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O rendimento diagnóstico da enteroscopia push em pacientes com passagem de melena sem hematêmese, com EGD não diagnóstica

27 de agosto de 2024 atualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

O rendimento diagnóstico da enteroscopia push em pacientes com passagem de melena sem hematêmese, com EGD não diagnóstica: um estudo multicêntrico

Melena é normalmente causada por sangramento do trato gastrointestinal superior, tornando a esofagogastroduodenoscopia (EGD) o procedimento diagnóstico preferido. No entanto, a EGD não consegue identificar a origem do sangramento em cerca de um quarto dos pacientes. Nesses casos, as diretrizes recomendam uma colonoscopia antes de considerar a avaliação do intestino delgado. O rendimento diagnóstico da colonoscopia nesses pacientes varia amplamente, com taxas de identificação variando de 4,76% a 35%. Além disso, 4% a 15% dos casos evidentes de sangramento gastrointestinal permanecem inexplicados mesmo após a EGD e a colonoscopia, sugerindo que o sangramento pode ter origem no intestino delgado. Embora a videoendoscopia por cápsula (VCE) seja recomendada devido ao seu alto rendimento diagnóstico e natureza não invasiva, ela apresenta limitações, como a ausência de lesões proximais do intestino delgado devido ao trânsito rápido e à incapacidade de realizar intervenções terapêuticas. A enteroscopia push (EP) é uma técnica simples e econômica para pacientes com sangramento gastrointestinal obscuro. A maioria dos gastroenterologistas pode realizá-lo sem equipamento especial e tem uma taxa de sucesso diagnóstico de 30% a 50%. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia diagnóstica da enteroscopia push (EP), em pacientes com melena, sem hematêmese e resultados negativos de EGD.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melena é geralmente atribuída ao sangramento do trato gastrointestinal superior, sendo a esofagogastroduodenoscopia (EGD) a principal ferramenta diagnóstica. No entanto, a EGD não consegue detectar fontes de sangramento em aproximadamente 25% dos casos, necessitando de investigação adicional sobre sangramento gastrointestinal médio a baixo. As diretrizes atuais sugerem a realização de uma colonoscopia para pacientes com melena e resultado negativo de EGD antes de explorar fontes do intestino delgado. A eficácia da colonoscopia na identificação de fontes de sangramento varia significativamente, com estudos em grande escala indicando uma baixa taxa de detecção de cerca de 4,76%, enquanto estudos menores relataram taxas mais altas, variando de 23% a 35%.

Apesar da avaliação minuciosa com EGD e colonoscopia, a causa do sangramento gastrointestinal evidente permanece não identificada em 4% a 15% dos casos, levando à consideração de sangramento do intestino delgado. A videoendoscopia por cápsula (VCE) é frequentemente recomendada nessas situações devido ao seu alto rendimento diagnóstico e natureza não invasiva, mas apresenta limitações, como ausência de lesões proximais do intestino delgado e incapacidade de fornecer intervenções terapêuticas.

A enteroscopia push (EP) apresenta uma alternativa para investigação de sangramento gastrointestinal obscuro. Esta técnica endoscópica simples, que pode ser realizada pela maioria dos gastroenterologistas sem equipamento especializado, é econômica e eficiente em termos de diagnóstico, com rendimentos que variam de 30% a 50%. A utilização de EP em pacientes com melena e EGD negativa pode ajudar a evitar procedimentos desnecessários, como colonoscopia e VCE, reduzindo, em última análise, os custos do tratamento.

Este estudo, portanto, tem como objetivo comparar a eficácia diagnóstica da enteroscopia push (EP) e da colonoscopia em pacientes que apresentam melena, sem hematêmese e com resultados negativos de EGD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente com 18 anos ou mais.
  2. Pacientes internados no hospital por sangramento gastrointestinal agudo, apresentando sintomas de melena (fezes pretas)
  3. Os pacientes devem ter sido submetidos à esofagogastroduodenoscopia (EGD) sem identificação da origem do sangramento gastrointestinal.
  4. Os pacientes devem assinar o consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com sintomas de hematêmese, borra de café ou detecção de sangue através de tubo de lavagem gástrica.
  2. Pacientes com sinais vitais instáveis ​​antes de serem submetidos à enteroscopia push.
  3. Pacientes com condições que contra-indicam a endoscopia, como asma grave ou problemas cardíacos graves.
  4. Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou anomalias de coagulação incorrigíveis.
  5. Pacientes que apresentam contraindicações ao preparo intestinal com polietilenoglicol.

4) Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com melena, sem hematêmese e EGD não diagnóstica
Pacientes consecutivos que apresentaram melena (definida como fezes pretas e alcatroadas) sem hematêmese, nos quais a EGD não identificou uma fonte de sangramento, foram incluídos para investigação adicional
Todos os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos à avaliação por enteroscopia push (EP)
Após a enteroscopia push (EP), todos os pacientes foram posteriormente submetidos a uma colonoscopia no mesmo dia ou no dia seguinte. Entretanto, se uma lesão culpada fosse identificada durante a EP e o paciente fosse considerado em risco de ser submetido à colonoscopia, a colonoscopia não era realizada e presumia-se negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da enteroscopia push
Prazo: 30 dias
Este estudo teve como objetivo avaliar o rendimento diagnóstico da enteroscopia push em pacientes com melena, sem hematêmese e com EGD negativa.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico da colonoscopia
Prazo: 30 dias
Este estudo também teve como objetivo avaliar o rendimento diagnóstico da colonoscopia na mesma população de pacientes: aqueles com melena, sem hematêmese e com EGD negativa
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos dispostos a fornecer nossos dados aos pesquisadores que precisarem deles. Por exemplo, aqueles que desejam fazer revisão sistemática e meta-análise.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Outros pesquisadores podem entrar em contato conosco a qualquer momento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Forneceremos nosso protocolo e/ou dados mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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