Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adjuvantního softwaru založeného na virtuální realitě pro bolest po torakoskopické operaci (VR-TSP)

25. srpna 2024 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Účinnost a bezpečnost adjuvantního softwaru založeného na virtuální realitě pro bolest po torakoskopické chirurgii (VR-TSP)

Randomizovaná kontrolovaná, prospektivní, multicentrická, otevřená studie superiority má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantního softwaru založeného na virtuální realitě pro bolest po torakoskopické operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsáno bude 215 způsobilých pacientů. Všichni zařazení pacienti budou mít skóre NRS 24 hodin po operaci a pacienti se skóre vyšším nebo rovným 4 budou náhodně rozděleni do testovací a kontrolní skupiny.

Pacienti v experimentální skupině obdrží pooperační analgetický doplňkový terapeutický software, který pomáhá při kontrole bolesti, s jednou pooperační analgetickou doplňkovou léčebnou softwarovou intervencí 24 hodin a 48 hodin po operaci a vyhodnocení bolesti do 30 minut.

Kontrolní skupina nebude mít pooperační analgetický adjuvantní terapeutický software a zaznamená pouze úroveň bolesti do 30 minut. Subjekty vyplní formulář shrnutí studie po dokončení sledování.

Všichni účastníci dostanou intravenózní analgetika napumpovaná mechanickými pumpami (analgetická pumpa: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 tyčinky, v kombinaci s Dezocine Injection 1ml: 5mg/stick*6 tyčinek, přidejte Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml/stick* 4m 2 tyčinky nebo přidat Tolisetron Mesylate Injection: 2 ml: 6 mg/tyčinka*4 tyčinky, zředěné na 100 ml 0,9% injekcí chloridu sodného. V případě propuknutí bolesti (když je analgetická pumpa neúčinná a bolest je nesnesitelná), analgetický léčebný režim: flurbiprofen cilofen injekce (5 ml): 50 mg/kus, intravenózní injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-zhao Zhong, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben-Yuan Jiang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi-Fan Qi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chen Huang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • You Wu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi-Duo Lin
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Maoming People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Kontakt:
          • Xiao-Yang Su
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Qiang Luo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiao-Yang Su
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Huang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • He-Cheng Li, PhD
        • Kontakt:
          • Guo Wei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • He-Cheng Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei Guo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xi-Jia Feng
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Song Xu, PhD
        • Kontakt:
          • Fan Ren, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Xu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fan Ren
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tong Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wei-Bo Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1.Věk větší nebo roven 18 letům.

    2.Pacienti do 1 dne po torakoskopické operaci.

    3. Vyšší stupeň střední školy nebo vyšší, komunikace v mandarínštině je bez překážek, s určitými znalostmi internetu a dovednostmi čtení a psaní na mobilním telefonu.

    4. Skóre numerické gradingové škály (NRS) 24 hodin po operaci ≥ 4 body.

    5.Pacienti, kteří jsou schopni porozumět účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dokončit následnou kontrolu, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Pacienti s těžkou kognitivní poruchou.

    2. Pacienti s předchozí diagnózou epilepsie, demence, migrény nebo jiného neurologického onemocnění, které může mít za následek nemožnost používat software pro pooperační analgetikum adjuvantní terapie nebo které může mít nežádoucí účinky.

    3. Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět nebo mluvit mandarínsky.

    4.Pacienti, kteří mají zrakové abnormality, vážné poškození sluchu nebo kinetózu atd. a nejsou schopni vidět VR.

    5. Pacienti s traumatem očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání zařízení VR.

    6. Pacienti s těžkými chorobami srdce, jater, ledvin, hematologickými, trávicími, nervovými a podvýživou.

    7. Pacienti, kteří dříve používali software virtuální reality pro bolest, která nereagovala na léčbu.

    8. Pacienti s anamnézou těžkého zneužívání alkoholu, dlouhodobého nadměrného pití a symptomů závislosti na alkoholu.

    9. Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli analgetické intervenční studie během posledního 1 týdne.

    10.Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.

    11. Pacient nebo jeho nejbližší rodinný příslušník pracuje pro digitální zdravotnickou nebo farmaceutickou společnost pro léčbu akutní nebo chronické bolesti.

    12. Pacienti, kteří nemohou používat elektronická zařízení, jako jsou chytré telefony.

    13.Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pooperační analgezie s asistovanou VR

Pacienti obdrží pooperační software doplňkové analgetické terapie na pomoc při kontrole bolesti, s jednou softwarovou intervencí pooperační analgetické doplňkové terapie 24 hodin a 48 hodin po operaci a vyhodnocení bolesti do 30 minut.

Všichni účastníci dostanou intravenózní analgetika napumpovaná mechanickými pumpami (analgetická pumpa: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 tyčinky, v kombinaci s Dezocine Injection 1ml: 5mg/stick*6 tyčinek, přidejte Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml/stick* 4m 2 tyčinky nebo přidat Tolisetron Mesylate Injection: 2 ml: 6 mg/tyčinka*4 tyčinky, zředěné na 100 ml 0,9% injekcí chloridu sodného. V případě propuknutí bolesti (když je analgetická pumpa neúčinná a bolest je nesnesitelná), analgetický léčebný režim: flurbiprofen cilofen injekce 5 ml: 50 mg/kus, intravenózní injekce.
Přístroj: VR asistovaná pooperační analgezie
Pacienti obdrží pooperační software doplňkové analgetické terapie na pomoc při kontrole bolesti, s jednou softwarovou intervencí pooperační analgetické doplňkové terapie 24 hodin a 48 hodin po operaci a vyhodnocení bolesti do 30 minut.
Žádný zásah: Skupina analgetik bez VR

Kontrolní skupina nebude mít pooperační analgetický adjuvantní terapeutický software a bude zaznamenávat pouze úroveň bolesti do 30 minut po 24 hodinách a 48 hodinách po operaci.

Všichni účastníci dostanou intravenózní analgetika napumpovaná mechanickými pumpami (analgetická pumpa: Flurbiprofen cilexil Injection 5ml: 50mg/stick*4 tyčinky, v kombinaci s Dezocine Injection 1ml: 5mg/stick*6 tyčinek, přidejte Ondansetron Hydrochloride Injection: 2ml/stick* 4m 2 tyčinky nebo přidat Tolisetron Mesylate Injection: 2 ml: 6 mg/tyčinka*4 tyčinky, zředěné na 100 ml 0,9% injekcí chloridu sodného. V případě propuknutí bolesti (když je analgetická pumpa neúčinná a bolest je nesnesitelná), analgetický léčebný režim: flurbiprofen cilofen injekce 5 ml: 50 mg/kus, intravenózní injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Vyhodnocení NRS je do 30 minut po 24 a 48 hodinách po operaci.
NRS skóre je běžně používaný nástroj pro hodnocení pooperační bolesti. Skóre používá číselnou stupnici od 0 do 10, na které jsou pacienti požádáni, aby označili úroveň své bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejtěžší bolest.
Vyhodnocení NRS je do 30 minut po 24 a 48 hodinách po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Hodnocení nežádoucích účinků je ukončeno do 2 dnů po operaci
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost v průběhu studie, ať už související se zařízením nebo ne, je nežádoucí událostí.
Hodnocení nežádoucích účinků je ukončeno do 2 dnů po operaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Vyhodnocení závažných nežádoucích účinků je ukončeno do 2 dnů po operaci
Pokud během klinické studie dojde k události, která má za následek smrt nebo vážné zhoršení zdravotního stavu, je to posouzeno jako závažná nežádoucí příhoda
Vyhodnocení závažných nežádoucích účinků je ukončeno do 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Ruijin Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Maoming People's Hospital
Guang Dong Liang Zi Health Consulting Co., Ltd, Guang Dong, China.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR-TSP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit