- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06574542
Push-enteroskopian diagnostinen tuotto potilailla, joilla on ohimenevä melena ilman verenvuotoa ja joilla on ei-diagnostinen EGD
Push-enteroskopian diagnostinen tuotto potilailla, joilla melena on ohitettu ilman hematemesia, ja joilla on ei-diagnostinen EGD: Monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melena johtuu yleensä verenvuodosta ylemmästä maha-suolikanavasta, ja esophagogastroduodenoscopy (EGD) on ensisijainen diagnostinen työkalu. EGD ei kuitenkaan pysty havaitsemaan verenvuodon lähteitä noin 25 %:ssa tapauksista, mikä edellyttää lisätutkimuksia ruoansulatuskanavan keski- ja alaosan verenvuodosta. Nykyiset ohjeet suosittelevat kolonoskopian suorittamista potilaille, joilla on melena ja negatiivinen EGD-tulos ennen ohutsuolen lähteiden tutkimista. Kolonoskopian tehokkuus verenvuodon lähteiden tunnistamisessa vaihtelee merkittävästi, ja laajamittaiset tutkimukset osoittivat alhaisen havaitsemisasteen, noin 4,76 %, kun taas pienemmät tutkimukset ovat raportoineet korkeampia asteita, jotka vaihtelevat 23 %:sta 35 %:iin.
Huolimatta perusteellisesta arvioinnista sekä EGD:llä että kolonoskopialla, selvän maha-suolikanavan verenvuodon syy jää tunnistamatta 4–15 prosentissa tapauksista, mikä johtaa ohutsuolen verenvuodon harkintaan. Videokapseliendoskopiaa (VCE) suositellaan usein näissä tilanteissa sen korkean diagnostisen tuoton ja ei-invasiivisen luonteen vuoksi, mutta sillä on rajoituksia, kuten puuttuvat proksimaaliset ohutsuolen vauriot ja kyvyttömyys tarjota terapeuttisia toimenpiteitä.
Push enteroscopy (PE) tarjoaa vaihtoehdon epäselvän maha-suolikanavan verenvuodon tutkimiseen. Tämä yksinkertainen endoskooppinen tekniikka, jonka useimmat gastroenterologit voivat suorittaa ilman erikoislaitteita, on sekä kustannustehokas että diagnostisesti tehokas, ja sen tuotot vaihtelevat 30–50 %. PE:n käyttäminen potilailla, joilla on melena ja negatiivinen EGD, voi auttaa välttämään tarpeettomia toimenpiteitä, kuten kolonoskopiaa ja VCE:tä, mikä vähentää lopulta hoitokustannuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi verrata työntöenteroskopian (PE) ja kolonoskopian diagnostista tehokkuutta potilailla, joilla on melena, ilman hematemesia ja negatiiviset EGD-tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas.
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan akuutin maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi, ja heillä on melenan (mustan ulosteen) oireita
- Potilaille on täytynyt tehdä esophagogastroduodenoscopy (EGD) ilman ruoansulatuskanavan verenvuodon lähdettä.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hematemeesin, jauhetun kahvin oireita tai veren havaitsemista mahahuuhteluletkun kautta.
- Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot ennen työntöenteroskopiaa.
- Potilaat, joilla on endoskopian vasta-aiheisia tiloja, kuten vaikea astma tai vakava sydänsairaus.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai korjaamattomia hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita suolen valmistukseen polyetyleeniglykolilla.
4) Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Melena, No Hematemesis ja Ei-diagnostinen EGD
Peräkkäiset potilaat, joilla esiintyi melenaa (määritelty mustaksi, tervamaiseksi ulosteeksi) ilman verenvuotoa ja joilla EGD ei tunnistanut verenvuodon lähdettä, otettiin mukaan lisätutkimuksiin.
|
Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat arvioitiin työntöenteroskopialla (PE)
Push-enteroskopian (PE) jälkeen kaikille potilaille tehtiin kolonoskopia samana tai seuraavana päivänä.
Jos syyllinen leesio kuitenkin havaittiin PE:n aikana ja potilaalla katsottiin olevan riski joutua kolonoskopiaan, kolonoskopiaa ei tehty ja sen oletettiin olevan negatiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Push Enteroscopyn diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida työntöenteroskopian diagnostista tuottoa potilailla, joilla oli melena, ilman hematemeesia ja negatiivinen EGD.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopian diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli myös arvioida kolonoskopian diagnostista tuottoa samassa potilaspopulaatiossa: niillä, joilla on melena, ilman hematemeesia ja negatiivinen EGD
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 484/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .