A virtuális valóságon alapuló adjuváns szoftver hatékonysága és biztonsága a torakoszkópos műtét utáni fájdalom kezelésére (VR-TSP)
A virtuális valóságon alapuló adjuváns szoftver hatékonysága és biztonsága a posztthoracoscopic Surgery Pain (VR-TSP) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
215 jogosult beteget vesznek fel. Minden beiratkozott beteg NRS-pontszámmal rendelkezik a műtét utáni 24 órában, a 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal rendelkezőket pedig véletlenszerűen besorolják a teszt- és a kontrollcsoportba.
A kísérleti csoportba tartozó betegek posztoperatív fájdalomcsillapító kiegészítő terápiás szoftvert kapnak a fájdalomcsillapítás elősegítésére, egy posztoperatív fájdalomcsillapító kiegészítő terápiás szoftverrel a műtét után 24 órával és 48 órával, valamint 30 percen belül a fájdalom értékelésével.
A kontrollcsoport nem tapasztal posztoperatív fájdalomcsillapító adjuváns terápiás szoftvert, és csak 30 percen belül rögzíti a fájdalom szintjét. Az alanyok a nyomon követés befejezése után egy vizsgálati összefoglaló űrlapot töltenek ki.
Minden résztvevő mechanikus pumpákkal pumpált intravénás fájdalomcsillapítót kap (fájdalomcsillapító pumpák: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 pálcika, kombinálva Dezocine injekcióval 1ml: 5mg/stick*6 rúd, adjunk hozzá Ondansetron Hydrochloride Injection: 2mg/ml:ck4 2 rúd vagy adjunk hozzá Tolisetron Mesylate injekciót: 2 ml: 6 mg/pálcika*4 rúd, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval 100 ml-re hígítva.Fájdalom kitörése esetén (amikor a fájdalomcsillapító pumpa hatástalan és a fájdalom elviselhetetlen), fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés: flurbiprofen cilofen injekció (5 ml): 50 mg/db, intravénás injekció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wen-Zhao Zhong
- Telefonszám: +86-13609777314
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ben-Yuan Jiang
- Telefonszám: +86-18613025014
- E-mail: jiangben1000@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Toborzás
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- Telefonszám: 51221 +86 20 83827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- Telefonszám: +8618613025014
- E-mail: jiangben1000@126.com
-
Alkutató:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
Alkutató:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
Alkutató:
- Chen Huang
-
Alkutató:
- You Wu
-
Alkutató:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Maoming People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi-Qiang Luo
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiao-Yang Su
-
Kutatásvezető:
- Zhi-Qiang Luo
-
Alkutató:
- Xiao-Yang Su
-
Alkutató:
- Jian Huang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- He-Cheng Li, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Guo Wei
-
Kutatásvezető:
- He-Cheng Li
-
Alkutató:
- Wei Guo
-
Alkutató:
- Xi-Jia Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Song Xu, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Fan Ren, PhD
-
Kutatásvezető:
- Song Xu
-
Alkutató:
- Fan Ren
-
Alkutató:
- Tong Li
-
Alkutató:
- Wei-Bo Cao
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor legalább 18 év.
2. A betegek a thoracoscopos műtétet követő 1 napon belül.
3.Gimnáziumi felsőfokú végzettség, a mandarin nyelvű kommunikáció akadálytalan, bizonyos internetes ismeretekkel és mobiltelefonos olvasási és írási készségekkel.
4. A numerikus osztályozási skála (NRS) pontszáma a műtét utáni 24 órában ≥ 4 pont.
5. Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesznek a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon és aláírják azt, és készek a vizsgálati tervben előírt nyomon követést elvégezni.
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek.
2.Epilepszia, demencia, migrén vagy egyéb neurológiai betegség korábban diagnosztizált betegeknél, amelyek miatt előfordulhat, hogy nem tudják használni a posztoperatív fájdalomcsillapító adjuváns terápiás szoftvert, vagy amelyeknek káros hatásai lehetnek.
3. Betegek, akik nem képesek megérteni vagy beszélni mandarin nyelvet.
4. Látászavarral, súlyos hallássérüléssel, utazási betegséggel stb. szenvedő betegek, akik nem tudják megtekinteni a VR-t.
5.A VR-eszköz kényelmes használatát akadályozó szem, arc vagy nyak trauma.
6. Súlyos szív-, máj-, vese-, hematológiai, emésztőrendszeri, idegrendszeri betegségekben és alultápláltságban szenvedő betegek.
7. Azok a betegek, akik korábban virtuális valóság szoftvert használtak olyan fájdalom kezelésére, amely nem reagált a kezelésre.
8.Betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos alkoholfogyasztás, tartós alkoholfogyasztás és alkoholfüggőség tünetei vannak.
9. Azok a betegek, akik az elmúlt 1 hétben részt vettek bármilyen fájdalomcsillapító intervenciós vizsgálatban.
10. Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
11. A beteg vagy közvetlen családtagja egy digitális egészségügyi vagy gyógyszeripari cégnél dolgozik akut vagy krónikus fájdalom kezelésére.
12.Betegek, akik nem tudnak elektronikus eszközöket, például okostelefonokat használni.
13. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR-asszisztált posztoperatív fájdalomcsillapító csoport
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapító kiegészítő terápiás szoftvert kapnak a fájdalomcsillapítás elősegítésére, a műtét után 24 órával és 48 órával egy posztoperatív fájdalomcsillapító kiegészítő terápiás szoftveres beavatkozással, valamint 30 percen belül fájdalomértékeléssel. Minden résztvevő mechanikus pumpákkal pumpált intravénás fájdalomcsillapítót kap (fájdalomcsillapító pumpák: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 pálcika, kombinálva Dezocine injekcióval 1ml: 5mg/stick*6 rúd, adjunk hozzá Ondansetron Hydrochloride Injection: 2mg/ml:ck4 2 rúd vagy adjunk hozzá Tolisetron Mesylate injekciót: 2 ml: 6 mg/pálcika*4 rúd, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval 100 ml-re hígítva.Fájdalom kitörése esetén (amikor a fájdalomcsillapító pumpa hatástalan és a fájdalom elviselhetetlen), fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés: flurbiprofen cilofen injekció 5 ml: 50 mg/db, intravénás injekció. |
A betegek posztoperatív fájdalomcsillapító kiegészítő terápiás szoftvert kapnak a fájdalomcsillapítás elősegítésére, a műtét után 24 órával és 48 órával egy posztoperatív fájdalomcsillapító kiegészítő terápiás szoftveres beavatkozással, valamint 30 percen belül fájdalomértékeléssel.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem VR-asszisztált fájdalomcsillapító csoport
A kontrollcsoport nem tapasztal posztoperatív fájdalomcsillapító adjuváns terápiás szoftvert, és csak a műtét utáni 24 és 48 óra elteltével 30 percen belül rögzíti a fájdalom szintjét. Minden résztvevő mechanikus pumpákkal pumpált intravénás fájdalomcsillapítót kap (fájdalomcsillapító pumpák: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 pálcika, kombinálva Dezocine injekcióval 1ml: 5mg/stick*6 rúd, adjunk hozzá Ondansetron Hydrochloride Injection: 2mg/ml:ck4 2 rúd vagy adjunk hozzá Tolisetron Mesylate injekciót: 2 ml: 6 mg/pálcika*4 rúd, 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval 100 ml-re hígítva.Fájdalom kitörése esetén (amikor a fájdalomcsillapító pumpa hatástalan és a fájdalom elviselhetetlen), fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés: flurbiprofen cilofen injekció 5 ml: 50 mg/db, intravénás injekció. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: Az NRS értékelése a műtét utáni 24 és 48 óra 30 percen belül történik.
|
Az NRS pontszám egy gyakran használt posztoperatív fájdalomértékelési eszköz.
A pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálát használ, amelyen a betegeknek meg kell jelölniük a fájdalom mértékét, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom.
|
Az NRS értékelése a műtét utáni 24 és 48 óra 30 percen belül történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A nemkívánatos események értékelése a műtétet követő 2 napon belül befejeződik
|
Bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény a vizsgálat során, akár eszközzel kapcsolatos, akár nem, nemkívánatos eseménynek minősül.
|
A nemkívánatos események értékelése a műtétet követő 2 napon belül befejeződik
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A súlyos nemkívánatos események értékelése a műtétet követő 2 napon belül befejeződik
|
Ha a klinikai vizsgálat során olyan esemény következik be, amely halálhoz vagy az egészségi állapot súlyos romlásához vezet, az súlyos nemkívánatos eseménynek minősül.
|
A súlyos nemkívánatos események értékelése a műtétet követő 2 napon belül befejeződik
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR-TSP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .