- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06574542
O rendimento diagnóstico da enteroscopia push em pacientes com passagem de melena sem hematêmese, com EGD não diagnóstica
O rendimento diagnóstico da enteroscopia push em pacientes com passagem de melena sem hematêmese, com EGD não diagnóstica: um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melena é geralmente atribuída ao sangramento do trato gastrointestinal superior, sendo a esofagogastroduodenoscopia (EGD) a principal ferramenta diagnóstica. No entanto, a EGD não consegue detectar fontes de sangramento em aproximadamente 25% dos casos, necessitando de investigação adicional sobre sangramento gastrointestinal médio a baixo. As diretrizes atuais sugerem a realização de uma colonoscopia para pacientes com melena e resultado negativo de EGD antes de explorar fontes do intestino delgado. A eficácia da colonoscopia na identificação de fontes de sangramento varia significativamente, com estudos em grande escala indicando uma baixa taxa de detecção de cerca de 4,76%, enquanto estudos menores relataram taxas mais altas, variando de 23% a 35%.
Apesar da avaliação minuciosa com EGD e colonoscopia, a causa do sangramento gastrointestinal evidente permanece não identificada em 4% a 15% dos casos, levando à consideração de sangramento do intestino delgado. A videoendoscopia por cápsula (VCE) é frequentemente recomendada nessas situações devido ao seu alto rendimento diagnóstico e natureza não invasiva, mas apresenta limitações, como ausência de lesões proximais do intestino delgado e incapacidade de fornecer intervenções terapêuticas.
A enteroscopia push (EP) apresenta uma alternativa para investigação de sangramento gastrointestinal obscuro. Esta técnica endoscópica simples, que pode ser realizada pela maioria dos gastroenterologistas sem equipamento especializado, é econômica e eficiente em termos de diagnóstico, com rendimentos que variam de 30% a 50%. A utilização de EP em pacientes com melena e EGD negativa pode ajudar a evitar procedimentos desnecessários, como colonoscopia e VCE, reduzindo, em última análise, os custos do tratamento.
Este estudo, portanto, tem como objetivo comparar a eficácia diagnóstica da enteroscopia push (EP) e da colonoscopia em pacientes que apresentam melena, sem hematêmese e com resultados negativos de EGD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais.
- Pacientes internados no hospital por sangramento gastrointestinal agudo, apresentando sintomas de melena (fezes pretas)
- Os pacientes devem ter sido submetidos à esofagogastroduodenoscopia (EGD) sem identificação da origem do sangramento gastrointestinal.
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com sintomas de hematêmese, borra de café ou detecção de sangue através de tubo de lavagem gástrica.
- Pacientes com sinais vitais instáveis antes de serem submetidos à enteroscopia push.
- Pacientes com condições que contra-indicam a endoscopia, como asma grave ou problemas cardíacos graves.
- Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou anomalias de coagulação incorrigíveis.
- Pacientes que apresentam contraindicações ao preparo intestinal com polietilenoglicol.
4) Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com melena, sem hematêmese e EGD não diagnóstica
Pacientes consecutivos que apresentaram melena (definida como fezes pretas e alcatroadas) sem hematêmese, nos quais a EGD não identificou uma fonte de sangramento, foram incluídos para investigação adicional
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Todos os pacientes incluídos neste estudo foram submetidos à avaliação por enteroscopia push (EP)
Após a enteroscopia push (EP), todos os pacientes foram posteriormente submetidos a uma colonoscopia no mesmo dia ou no dia seguinte.
Entretanto, se uma lesão culpada fosse identificada durante a EP e o paciente fosse considerado em risco de ser submetido à colonoscopia, a colonoscopia não era realizada e presumia-se negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico da enteroscopia push
Prazo: 30 dias
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Este estudo teve como objetivo avaliar o rendimento diagnóstico da enteroscopia push em pacientes com melena, sem hematêmese e com EGD negativa.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento diagnóstico da colonoscopia
Prazo: 30 dias
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Este estudo também teve como objetivo avaliar o rendimento diagnóstico da colonoscopia na mesma população de pacientes: aqueles com melena, sem hematêmese e com EGD negativa
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 484/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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