吐血のない通過性下血と非診断的EGDを伴う患者におけるプッシュ式腸内視鏡検査の診断率
吐血のない通過性下血と非診断的EGDを伴う患者におけるプッシュ式腸内視鏡検査の診断率:多施設研究
調査の概要
詳細な説明
下血は一般に上部消化管からの出血が原因と考えられており、食道胃十二指腸鏡検査(EGD)が主な診断ツールとなります。 しかし、EGD では症例の約 25% で出血源を検出できず、中下部の消化管出血についてはさらなる調査が必要です。 現在のガイドラインでは、下血およびEGD結果が陰性の患者に対しては、小腸の発生源を探索する前に結腸内視鏡検査を実施することが推奨されています。 出血源の特定における結腸内視鏡検査の有効性は大きく異なり、大規模な研究では検出率が約 4.76% と低いことが示されていますが、小規模な研究では 23% ~ 35% の範囲のより高い検出率が報告されています。
EGD と結腸内視鏡検査の両方による徹底的な評価にも関わらず、明らかな胃腸出血の原因は症例の 4% ~ 15% で依然として特定されていないため、小腸出血が考慮されることになります。 ビデオ カプセル内視鏡 (VCE) は、診断率が高く非侵襲的であるため、このような状況では推奨されることがよくありますが、近位小腸病変が見逃されたり、治療介入ができないなどの制限があります。
プッシュ腸鏡検査 (PE) は、不明瞭な消化管出血を調査するための代替手段となります。 この簡単な内視鏡技術は、ほとんどの消化器病専門医が特殊な機器を使用せずに実行でき、費用対効果が高く、診断効率も高く、収率は 30% ~ 50% です。 下血や EGD が陰性の患者に PE を利用すると、結腸内視鏡検査や VCE などの不必要な処置を回避でき、最終的には治療費を削減できる可能性があります。
したがって、この研究は、下血を呈し、吐血がなく、EGD結果が陰性である患者におけるプッシュ式腸内視鏡検査(PE)と結腸内視鏡検査の診断有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 急性消化管出血で入院し、下血(黒色便)の症状を呈する患者
- 患者は、胃腸出血の原因が特定されていない状態で食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けている必要があります。
- 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 吐血、コーヒー粉、または胃洗浄チューブによる血液の検出の症状がある患者。
- プッシュ式腸内視鏡検査を受ける前にバイタルサインが不安定な患者。
- 重度の喘息や重度の心臓病など、内視鏡検査が禁忌となる症状のある患者。
- 出血性疾患または修復不可能な凝固異常の病歴のある患者。
- ポリエチレングリコールによる腸の準備に禁忌のある患者。
4) 妊娠中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:下血、吐血なし、診断不能な EGD の患者
吐血を伴わずに下血(黒色のタール便と定義)を呈し、EGDで出血源が特定されなかった連続患者をさらなる調査の対象とした。
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この研究に登録されたすべての患者は、プッシュ式腸内視鏡検査(PE)を使用して評価を受けました
プッシュ式腸内視鏡検査(PE)後、すべての患者は同日または翌日に結腸内視鏡検査を受けました。
ただし、PE中に原因となる病変が特定され、患者が結腸内視鏡検査を受けるリスクがあると考えられた場合、結腸内視鏡検査は実施されず、陰性であると推定されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プッシュ式腸内視鏡検査の診断率
時間枠:30日
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この研究は、下血を呈し、吐血がなく、EGD が陰性である患者におけるプッシュ式腸内視鏡検査の診断率を評価することを目的としていました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡検査の診断率
時間枠:30日
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この研究はまた、同じ患者集団(下血を呈する患者、吐血を伴わない患者、EGD が陰性である患者)における結腸内視鏡検査の診断率を評価することも目的としていました。
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Si 484/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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