Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af adjuverende software baseret på virtuel virkelighed for post-thorakoskopisk kirurgisk smerte (VR-TSP)

25. august 2024 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Effektivitet og sikkerhed af adjuverende software baseret på virtuel virkelighed for post-thorakoskopisk kirurgisk smerte (VR-TSP)

Et randomiseret, kontrolleret, prospektivt, multicenter, open label, overlegenhedsforsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende software baseret på virtual reality til post-thorakoskopiske kirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

215 kvalificerede patienter vil blive indskrevet. Alle tilmeldte patienter vil have en NRS-score 24 timer postoperativt, og dem med en score større end eller lig med 4 vil blive tilfældigt tildelt test- og kontrolgrupperne.

Patienter i den eksperimentelle gruppe vil modtage postoperativ smertestillende supplerende terapi-software til at hjælpe med smertekontrol, med en postoperativ analgetisk supplerende terapi-softwareintervention 24 timer og 48 timer efter operationen og smerteevaluering inden for 30 minutter.

Kontrolgruppen vil ikke opleve postoperativ analgetisk adjuverende terapisoftware og vil kun registrere smerteniveauet inden for 30 minutter. Forsøgspersoner vil udfylde en undersøgelsesoversigtsformular efter afslutning af opfølgning.

Alle deltagere vil modtage intravenøse analgetika pumpet med mekaniske pumper (analgetiske pumper: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 sticks, kombineret med Dezocine Injection 1ml:5mg/stick*6 sticks, tilsæt Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml* 2 sticks; eller tilsæt Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/stick*4 sticks, fortyndet til 100mL med 0,9% natriumchloridinjektion). smertestillende medicin regime: flurbiprofen cilofen injektion (5 ml): 50 mg/stk, intravenøs injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

215

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ben-Yuan Jiang, PhD
        • Underforsker:
          • Yi-Fan Qi, PhD
        • Underforsker:
          • Chen Huang
        • Underforsker:
          • You Wu
        • Underforsker:
          • Yi-Duo Lin
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Maoming People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Kontakt:
          • Xiao-Yang Su
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Underforsker:
          • Xiao-Yang Su
        • Underforsker:
          • Jian Huang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • He-Cheng Li, PhD
        • Kontakt:
          • Guo Wei
        • Ledende efterforsker:
          • He-Cheng Li
        • Underforsker:
          • Wei Guo
        • Underforsker:
          • Xi-Jia Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Song Xu, PhD
        • Kontakt:
          • Fan Ren, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Song Xu
        • Underforsker:
          • Fan Ren
        • Underforsker:
          • Tong Li
        • Underforsker:
          • Wei-Bo Cao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder større end eller lig med 18 år.

    2.Patienter inden for 1 dag efter thorakoskopisk kirurgi.

    3.Junior high school grad eller derover, mandarin kommunikation er uhindret, med visse internet viden og mobiltelefon læse og skrive færdigheder.

    4.Score for den numeriske karakterskala (NRS) 24 timer postoperativt ≥ 4 point.

    5.Patienter, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular og er villige til at gennemføre opfølgningen som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Patienter med svær kognitiv svækkelse.

    2.Patienter med en tidligere diagnose af epilepsi, demens, migræne eller anden neurologisk sygdom, der kan resultere i manglende evne til at bruge postoperativ analgetisk adjuverende terapisoftware, eller som kan have uønskede virkninger.

    3.Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller tale mandarin.

    4.Patienter, der har synsforstyrrelser, alvorlig hørenedsættelse eller køresyge osv., og som ikke er i stand til at se VR.

    5.Patienter med traumer i øjnene, ansigtet eller halsen, der forhindrer komfortabel brug af VR-enheden.

    6.Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatologiske, fordøjelses-, nervesystemsygdomme og underernæring.

    7.Patienter, der tidligere har brugt virtual reality-software mod smerter, der ikke har reageret på behandlingen.

    8.Patienter med en historie med alvorligt alkoholmisbrug, langvarigt stort alkoholforbrug og symptomer på alkoholafhængighed.

    9.Patienter, der har deltaget i en smertestillende interventionsundersøgelse inden for den seneste 1 uge.

    10. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

    11. Patienten eller dennes nærmeste familiemedlem arbejder for en digital sundheds- eller medicinalvirksomhed for akut eller kronisk smertebehandling.

    12.Patienter, der ikke er i stand til at bruge elektroniske enheder såsom smartphones.

    13. Andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR-assisteret postoperativ analgesigruppe

Patienterne vil modtage software til postoperativ smertestillende supplerende terapi til at hjælpe med smertekontrol, med én postoperativ analgetisk supplerende terapi-softwareintervention 24 timer og 48 timer efter operationen og smerteevaluering inden for 30 minutter.

Alle deltagere vil modtage intravenøse analgetika pumpet med mekaniske pumper (analgetiske pumper: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 sticks, kombineret med Dezocine Injection 1ml:5mg/stick*6 sticks, tilsæt Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml* 2 sticks; eller tilsæt Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/stick*4 sticks, fortyndet til 100mL med 0,9% natriumchloridinjektion). smertestillende medicin regime: flurbiprofen cilofen injektion 5 ml: 50 mg/stk, intravenøs injektion.
Enhed: VR-assisteret postoperativ analgesi
Patienterne vil modtage software til postoperativ smertestillende supplerende terapi til at hjælpe med smertekontrol, med én postoperativ analgetisk supplerende terapi-softwareintervention 24 timer og 48 timer efter operationen og smerteevaluering inden for 30 minutter.
Ingen indgriben: Ikke-VR-assisteret analgesigruppe

Kontrolgruppen vil ikke opleve postoperativ analgetisk adjuverende terapisoftware og vil kun registrere smerteniveauet inden for 30 minutter 24 timer og 48 timer efter operationen.

Alle deltagere vil modtage intravenøse analgetika pumpet med mekaniske pumper (analgetiske pumper: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 sticks, kombineret med Dezocine Injection 1ml:5mg/stick*6 sticks, tilsæt Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml* 2 sticks; eller tilsæt Tolisetron Mesylate Injection: 2ml: 6 mg/stick*4 sticks, fortyndet til 100mL med 0,9% natriumchloridinjektion). smertestillende medicin regime: flurbiprofen cilofen injektion 5 ml: 50 mg/stk, intravenøs injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: NRS-evalueringen er inden for 30 minutter efter 24 og 48 timer efter operationen.
NRS-scoren er et almindeligt anvendt postoperativt smertevurderingsværktøj. Scoren bruger en numerisk skala fra 0 til 10, hvor patienterne bliver bedt om at markere deres smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte.
NRS-evalueringen er inden for 30 minutter efter 24 og 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurdering af bivirkninger afsluttes inden for 2 dage postoperativt
Enhver ugunstig medicinsk hændelse i løbet af undersøgelsen, uanset om den er relateret til udstyret eller ej, er en uønsket hændelse.
Vurdering af bivirkninger afsluttes inden for 2 dage postoperativt
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Vurdering af alvorlige bivirkninger afsluttes inden for 2 dage postoperativt
Hvis der opstår en hændelse under den kliniske undersøgelse, som resulterer i død eller alvorlig forringelse af helbredstilstanden, vurderes det at være en alvorlig bivirkning
Vurdering af alvorlige bivirkninger afsluttes inden for 2 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Maoming People's Hospital
Guang Dong Liang Zi Health Consulting Co., Ltd, Guang Dong, China.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR-TSP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut postoperativ smerte

Kliniske forsøg med VR-assisteret postoperativ analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner