 혈액, 소화기, 신경계 질환 및 영양실조가 심각한 환자.
7. 치료에 반응하지 않는 통증에 대해 이전에 가상 현실 소프트웨어를 사용한 환자.
8. 심한 알코올 남용의 병력, 장기간의 과음 및 알코올 의존 증상이 있는 환자.
9.지난 1주 이내에 진통제 중재 연구에 참여한 환자.
10. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
11. 환자 또는 그 직계가족이 급성 또는 만성 통증 치료를 위해 디지털헬스 또는 제약회사에 근무하고 있는 경우.
12. 스마트폰 등 전자기기를 사용할 수 없는 환자.
13. 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VR을 이용한 수술 후 진통 그룹
환자는 통증 조절을 돕기 위해 수술 후 진통제 보조 치료 소프트웨어를 받게 되며, 수술 후 24시간 및 48시간에 한 번의 수술 후 진통제 보조 치료 소프트웨어 개입과 30분 이내에 통증 평가를 받게 됩니다. 모든 참가자는 기계식 펌프로 펌핑되는 정맥 진통제를 투여받게 됩니다(진통제 펌프: Flurbiprofen cilexil 주사 5ml: 50mg/스틱*4 스틱, Dezocine 주사 1ml: 5mg/스틱*6 스틱, 온단세트론 염산염 주사 추가: 2ml: 4mg/스틱* 2 스틱 또는 톨리세트론 메실레이트 주사: 2ml: 6 mg/스틱*4 스틱, 0.9% 염화나트륨 주사로 100mL로 희석). 통증이 발생한 경우(진통 펌프가 효과가 없고 통증을 견딜 수 없는 경우) 진통제 처방: 플루비프로펜 실로펜 주사 5ml: 50mg/개, 정맥 주사. |
환자는 통증 조절을 돕기 위해 수술 후 진통제 보조 치료 소프트웨어를 받게 되며, 수술 후 24시간 및 48시간에 한 번의 수술 후 진통제 보조 치료 소프트웨어 개입과 30분 이내에 통증 평가를 받게 됩니다.
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간섭 없음: VR을 지원하지 않는 진통 그룹
대조군은 수술 후 진통 보조요법 소프트웨어를 경험하지 않고 수술 후 24시간, 48시간에 30분 이내에 통증 정도만 기록하게 된다. 모든 참가자는 기계식 펌프로 펌핑되는 정맥 진통제를 투여받게 됩니다(진통제 펌프: Flurbiprofen cilexil 주사 5ml: 50mg/스틱*4 스틱, Dezocine 주사 1ml: 5mg/스틱*6 스틱, 온단세트론 염산염 주사 추가: 2ml: 4mg/스틱* 2 스틱 또는 톨리세트론 메실레이트 주사: 2ml: 6 mg/스틱*4 스틱, 0.9% 염화나트륨 주사로 100mL로 희석). 통증이 발생한 경우(진통 펌프가 효과가 없고 통증을 견딜 수 없는 경우) 진통제 처방: 플루비프로펜 실로펜 주사 5ml: 50mg/개, 정맥 주사. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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숫자 평가 척도(NRS)
기간: NRS 평가는 수술 후 24시간과 48시간 중 30분 이내입니다.
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NRS 점수는 일반적으로 사용되는 수술 후 통증 평가 도구입니다.
점수는 0부터 10까지의 숫자 척도를 사용하며, 환자는 통증 정도를 표시해야 하며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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NRS 평가는 수술 후 24시간과 48시간 중 30분 이내입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 부작용 평가는 수술 후 2일 이내에 완료됩니다.
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기기 관련 여부와 관계없이 연구 과정 중 불리한 의학적 사건은 부작용입니다.
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부작용 평가는 수술 후 2일 이내에 완료됩니다.
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심각한 부작용 발생률
기간: 심각한 부작용에 대한 평가는 수술 후 2일 이내에 완료됩니다.
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임상시험 중 사망 또는 건강상태의 심각한 악화를 초래하는 사건이 발생한 경우, 이는 중대한 이상사례로 판단됩니다.
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심각한 부작용에 대한 평가는 수술 후 2일 이내에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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