- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06574542
Het diagnostische rendement van push-enteroscopie bij patiënten met passerende Melena zonder hematemesis, met niet-diagnostische EGD
Het diagnostische rendement van push-enteroscopie bij patiënten met passerende Melena zonder hematemesis, met niet-diagnostische EGD: een multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melena wordt over het algemeen toegeschreven aan bloedingen uit het bovenste maagdarmkanaal, waarbij oesofagogastroduodenoscopie (EGD) het belangrijkste diagnostische hulpmiddel is. In ongeveer 25% van de gevallen slaagt EGD er echter niet in de bron van bloedingen te detecteren, waardoor verder onderzoek naar bloedingen in het midden- tot lagere deel van het maag-darmkanaal noodzakelijk is. De huidige richtlijnen suggereren het uitvoeren van een colonoscopie bij patiënten met melena en een negatief EGD-resultaat voordat de bronnen van de dunne darm worden onderzocht. De effectiviteit van colonoscopie bij het identificeren van bloedingsbronnen varieert aanzienlijk, waarbij grootschalige onderzoeken een laag detectiepercentage van ongeveer 4,76% aangeven, terwijl kleinere onderzoeken hogere percentages hebben gerapporteerd, variërend van 23% tot 35%.
Ondanks grondige evaluatie met zowel EGD als colonoscopie blijft de oorzaak van openlijke gastro-intestinale bloedingen in 4% tot 15% van de gevallen ongeïdentificeerd, wat leidt tot de overweging van dunne darmbloedingen. Videocapsule-endoscopie (VCE) wordt in deze situaties vaak aanbevolen vanwege het hoge diagnostische rendement en de niet-invasieve aard ervan, maar heeft beperkingen, zoals het ontbreken van proximale laesies in de dunne darm en het onvermogen om therapeutische interventies te bieden.
Push-enteroscopie (PE) biedt een alternatief voor het onderzoeken van obscure gastro-intestinale bloedingen. Deze eenvoudige endoscopische techniek, die door de meeste gastro-enterologen zonder gespecialiseerde apparatuur kan worden uitgevoerd, is zowel kosteneffectief als diagnostisch efficiënt, met opbrengsten variërend van 30% tot 50%. Het gebruik van PE bij patiënten met melena en een negatieve EGD kan onnodige procedures zoals colonoscopie en VCE helpen voorkomen, waardoor uiteindelijk de behandelingskosten worden verlaagd.
Deze studie heeft daarom tot doel de diagnostische effectiviteit van push-enteroscopie (PE) en colonoscopie te vergelijken bij patiënten met melena, zonder hematemese, en met negatieve EGD-resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute gastro-intestinale bloedingen en zich presenteren met symptomen van melena (zwarte ontlasting)
- Patiënten moeten een oesofagogastroduodenoscopie (EGD) hebben ondergaan zonder identificatie van de bron van gastro-intestinale bloedingen.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen van hematemesis, koffiedik of detectie van bloed via een maagspoelingsslang.
- Patiënten met onstabiele vitale functies voordat ze een push-enteroscopie ondergaan.
- Patiënten met aandoeningen die endoscopie contra-indiceren, zoals ernstig astma of ernstige hartaandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of niet-corrigeerbare stollingsafwijkingen.
- Patiënten die contra-indicaties hebben voor darmvoorbereiding met polyethyleenglycol.
4) Zwangere patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met Melena, geen hematemesis en niet-diagnostische EGD
Opeenvolgende patiënten die zich presenteerden met melena (gedefinieerd als zwarte, teerachtige ontlasting) zonder hematemese, bij wie EGD geen bloedingsbron identificeerde, werden opgenomen voor verder onderzoek.
|
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, ondergingen een evaluatie met behulp van push-enteroscopie (PE).
Na push-enteroscopie (PE) ondergingen alle patiënten vervolgens dezelfde dag of de volgende dag een colonoscopie.
Als er echter tijdens PE een laesie werd geïdentificeerd en de patiënt een risico liep om colonoscopie te ondergaan, werd de colonoscopie niet uitgevoerd en werd aangenomen dat deze negatief was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van push-enteroscopie
Tijdsspanne: 30 dag
|
Deze studie had tot doel het diagnostische rendement van push-enteroscopie te evalueren bij patiënten met melena, zonder hematemese en met een negatieve EGD.
|
30 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst van colonoscopie
Tijdsspanne: 30 dag
|
Deze studie was ook gericht op het evalueren van de diagnostische opbrengst van colonoscopie bij dezelfde patiëntenpopulatie: patiënten met melena, zonder hematemesis en met een negatieve EGD.
|
30 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si 484/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .