Efectividad y seguridad del software adyuvante basado en realidad virtual para el dolor posquirúrgico toracoscópico (VR-TSP)
Efectividad y seguridad del software adyuvante basado en realidad virtual para el dolor posquirúrgico toracoscópico (VR-TSP)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 215 pacientes elegibles. Todos los pacientes inscritos tendrán una puntuación NRS a las 24 horas del postoperatorio, y aquellos con una puntuación mayor o igual a 4 serán asignados aleatoriamente a los grupos de prueba y control.
Los pacientes del grupo experimental recibirán un software de terapia analgésica complementaria posoperatoria para ayudar en el control del dolor, con una intervención de software de terapia analgésica complementaria posoperatoria a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía, y evaluación del dolor dentro de los 30 minutos.
El grupo de control no experimentará software de terapia adyuvante analgésica posoperatoria y solo registrará el nivel de dolor dentro de los 30 minutos. Los sujetos completarán un formulario de resumen del estudio al finalizar el seguimiento.
Todos los participantes recibirán analgésicos intravenosos bombeados con bombas mecánicas (bombas analgésicas: flurbiprofeno cilexil inyección 5 ml: 50 mg/barra*4 barras, combinado con dezocina inyección 1 ml: 5 mg/barra*6 barras, agregar clorhidrato de ondansetrón inyección: 2 ml: 4 mg/barra* 2 barras; o añadir inyección de mesilato de tolisetrón: 2 ml: 6 mg/barra*4 barras, diluidas a 100 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %). En caso de un brote de dolor (cuando la bomba analgésica es ineficaz y el dolor es insoportable), Régimen de medicación analgésica: flurbiprofeno cilofeno inyectable (5 ml): 50 mg/pieza, inyección intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Zhao Zhong
- Número de teléfono: +86-13609777314
- Correo electrónico: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ben-Yuan Jiang
- Número de teléfono: +86-18613025014
- Correo electrónico: jiangben1000@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- Número de teléfono: 51221 +86 20 83827812
- Correo electrónico: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
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Investigador principal:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
Contacto:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- Número de teléfono: +8618613025014
- Correo electrónico: jiangben1000@126.com
-
Sub-Investigador:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
Sub-Investigador:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Chen Huang
-
Sub-Investigador:
- You Wu
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Sub-Investigador:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Maoming People's Hospital
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Contacto:
- Zhi-Qiang Luo
-
Contacto:
- Xiao-Yang Su
-
Investigador principal:
- Zhi-Qiang Luo
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Sub-Investigador:
- Xiao-Yang Su
-
Sub-Investigador:
- Jian Huang
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- He-Cheng Li, PhD
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Contacto:
- Guo Wei
-
Investigador principal:
- He-Cheng Li
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Sub-Investigador:
- Wei Guo
-
Sub-Investigador:
- Xi-Jia Feng
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Song Xu, PhD
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Contacto:
- Fan Ren, PhD
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Investigador principal:
- Song Xu
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Sub-Investigador:
- Fan Ren
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Sub-Investigador:
- Tong Li
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Sub-Investigador:
- Wei-Bo Cao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Edad mayor o igual a 18 años.
2.Pacientes dentro del día siguiente a la cirugía toracoscópica.
3. Título de escuela secundaria o superior, comunicación en mandarín sin obstáculos, con cierto conocimiento de Internet y habilidades de lectura y escritura en teléfonos móviles.
4.La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) a las 24 horas del postoperatorio ≥ 4 puntos.
5.Pacientes que sean capaces de comprender el propósito del estudio, participar y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a completar el seguimiento según lo exige el protocolo.
Criterios de exclusión:
1.Pacientes con deterioro cognitivo severo.
2.Pacientes con diagnóstico previo de epilepsia, demencia, migraña u otra enfermedad neurológica que pueda resultar en la imposibilidad de utilizar un software de terapia analgésica adyuvante postoperatoria o que pueda tener efectos adversos.
3.Pacientes que no pueden entender ni hablar mandarín.
4.Pacientes que tienen anomalías visuales, discapacidad auditiva grave o mareos, etc., y no pueden ver la realidad virtual.
5.Pacientes con traumatismos en los ojos, la cara o el cuello que impidan el uso cómodo del dispositivo de realidad virtual.
6.Pacientes con enfermedades graves del corazón, hígado, riñón, hematológicas, digestivas, del sistema nervioso y desnutrición.
7.Pacientes que hayan utilizado previamente software de realidad virtual para el dolor que no ha respondido al tratamiento.
8.Pacientes con antecedentes de abuso grave de alcohol, consumo excesivo de alcohol a largo plazo y síntomas de dependencia del alcohol.
9.Pacientes que hayan participado en algún estudio de intervención analgésica en la última semana.
10.Mujeres que estén embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio.
11. El paciente o su familiar directo trabaja para una empresa farmacéutica o de salud digital para el tratamiento del dolor agudo o crónico.
12.Pacientes que no pueden utilizar dispositivos electrónicos como teléfonos inteligentes.
13.Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de analgesia postoperatoria asistida por VR
Los pacientes recibirán un software de terapia analgésica complementaria posoperatoria para ayudar en el control del dolor, con una intervención de software de terapia analgésica complementaria posoperatoria a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía, y evaluación del dolor dentro de los 30 minutos. Todos los participantes recibirán analgésicos intravenosos bombeados con bombas mecánicas (bombas analgésicas: flurbiprofeno cilexil inyección 5 ml: 50 mg/barra*4 barras, combinado con dezocina inyección 1 ml: 5 mg/barra*6 barras, agregar clorhidrato de ondansetrón inyección: 2 ml: 4 mg/barra* 2 barras; o añadir inyección de mesilato de tolisetrón: 2 ml: 6 mg/barra*4 barras, diluidas a 100 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %). En caso de un brote de dolor (cuando la bomba analgésica es ineficaz y el dolor es insoportable), Régimen de medicación analgésica: flurbiprofeno cilofeno inyectable 5 ml: 50 mg/pieza, inyección intravenosa. |
Los pacientes recibirán un software de terapia analgésica complementaria posoperatoria para ayudar en el control del dolor, con una intervención de software de terapia analgésica complementaria posoperatoria a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía, y evaluación del dolor dentro de los 30 minutos.
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Sin intervención: Grupo de analgesia no asistida por RV
El grupo de control no experimentará software de terapia adyuvante analgésica posoperatoria y solo registrará el nivel de dolor dentro de los 30 minutos a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía. Todos los participantes recibirán analgésicos intravenosos bombeados con bombas mecánicas (bombas analgésicas: flurbiprofeno cilexil inyección 5 ml: 50 mg/barra*4 barras, combinado con dezocina inyección 1 ml: 5 mg/barra*6 barras, agregar clorhidrato de ondansetrón inyección: 2 ml: 4 mg/barra* 2 barras; o añadir inyección de mesilato de tolisetrón: 2 ml: 6 mg/barra*4 barras, diluidas a 100 ml con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %). En caso de un brote de dolor (cuando la bomba analgésica es ineficaz y el dolor es insoportable), Régimen de medicación analgésica: flurbiprofeno cilofeno inyectable 5 ml: 50 mg/pieza, inyección intravenosa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: La evaluación NRS se realiza dentro de los 30 minutos de las 24 y 48 horas posteriores a la cirugía.
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La puntuación NRS es una herramienta de evaluación del dolor posoperatorio de uso común.
La puntuación utiliza una escala numérica de 0 a 10, en la que se pide a los pacientes que marquen su nivel de dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso.
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La evaluación NRS se realiza dentro de los 30 minutos de las 24 y 48 horas posteriores a la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: La evaluación de eventos adversos se completa dentro de los 2 días posteriores a la operación.
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Cualquier acontecimiento médico desfavorable durante el curso del estudio, ya sea relacionado con el dispositivo o no, es un evento adverso.
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La evaluación de eventos adversos se completa dentro de los 2 días posteriores a la operación.
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: La evaluación de eventos adversos graves se completa dentro de los 2 días posteriores a la operación.
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Si ocurre un evento durante el estudio clínico que resulte en la muerte o un deterioro grave del estado de salud, se considera un evento adverso grave.
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La evaluación de eventos adversos graves se completa dentro de los 2 días posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR-TSP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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