Wirksamkeit und Sicherheit adjuvanter Software basierend auf virtueller Realität bei postthorakoskopischen chirurgischen Schmerzen (VR-TSP)
Wirksamkeit und Sicherheit adjuvanter Software basierend auf virtueller Realität bei postthorakoskopischen chirurgischen Schmerzen (VR-TSP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
215 geeignete Patienten werden aufgenommen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 24 Stunden nach der Operation einen NRS-Score, und diejenigen mit einem Score größer oder gleich 4 werden nach dem Zufallsprinzip den Test- und Kontrollgruppen zugeordnet.
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten eine postoperative analgetische Zusatztherapie-Software zur Unterstützung der Schmerzkontrolle, mit einem postoperativen analgetischen Zusatztherapie-Software-Eingriff 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation und einer Schmerzbeurteilung innerhalb von 30 Minuten.
Die Kontrollgruppe erfährt keine postoperative analgetische adjuvante Therapiesoftware und zeichnet das Schmerzniveau nur innerhalb von 30 Minuten auf. Nach Abschluss der Nachuntersuchung füllen die Probanden ein Formular mit einer Studienzusammenfassung aus.
Alle Teilnehmer erhalten intravenöse Analgetika, die mit mechanischen Pumpen gepumpt werden (Analgetikapumpen: Flurbiprofen-Cilexil-Injektion 5 ml: 50 mg/Stick*4 Sticks, kombiniert mit Dezocin-Injektion 1 ml: 5 mg/Stick*6 Sticks, fügen Sie Ondansetron-Hydrochlorid-Injektion hinzu: 2 ml: 4 mg/Stick* 2 Sticks; oder Tolisetron-Mesylat-Injektion hinzufügen: 2 ml: 6 mg/Stick * 4 Sticks, verdünnt auf 100 ml mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion). Schmerzmittel-Medikamentenschema: Flurbiprofen-Cilofen-Injektion (5 ml): 50 mg/Stück, intravenöse Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen-Zhao Zhong
- Telefonnummer: +86-13609777314
- E-Mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ben-Yuan Jiang
- Telefonnummer: +86-18613025014
- E-Mail: jiangben1000@126.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- Telefonnummer: 51221 +86 20 83827812
- E-Mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
Kontakt:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- Telefonnummer: +8618613025014
- E-Mail: jiangben1000@126.com
-
Unterermittler:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
Unterermittler:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
Unterermittler:
- Chen Huang
-
Unterermittler:
- You Wu
-
Unterermittler:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Maoming People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhi-Qiang Luo
-
Kontakt:
- Xiao-Yang Su
-
Hauptermittler:
- Zhi-Qiang Luo
-
Unterermittler:
- Xiao-Yang Su
-
Unterermittler:
- Jian Huang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- He-Cheng Li, PhD
-
Kontakt:
- Guo Wei
-
Hauptermittler:
- He-Cheng Li
-
Unterermittler:
- Wei Guo
-
Unterermittler:
- Xi-Jia Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Song Xu, PhD
-
Kontakt:
- Fan Ren, PhD
-
Hauptermittler:
- Song Xu
-
Unterermittler:
- Fan Ren
-
Unterermittler:
- Tong Li
-
Unterermittler:
- Wei-Bo Cao
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter mindestens 18 Jahre.
2. Patienten innerhalb eines Tages nach einer thorakoskopischen Operation.
3. Absolvent der Mittelschule oder höher, die Kommunikation auf Mandarin ist ungehindert, mit gewissen Internetkenntnissen und Lese- und Schreibfähigkeiten für Mobiltelefone.
4. Der Wert der numerischen Bewertungsskala (NRS) 24 Stunden postoperativ ≥ 4 Punkte.
5. Patienten, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Einverständniserklärung teilnehmen und diese unterzeichnen sowie bereit sind, die Nachsorge gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung.
2. Patienten mit einer früheren Diagnose von Epilepsie, Demenz, Migräne oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die dazu führen kann, dass die Software für die postoperative analgetische adjuvante Therapie nicht mehr verwendet werden kann oder die nachteilige Auswirkungen haben kann.
3. Patienten, die kein Mandarin verstehen oder sprechen können.
4. Patienten mit Sehstörungen, schwerer Hörbehinderung oder Reisekrankheit usw., die nicht in der Lage sind, VR anzusehen.
5. Patienten mit einem Trauma an Augen, Gesicht oder Hals, das die komfortable Nutzung des VR-Geräts verhindert.
6. Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Blut-, Verdauungs- und Nervensystemerkrankungen sowie Unterernährung.
7. Patienten, die zuvor Virtual-Reality-Software zur Behandlung von Schmerzen verwendet haben, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben.
8. Patienten mit schwerem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, langfristigem starkem Alkoholkonsum und Symptomen einer Alkoholabhängigkeit.
9. Patienten, die innerhalb der letzten 1 Woche an einer analgetischen Interventionsstudie teilgenommen haben.
10. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
11.Der Patient oder sein unmittelbares Familienmitglied arbeitet für ein digitales Gesundheits- oder Pharmaunternehmen zur Behandlung akuter oder chronischer Schmerzen.
12. Patienten, die elektronische Geräte wie Smartphones nicht nutzen können.
13. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an einer klinischen Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VR-unterstützte postoperative Analgesiegruppe
Die Patienten erhalten eine postoperative analgetische Zusatztherapie-Software zur Unterstützung der Schmerzkontrolle, mit einem postoperativen analgetischen Zusatztherapie-Software-Eingriff 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation und einer Schmerzbeurteilung innerhalb von 30 Minuten. Alle Teilnehmer erhalten intravenöse Analgetika, die mit mechanischen Pumpen gepumpt werden (Analgetikapumpen: Flurbiprofen-Cilexil-Injektion 5 ml: 50 mg/Stick*4 Sticks, kombiniert mit Dezocin-Injektion 1 ml: 5 mg/Stick*6 Sticks, fügen Sie Ondansetron-Hydrochlorid-Injektion hinzu: 2 ml: 4 mg/Stick* 2 Sticks; oder Tolisetron-Mesylat-Injektion hinzufügen: 2 ml: 6 mg/Stick * 4 Sticks, verdünnt auf 100 ml mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion). Schmerzmittel: Flurbiprofen-Cilofen-Injektion 5 ml: 50 mg/Stück, intravenöse Injektion. |
Die Patienten erhalten eine postoperative analgetische Zusatztherapie-Software zur Unterstützung der Schmerzkontrolle, mit einem postoperativen analgetischen Zusatztherapie-Software-Eingriff 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation und einer Schmerzbeurteilung innerhalb von 30 Minuten.
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Kein Eingriff: Nicht-VR-gestützte Analgesiegruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine postoperative analgetische adjuvante Therapiesoftware und zeichnet das Schmerzniveau nur innerhalb von 30 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation auf. Alle Teilnehmer erhalten intravenöse Analgetika, die mit mechanischen Pumpen gepumpt werden (Analgetikapumpen: Flurbiprofen-Cilexil-Injektion 5 ml: 50 mg/Stick*4 Sticks, kombiniert mit Dezocin-Injektion 1 ml: 5 mg/Stick*6 Sticks, fügen Sie Ondansetron-Hydrochlorid-Injektion hinzu: 2 ml: 4 mg/Stick* 2 Sticks; oder Tolisetron-Mesylat-Injektion hinzufügen: 2 ml: 6 mg/Stick * 4 Sticks, verdünnt auf 100 ml mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion). Schmerzmittel: Flurbiprofen-Cilofen-Injektion 5 ml: 50 mg/Stück, intravenöse Injektion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Die NRS-Bewertung erfolgt innerhalb von 30 Minuten, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Der NRS-Score ist ein häufig verwendetes Instrument zur postoperativen Schmerzbeurteilung.
Der Score basiert auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, auf der die Patienten gebeten werden, ihr Schmerzniveau anzugeben, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz bedeutet.
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Die NRS-Bewertung erfolgt innerhalb von 30 Minuten, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Beurteilung unerwünschter Ereignisse wird innerhalb von 2 Tagen nach der Operation abgeschlossen
|
Jedes ungünstige medizinische Ereignis im Verlauf der Studie, unabhängig davon, ob es sich um ein Gerät handelt oder nicht, ist ein unerwünschtes Ereignis.
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Die Beurteilung unerwünschter Ereignisse wird innerhalb von 2 Tagen nach der Operation abgeschlossen
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird innerhalb von 2 Tagen nach der Operation abgeschlossen
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Wenn während der klinischen Studie ein Ereignis auftritt, das zum Tod oder einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führt, wird es als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis eingestuft
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Die Beurteilung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird innerhalb von 2 Tagen nach der Operation abgeschlossen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VR-TSP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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