Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rendement diagnostique de l'entéroscopie poussée chez les patients atteints de méléna sans hématémèse, avec EGD non diagnostique

27 août 2024 mis à jour par: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Le rendement diagnostique de l'entéroscopie poussée chez les patients atteints de méléna sans hématémèse, avec EGD non diagnostique : une étude multicentrique

Le méléna est généralement causé par un saignement du tractus gastro-intestinal supérieur, ce qui fait de l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) la procédure de diagnostic privilégiée. Cependant, l’EGD ne parvient pas à identifier la source du saignement chez environ un quart des patients. Dans de tels cas, les lignes directrices recommandent une coloscopie avant d’envisager une évaluation de l’intestin grêle. Le rendement diagnostique de la coloscopie chez ces patients varie considérablement, avec des taux d'identification allant de 4,76 % à 35 %. De plus, 4 à 15 % des cas d’hémorragie gastro-intestinale manifestes restent inexpliqués même après une EGD et une coloscopie, ce qui suggère que l’hémorragie pourrait provenir de l’intestin grêle. Bien que l'endoscopie vidéo-capsule (VCE) soit recommandée en raison de son rendement diagnostique élevé et de sa nature non invasive, elle présente des limites, telles que l'absence de lésions proximales de l'intestin grêle en raison d'un transit rapide et de l'incapacité d'effectuer des interventions thérapeutiques. L'entéroscopie poussée (EP) est une technique simple et rentable pour les patients présentant des saignements gastro-intestinaux obscurs. La plupart des gastro-entérologues peuvent l'effectuer sans équipement spécial, et son taux de réussite diagnostique est de 30 à 50 %. Cette étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique de l'entéroscopie poussée (EP), chez les patients atteints de méléna, sans hématémèse et résultats EGD négatifs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le méléna est généralement attribué à un saignement du tractus gastro-intestinal supérieur, l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) étant le principal outil de diagnostic. Cependant, l'EGD ne parvient pas à détecter les sources de saignement dans environ 25 % des cas, ce qui nécessite une enquête plus approfondie sur les saignements gastro-intestinaux moyens à inférieurs. Les lignes directrices actuelles suggèrent d'effectuer une coloscopie pour les patients atteints de méléna et d'un résultat EGD négatif avant d'explorer les sources de l'intestin grêle. L'efficacité de la coloscopie pour identifier les sources de saignement varie considérablement, des études à grande échelle indiquant un faible taux de détection d'environ 4,76 %, tandis que des études plus petites ont rapporté des taux plus élevés, allant de 23 % à 35 %.

Malgré une évaluation approfondie par EGD et coloscopie, la cause des hémorragies gastro-intestinales manifestes reste non identifiée dans 4 à 15 % des cas, ce qui conduit à envisager une hémorragie de l'intestin grêle. L'endoscopie vidéo-capsule (ECV) est souvent recommandée dans ces situations en raison de son rendement diagnostique élevé et de sa nature non invasive, mais elle présente des limites, telles que l'absence de lésions proximales de l'intestin grêle et l'incapacité de fournir des interventions thérapeutiques.

L'entéroscopie poussée (EP) présente une alternative pour enquêter sur des hémorragies gastro-intestinales obscures. Cette technique endoscopique simple, qui peut être réalisée par la plupart des gastro-entérologues sans équipement spécialisé, est à la fois rentable et efficace sur le plan diagnostique, avec des rendements allant de 30 % à 50 %. L'utilisation de l'EP chez les patients atteints de méléna et d'EGD négatif peut aider à éviter des procédures inutiles comme la coloscopie et la VCE, réduisant ainsi les coûts de traitement.

Cette étude vise donc à comparer l'efficacité diagnostique de l'entéroscopie poussée (EP) et de la coloscopie chez les patients présentant un méléna, sans hématémèse et avec des résultats EGD négatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patient âgé de 18 ans ou plus.
  2. Patients admis à l'hôpital pour hémorragie gastro-intestinale aiguë, présentant des symptômes de méléna (selles noires)
  3. Les patients doivent avoir subi une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sans identification de la source de l'hémorragie gastro-intestinale.
  4. Les patients doivent signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des symptômes d'hématémèse, de marc de café ou de détection de sang via un tube de lavage gastrique.
  2. Patients présentant des signes vitaux instables avant de subir une entéroscopie poussée.
  3. Patients présentant des affections contre-indiquant l’endoscopie, telles qu’un asthme sévère ou des problèmes cardiaques graves.
  4. Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou d'anomalies de la coagulation incorrigibles.
  5. Patients présentant des contre-indications à la préparation intestinale avec du polyéthylène glycol.

4) Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de méléna, sans hématémèse et EGD non diagnostique
Les patients consécutifs présentant un méléna (défini comme des selles noires et goudronneuses) sans hématémèse, chez lesquels l'EGD n'a pas identifié de source de saignement, ont été inclus pour une enquête plus approfondie.
Tous les patients inclus dans cette étude ont subi une évaluation par entéroscopie poussée (EP)
Après entéroscopie poussée (EP), tous les patients ont ensuite subi une coloscopie le même jour ou le lendemain. Cependant, si une lésion coupable était identifiée au cours de l’EP et que le patient était considéré à risque de subir une coloscopie, la coloscopie n’était pas réalisée et était présumée négative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de l'entéroscopie poussée
Délai: 30 jours
Cette étude visait à évaluer le rendement diagnostique de l'entéroscopie poussée chez les patients présentant un méléna, sans hématémèse et avec un EGD négatif.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de la coloscopie
Délai: 30 jours
Cette étude visait également à évaluer le rendement diagnostique de la coloscopie dans la même population de patients : ceux présentant un méléna, sans hématémèse et avec un EGD négatif.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous sommes disposés à fournir nos données aux chercheurs qui en ont besoin. Par exemple, ceux qui souhaitent faire une revue systématique et une méta-analyse.

Délai de partage IPD

D'autres chercheurs peuvent nous contacter à tout moment.

Critères d'accès au partage IPD

Nous fournirons notre protocole et/ou nos données sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner