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吐血のない通過性下血と非診断的EGDを伴う患者におけるプッシュ式腸内視鏡検査の診断率

2024年8月27日 更新者:Julajak Limsrivilai、Mahidol University

吐血のない通過性下血と非診断的EGDを伴う患者におけるプッシュ式腸内視鏡検査の診断率:多施設研究

下血は通常、上部消化管からの出血によって引き起こされるため、食道胃十二指腸内視鏡検査(EGD)が好ましい診断手順となります。 しかし、EGD では患者の約 4 分の 1 で出血源を特定できません。 このような場合、ガイドラインでは小腸の評価を検討する前に結腸内視鏡検査を受けることを推奨しています。 これらの患者における結腸内視鏡検査の診断率は大きく異なり、同定率は 4.76% ~ 35% の範囲です。 さらに、明らかな消化管出血症例の 4% ~ 15% は、EGD と結腸内視鏡検査の両方を行った後でも原因不明のままであり、出血が小腸から発生している可能性があることが示唆されています。 ビデオカプセル内視鏡(VCE)は診断率が高く、非侵襲性であるため推奨されていますが、急速な通過により近位小腸病変が見逃されたり、治療介入が行えなかったりするなどの制限があります。 プッシュ式小腸鏡検査 (PE) は、不明瞭な消化管出血のある患者にとって簡単で費用効果の高い技術です。 ほとんどの消化器科医は特別な機器を使用せずにこの検査を実行でき、診断成功率は 30% ~ 50% です。 この研究は、下血、吐血がなく、EGD 結果が陰性の患者を対象として、プッシュ式腸鏡検査 (PE) の診断有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

下血は一般に上部消化管からの出血が原因と考えられており、食道胃十二指腸鏡検査(EGD)が主な診断ツールとなります。 しかし、EGD では症例の約 25% で出血源を検出できず、中下部の消化管出血についてはさらなる調査が必要です。 現在のガイドラインでは、下血およびEGD結果が陰性の患者に対しては、小腸の発生源を探索する前に結腸内視鏡検査を実施することが推奨されています。 出血源の特定における結腸内視鏡検査の有効性は大きく異なり、大規模な研究では検出率が約 4.76% と低いことが示されていますが、小規模な研究では 23% ~ 35% の範囲のより高い検出率が報告されています。

EGD と結腸内視鏡検査の両方による徹底的な評価にも関わらず、明らかな胃腸出血の原因は症例の 4% ~ 15% で依然として特定されていないため、小腸出血が考慮されることになります。 ビデオ カプセル内視鏡 (VCE) は、診断率が高く非侵襲的であるため、このような状況では推奨されることがよくありますが、近位小腸病変が見逃されたり、治療介入ができないなどの制限があります。

プッシュ腸鏡検査 (PE) は、不明瞭な消化管出血を調査するための代替手段となります。 この簡単な内視鏡技術は、ほとんどの消化器病専門医が特殊な機器を使用せずに実行でき、費用対効果が高く、診断効率も高く、収率は 30% ~ 50% です。 下血や EGD が陰性の患者に PE を利用すると、結腸内視鏡検査や VCE などの不必要な処置を回避でき、最終的には治療費を削減できる可能性があります。

したがって、この研究は、下血を呈し、吐血がなく、EGD結果が陰性である患者におけるプッシュ式腸内視鏡検査(PE)と結腸内視鏡検査の診断有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者。
  2. 急性消化管出血で入院し、下血(黒色便)の症状を呈する患者
  3. 患者は、胃腸出血の原因が特定されていない状態で食道胃十二指腸鏡検査(EGD)を受けている必要があります。
  4. 患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 吐血、コーヒー粉、または胃洗浄チューブによる血液の検出の症状がある患者。
  2. プッシュ式腸内視鏡検査を受ける前にバイタルサインが不安定な患者。
  3. 重度の喘息や重度の心臓病など、内視鏡検査が禁忌となる症状のある患者。
  4. 出血性疾患または修復不可能な凝固異常の病歴のある患者。
  5. ポリエチレングリコールによる腸の準備に禁忌のある患者。

4) 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:下血、吐血なし、診断不能な EGD の患者
吐血を伴わずに下血(黒色のタール便と定義)を呈し、EGDで出血源が特定されなかった連続患者をさらなる調査の対象とした。
この研究に登録されたすべての患者は、プッシュ式腸内視鏡検査(PE)を使用して評価を受けました
プッシュ式腸内視鏡検査(PE)後、すべての患者は同日または翌日に結腸内視鏡検査を受けました。 ただし、PE中に原因となる病変が特定され、患者が結腸内視鏡検査を受けるリスクがあると考えられた場合、結腸内視鏡検査は実施されず、陰性であると推定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プッシュ式腸内視鏡検査の診断率
時間枠:30日
この研究は、下血を呈し、吐血がなく、EGD が陰性である患者におけるプッシュ式腸内視鏡検査の診断率を評価することを目的としていました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸内視鏡検査の診断率
時間枠:30日
この研究はまた、同じ患者集団(下血を呈する患者、吐血を伴わない患者、EGD が陰性である患者)における結腸内視鏡検査の診断率を評価することも目的としていました。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (実際)

2022年10月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月25日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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IPD 共有時間枠

他の研究者もいつでも連絡できます。

IPD 共有アクセス基準

ご要望に応じてプロトコルやデータを提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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