Effectiviteit en veiligheid van adjuvante software gebaseerd op virtuele realiteit voor pijn na een thoracoscopische operatie (VR-TSP)
Effectiviteit en veiligheid van adjuvante software gebaseerd op virtuele realiteit voor pijn na een thoracoscopische operatie (VR-TSP)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 215 in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Alle ingeschreven patiënten zullen 24 uur na de operatie een NRS-score hebben, en degenen met een score groter dan of gelijk aan 4 zullen willekeurig worden toegewezen aan de test- en controlegroepen.
Patiënten in de experimentele groep zullen postoperatieve software voor aanvullende pijnstillende therapie ontvangen om te helpen bij pijnbeheersing, met één software-interventie voor postoperatieve pijnstillende therapie 24 uur en 48 uur na de operatie, en pijnevaluatie binnen 30 minuten.
De controlegroep zal geen postoperatieve pijnstillende adjuvante therapiesoftware ervaren en zal alleen het pijnniveau binnen 30 minuten registreren. De proefpersonen vullen na voltooiing van de follow-up een onderzoekssamenvattingsformulier in.
Alle deelnemers krijgen intraveneuze pijnstillers toegediend die worden gepompt met mechanische pompen (pijnstillende pompen: Flurbiprofen cilexil Injectie 5 ml: 50 mg/stick*4 sticks, gecombineerd met Dezocine Injection 1 ml: 5 mg/stick*6 sticks, voeg Ondansetron Hydrochloride Injectie toe: 2 ml: 4 mg/stick* 2 sticks; of voeg Tolisetron Mesylate Injection toe: 2 ml: 6 mg/stick*4 sticks, verdund tot 100 ml met 0,9% natriumchloride-injectie). In geval van een uitbraak van pijn (wanneer de pijnstillende pomp niet effectief is en de pijn ondraaglijk is), pijnstillend medicatieregime: flurbiprofen cilofen injectie (5 ml): 50 mg/stuk, intraveneuze injectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen-Zhao Zhong
- Telefoonnummer: +86-13609777314
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Ben-Yuan Jiang
- Telefoonnummer: +86-18613025014
- E-mail: jiangben1000@126.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Lung Cancer Institute, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Wen-zhao Zhong, PhD
- Telefoonnummer: 51221 +86 20 83827812
- E-mail: syzhongwenzhao@scut.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen-zhao Zhong, PhD
-
Contact:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
- Telefoonnummer: +8618613025014
- E-mail: jiangben1000@126.com
-
Onderonderzoeker:
- Ben-Yuan Jiang, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Yi-Fan Qi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Chen Huang
-
Onderonderzoeker:
- You Wu
-
Onderonderzoeker:
- Yi-Duo Lin
-
Maoming, Guangdong, China
- Werving
- Maoming People's Hospital
-
Contact:
- Zhi-Qiang Luo
-
Contact:
- Xiao-Yang Su
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhi-Qiang Luo
-
Onderonderzoeker:
- Xiao-Yang Su
-
Onderonderzoeker:
- Jian Huang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- He-Cheng Li, PhD
-
Contact:
- Guo Wei
-
Hoofdonderzoeker:
- He-Cheng Li
-
Onderonderzoeker:
- Wei Guo
-
Onderonderzoeker:
- Xi-Jia Feng
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Werving
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Song Xu, PhD
-
Contact:
- Fan Ren, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Song Xu
-
Onderonderzoeker:
- Fan Ren
-
Onderonderzoeker:
- Tong Li
-
Onderonderzoeker:
- Wei-Bo Cao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
2.Patiënten binnen 1 dag na thoracoscopische chirurgie.
3. Middelbare schooldiploma of hoger, communicatie in het Mandarijn is ongehinderd, met bepaalde internetkennis en lees- en schrijfvaardigheid op mobiele telefoons.
4.De score van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) 24 uur postoperatief ≥ 4 punten.
5.Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het geïnformeerde toestemmingsformulier en dit ondertekenen, en bereid zijn de follow-up te voltooien zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
1.Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen.
2. Patiënten met een eerdere diagnose van epilepsie, dementie, migraine of een andere neurologische aandoening die ertoe kan leiden dat zij postoperatieve software voor pijnstillende adjuvante therapie niet kunnen gebruiken of die nadelige effecten kan hebben.
3.Patiënten die geen Mandarijn kunnen verstaan of spreken.
4. Patiënten met visuele afwijkingen, ernstige gehoorproblemen of bewegingsziekte, enz., en die geen VR kunnen bekijken.
5.Patiënten met trauma aan de ogen, het gezicht of de nek waardoor het comfortabele gebruik van het VR-apparaat wordt verhinderd.
6.Patiënten met ernstige hart-, lever-, nier-, hematologische, spijsverterings-, zenuwstelselziekten en ondervoeding.
7.Patiënten die eerder virtual reality-software hebben gebruikt voor pijn die niet op de behandeling heeft gereageerd.
8.Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig alcoholmisbruik, langdurig zwaar drinken en symptomen van alcoholafhankelijkheid.
9.Patiënten die in de afgelopen week hebben deelgenomen aan een interventioneel analgetisch onderzoek.
10.Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
11.De patiënt of zijn directe familielid werkt voor een digitale gezondheidszorg- of farmaceutisch bedrijf voor de behandeling van acute of chronische pijn.
12.Patiënten die geen elektronische apparaten zoals smartphones kunnen gebruiken.
13. Overige omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-ondersteunde postoperatieve analgesiegroep
Patiënten zullen postoperatieve software voor aanvullende pijnstillende therapie ontvangen om te helpen bij pijnbeheersing, met één software-interventie voor postoperatieve pijnstillende therapie 24 uur en 48 uur na de operatie, en pijnevaluatie binnen 30 minuten. Alle deelnemers krijgen intraveneuze pijnstillers toegediend die worden gepompt met mechanische pompen (pijnstillende pompen: Flurbiprofen cilexil Injectie 5 ml: 50 mg/stick*4 sticks, gecombineerd met Dezocine Injection 1 ml: 5 mg/stick*6 sticks, voeg Ondansetron Hydrochloride Injectie toe: 2 ml: 4 mg/stick* 2 sticks; of voeg Tolisetron Mesylate Injection toe: 2 ml: 6 mg/stick*4 sticks, verdund tot 100 ml met 0,9% natriumchloride-injectie). In geval van een uitbraak van pijn (wanneer de pijnstillende pomp niet effectief is en de pijn ondraaglijk is), pijnstillend medicatieregime: flurbiprofen cilofen injectie 5 ml: 50 mg/stuk, intraveneuze injectie. |
Patiënten zullen postoperatieve software voor aanvullende pijnstillende therapie ontvangen om te helpen bij pijnbeheersing, met één software-interventie voor postoperatieve pijnstillende therapie 24 uur en 48 uur na de operatie, en pijnevaluatie binnen 30 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-VR-ondersteunde analgesiegroep
De controlegroep krijgt geen postoperatieve pijnstillende adjuvante therapiesoftware en registreert alleen het pijnniveau binnen 30 minuten, 24 uur en 48 uur na de operatie. Alle deelnemers krijgen intraveneuze pijnstillers toegediend die worden gepompt met mechanische pompen (pijnstillende pompen: Flurbiprofen cilexil Injectie 5 ml: 50 mg/stick*4 sticks, gecombineerd met Dezocine Injection 1 ml: 5 mg/stick*6 sticks, voeg Ondansetron Hydrochloride Injectie toe: 2 ml: 4 mg/stick* 2 sticks; of voeg Tolisetron Mesylate Injection toe: 2 ml: 6 mg/stick*4 sticks, verdund tot 100 ml met 0,9% natriumchloride-injectie). In geval van een uitbraak van pijn (wanneer de pijnstillende pomp niet effectief is en de pijn ondraaglijk is), pijnstillend medicatieregime: flurbiprofen cilofen injectie 5 ml: 50 mg/stuk, intraveneuze injectie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: De NRS-evaluatie vindt plaats binnen 30 minuten, 24 en 48 uur na de operatie.
|
De NRS-score is een veelgebruikt instrument voor postoperatieve pijnbeoordeling.
De score maakt gebruik van een numerieke schaal van 0 tot 10, waarop patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau aan te geven, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn.
|
De NRS-evaluatie vindt plaats binnen 30 minuten, 24 en 48 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling van bijwerkingen wordt binnen 2 dagen postoperatief voltooid
|
Elk ongunstig medisch voorval tijdens het onderzoek, al dan niet gerelateerd aan het apparaat, is een bijwerking.
|
Beoordeling van bijwerkingen wordt binnen 2 dagen postoperatief voltooid
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeling van ernstige bijwerkingen wordt binnen 2 dagen na de operatie voltooid
|
Als zich tijdens het klinische onderzoek een gebeurtenis voordoet die leidt tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand, wordt dit als een ernstige bijwerking beschouwd.
|
Beoordeling van ernstige bijwerkingen wordt binnen 2 dagen na de operatie voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen-Zhao Zhong, Guangdong Provincial People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR-TSP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .