Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het diagnostische rendement van push-enteroscopie bij patiënten met passerende Melena zonder hematemesis, met niet-diagnostische EGD

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Het diagnostische rendement van push-enteroscopie bij patiënten met passerende Melena zonder hematemesis, met niet-diagnostische EGD: een multicenter onderzoek

Melena wordt doorgaans veroorzaakt door bloedingen uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal, waardoor oesofagogastroduodenoscopie (EGD) de diagnostische procedure die de voorkeur heeft. Bij ongeveer een kwart van de patiënten slaagt EGD er echter niet in de bloedingsbron te identificeren. In dergelijke gevallen bevelen richtlijnen een colonoscopie aan voordat een evaluatie van de dunne darm wordt overwogen. Het diagnostische rendement van colonoscopie bij deze patiënten varieert sterk, met identificatiepercentages variërend van 4,76% tot 35%. Bovendien blijft 4% tot 15% van de openlijke gevallen van gastro-intestinale bloedingen onverklaard, zelfs na zowel EGD als colonoscopie, wat erop wijst dat de bloeding in de dunne darm zou kunnen ontstaan. Hoewel videocapsule-endoscopie (VCE) wordt aanbevolen vanwege het hoge diagnostische rendement en de niet-invasieve aard ervan, heeft het beperkingen, zoals het ontbreken van proximale laesies in de dunne darm als gevolg van snelle transit en het onvermogen om therapeutische interventies uit te voeren. Push-enteroscopie (PE) is een eenvoudige en kosteneffectieve techniek voor patiënten met obscure gastro-intestinale bloedingen. De meeste gastro-enterologen kunnen het zonder speciale apparatuur uitvoeren en het heeft een diagnostisch succespercentage van 30% tot 50%. Deze studie heeft tot doel de diagnostische effectiviteit van push-enteroscopie (PE) te evalueren bij patiënten met melena, geen hematemesis en negatieve EGD-resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Melena wordt over het algemeen toegeschreven aan bloedingen uit het bovenste maagdarmkanaal, waarbij oesofagogastroduodenoscopie (EGD) het belangrijkste diagnostische hulpmiddel is. In ongeveer 25% van de gevallen slaagt EGD er echter niet in de bron van bloedingen te detecteren, waardoor verder onderzoek naar bloedingen in het midden- tot lagere deel van het maag-darmkanaal noodzakelijk is. De huidige richtlijnen suggereren het uitvoeren van een colonoscopie bij patiënten met melena en een negatief EGD-resultaat voordat de bronnen van de dunne darm worden onderzocht. De effectiviteit van colonoscopie bij het identificeren van bloedingsbronnen varieert aanzienlijk, waarbij grootschalige onderzoeken een laag detectiepercentage van ongeveer 4,76% aangeven, terwijl kleinere onderzoeken hogere percentages hebben gerapporteerd, variërend van 23% tot 35%.

Ondanks grondige evaluatie met zowel EGD als colonoscopie blijft de oorzaak van openlijke gastro-intestinale bloedingen in 4% tot 15% van de gevallen ongeïdentificeerd, wat leidt tot de overweging van dunne darmbloedingen. Videocapsule-endoscopie (VCE) wordt in deze situaties vaak aanbevolen vanwege het hoge diagnostische rendement en de niet-invasieve aard ervan, maar heeft beperkingen, zoals het ontbreken van proximale laesies in de dunne darm en het onvermogen om therapeutische interventies te bieden.

Push-enteroscopie (PE) biedt een alternatief voor het onderzoeken van obscure gastro-intestinale bloedingen. Deze eenvoudige endoscopische techniek, die door de meeste gastro-enterologen zonder gespecialiseerde apparatuur kan worden uitgevoerd, is zowel kosteneffectief als diagnostisch efficiënt, met opbrengsten variërend van 30% tot 50%. Het gebruik van PE bij patiënten met melena en een negatieve EGD kan onnodige procedures zoals colonoscopie en VCE helpen voorkomen, waardoor uiteindelijk de behandelingskosten worden verlaagd.

Deze studie heeft daarom tot doel de diagnostische effectiviteit van push-enteroscopie (PE) en colonoscopie te vergelijken bij patiënten met melena, zonder hematemese, en met negatieve EGD-resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 18 jaar of ouder.
  2. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acute gastro-intestinale bloedingen en zich presenteren met symptomen van melena (zwarte ontlasting)
  3. Patiënten moeten een oesofagogastroduodenoscopie (EGD) hebben ondergaan zonder identificatie van de bron van gastro-intestinale bloedingen.
  4. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met symptomen van hematemesis, koffiedik of detectie van bloed via een maagspoelingsslang.
  2. Patiënten met onstabiele vitale functies voordat ze een push-enteroscopie ondergaan.
  3. Patiënten met aandoeningen die endoscopie contra-indiceren, zoals ernstig astma of ernstige hartaandoeningen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of niet-corrigeerbare stollingsafwijkingen.
  5. Patiënten die contra-indicaties hebben voor darmvoorbereiding met polyethyleenglycol.

4) Zwangere patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met Melena, geen hematemesis en niet-diagnostische EGD
Opeenvolgende patiënten die zich presenteerden met melena (gedefinieerd als zwarte, teerachtige ontlasting) zonder hematemese, bij wie EGD geen bloedingsbron identificeerde, werden opgenomen voor verder onderzoek.
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, ondergingen een evaluatie met behulp van push-enteroscopie (PE).
Na push-enteroscopie (PE) ondergingen alle patiënten vervolgens dezelfde dag of de volgende dag een colonoscopie. Als er echter tijdens PE een laesie werd geïdentificeerd en de patiënt een risico liep om colonoscopie te ondergaan, werd de colonoscopie niet uitgevoerd en werd aangenomen dat deze negatief was.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van push-enteroscopie
Tijdsspanne: 30 dag
Deze studie had tot doel het diagnostische rendement van push-enteroscopie te evalueren bij patiënten met melena, zonder hematemese en met een negatieve EGD.
30 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van colonoscopie
Tijdsspanne: 30 dag
Deze studie was ook gericht op het evalueren van de diagnostische opbrengst van colonoscopie bij dezelfde patiëntenpopulatie: patiënten met melena, zonder hematemesis en met een negatieve EGD.
30 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn bereid onze data te verstrekken aan onderzoekers die daar behoefte aan hebben. Bijvoorbeeld degenen die systematische review en meta-analyse willen doen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Andere onderzoekers kunnen altijd contact met ons opnemen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek verstrekken wij ons protocol en/of gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren