Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Push-enteroskopian diagnostinen tuotto potilailla, joilla on ohimenevä melena ilman verenvuotoa ja joilla on ei-diagnostinen EGD

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Push-enteroskopian diagnostinen tuotto potilailla, joilla melena on ohitettu ilman hematemesia, ja joilla on ei-diagnostinen EGD: Monikeskustutkimus

Melena johtuu tyypillisesti verenvuodosta ylemmästä maha-suolikanavasta, joten esophagogastroduodenoscopy (EGD) on suositeltava diagnostinen toimenpide. EGD ei kuitenkaan pysty tunnistamaan verenvuodon lähdettä noin neljänneksellä potilaista. Tällaisissa tapauksissa ohjeet suosittelevat kolonoskopiaa ennen ohutsuolen arvioinnin harkitsemista. Kolonoskopian diagnostinen tuotto näillä potilailla vaihtelee suuresti, tunnistamisasteet vaihtelevat 4,76 %:sta 35 %:iin. Lisäksi 4–15 % avoimista maha-suolikanavan verenvuototapauksista jää selittämättömiksi jopa sekä EGD:n että kolonoskopian jälkeen, mikä viittaa siihen, että verenvuoto saattaa olla peräisin ohutsuolesta. Vaikka videokapseliendoskopiaa (VCE) suositellaan sen korkean diagnostisen tuoton ja ei-invasiivisen luonteen vuoksi, sillä on rajoituksia, kuten puuttuvat proksimaaliset ohutsuolen leesiot nopean kuljetuksen vuoksi ja kyvyttömyys suorittaa terapeuttisia toimenpiteitä. Push enteroscopy (PE) on yksinkertainen ja kustannustehokas tekniikka potilaille, joilla on epäselvä GI-verenvuoto. Useimmat gastroenterologit voivat suorittaa sen ilman erikoislaitteita, ja sen diagnostinen onnistumisaste on 30–50%. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida työntöenteroskopian (PE) diagnostista tehokkuutta potilailla, joilla on melena, ei hematemesia ja negatiiviset EGD-tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Melena johtuu yleensä verenvuodosta ylemmästä maha-suolikanavasta, ja esophagogastroduodenoscopy (EGD) on ensisijainen diagnostinen työkalu. EGD ei kuitenkaan pysty havaitsemaan verenvuodon lähteitä noin 25 %:ssa tapauksista, mikä edellyttää lisätutkimuksia ruoansulatuskanavan keski- ja alaosan verenvuodosta. Nykyiset ohjeet suosittelevat kolonoskopian suorittamista potilaille, joilla on melena ja negatiivinen EGD-tulos ennen ohutsuolen lähteiden tutkimista. Kolonoskopian tehokkuus verenvuodon lähteiden tunnistamisessa vaihtelee merkittävästi, ja laajamittaiset tutkimukset osoittivat alhaisen havaitsemisasteen, noin 4,76 %, kun taas pienemmät tutkimukset ovat raportoineet korkeampia asteita, jotka vaihtelevat 23 %:sta 35 %:iin.

Huolimatta perusteellisesta arvioinnista sekä EGD:llä että kolonoskopialla, selvän maha-suolikanavan verenvuodon syy jää tunnistamatta 4–15 prosentissa tapauksista, mikä johtaa ohutsuolen verenvuodon harkintaan. Videokapseliendoskopiaa (VCE) suositellaan usein näissä tilanteissa sen korkean diagnostisen tuoton ja ei-invasiivisen luonteen vuoksi, mutta sillä on rajoituksia, kuten puuttuvat proksimaaliset ohutsuolen vauriot ja kyvyttömyys tarjota terapeuttisia toimenpiteitä.

Push enteroscopy (PE) tarjoaa vaihtoehdon epäselvän maha-suolikanavan verenvuodon tutkimiseen. Tämä yksinkertainen endoskooppinen tekniikka, jonka useimmat gastroenterologit voivat suorittaa ilman erikoislaitteita, on sekä kustannustehokas että diagnostisesti tehokas, ja sen tuotot vaihtelevat 30–50 %. PE:n käyttäminen potilailla, joilla on melena ja negatiivinen EGD, voi auttaa välttämään tarpeettomia toimenpiteitä, kuten kolonoskopiaa ja VCE:tä, mikä vähentää lopulta hoitokustannuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi verrata työntöenteroskopian (PE) ja kolonoskopian diagnostista tehokkuutta potilailla, joilla on melena, ilman hematemesia ja negatiiviset EGD-tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi potilas.
  2. Potilaat, jotka on otettu sairaalaan akuutin maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi, ja heillä on melenan (mustan ulosteen) oireita
  3. Potilaille on täytynyt tehdä esophagogastroduodenoscopy (EGD) ilman ruoansulatuskanavan verenvuodon lähdettä.
  4. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hematemeesin, jauhetun kahvin oireita tai veren havaitsemista mahahuuhteluletkun kautta.
  2. Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot ennen työntöenteroskopiaa.
  3. Potilaat, joilla on endoskopian vasta-aiheisia tiloja, kuten vaikea astma tai vakava sydänsairaus.
  4. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai korjaamattomia hyytymishäiriöitä.
  5. Potilaat, joilla on vasta-aiheita suolen valmistukseen polyetyleeniglykolilla.

4) Raskaana olevat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Melena, No Hematemesis ja Ei-diagnostinen EGD
Peräkkäiset potilaat, joilla esiintyi melenaa (määritelty mustaksi, tervamaiseksi ulosteeksi) ilman verenvuotoa ja joilla EGD ei tunnistanut verenvuodon lähdettä, otettiin mukaan lisätutkimuksiin.
Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat arvioitiin työntöenteroskopialla (PE)
Push-enteroskopian (PE) jälkeen kaikille potilaille tehtiin kolonoskopia samana tai seuraavana päivänä. Jos syyllinen leesio kuitenkin havaittiin PE:n aikana ja potilaalla katsottiin olevan riski joutua kolonoskopiaan, kolonoskopiaa ei tehty ja sen oletettiin olevan negatiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Push Enteroscopyn diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida työntöenteroskopian diagnostista tuottoa potilailla, joilla oli melena, ilman hematemeesia ja negatiivinen EGD.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida kolonoskopian diagnostista tuottoa samassa potilaspopulaatiossa: niillä, joilla on melena, ilman hematemeesia ja negatiivinen EGD
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme valmiita toimittamaan tietomme niitä tarvitseville tutkijoille. Esimerkiksi ne, jotka haluavat tehdä systemaattista katsausta ja meta-analyysiä.

IPD-jaon aikakehys

Muut tutkijat voivat ottaa meihin yhteyttä milloin tahansa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Toimitamme protokollamme ja/tai tietomme pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa