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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06574542
Le rendement diagnostique de l'entéroscopie poussée chez les patients atteints de méléna sans hématémèse, avec EGD non diagnostique
Le rendement diagnostique de l'entéroscopie poussée chez les patients atteints de méléna sans hématémèse, avec EGD non diagnostique : une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le méléna est généralement attribué à un saignement du tractus gastro-intestinal supérieur, l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) étant le principal outil de diagnostic. Cependant, l'EGD ne parvient pas à détecter les sources de saignement dans environ 25 % des cas, ce qui nécessite une enquête plus approfondie sur les saignements gastro-intestinaux moyens à inférieurs. Les lignes directrices actuelles suggèrent d'effectuer une coloscopie pour les patients atteints de méléna et d'un résultat EGD négatif avant d'explorer les sources de l'intestin grêle. L'efficacité de la coloscopie pour identifier les sources de saignement varie considérablement, des études à grande échelle indiquant un faible taux de détection d'environ 4,76 %, tandis que des études plus petites ont rapporté des taux plus élevés, allant de 23 % à 35 %.
Malgré une évaluation approfondie par EGD et coloscopie, la cause des hémorragies gastro-intestinales manifestes reste non identifiée dans 4 à 15 % des cas, ce qui conduit à envisager une hémorragie de l'intestin grêle. L'endoscopie vidéo-capsule (ECV) est souvent recommandée dans ces situations en raison de son rendement diagnostique élevé et de sa nature non invasive, mais elle présente des limites, telles que l'absence de lésions proximales de l'intestin grêle et l'incapacité de fournir des interventions thérapeutiques.
L'entéroscopie poussée (EP) présente une alternative pour enquêter sur des hémorragies gastro-intestinales obscures. Cette technique endoscopique simple, qui peut être réalisée par la plupart des gastro-entérologues sans équipement spécialisé, est à la fois rentable et efficace sur le plan diagnostique, avec des rendements allant de 30 % à 50 %. L'utilisation de l'EP chez les patients atteints de méléna et d'EGD négatif peut aider à éviter des procédures inutiles comme la coloscopie et la VCE, réduisant ainsi les coûts de traitement.
Cette étude vise donc à comparer l'efficacité diagnostique de l'entéroscopie poussée (EP) et de la coloscopie chez les patients présentant un méléna, sans hématémèse et avec des résultats EGD négatifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patient âgé de 18 ans ou plus.
- Patients admis à l'hôpital pour hémorragie gastro-intestinale aiguë, présentant des symptômes de méléna (selles noires)
- Les patients doivent avoir subi une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) sans identification de la source de l'hémorragie gastro-intestinale.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des symptômes d'hématémèse, de marc de café ou de détection de sang via un tube de lavage gastrique.
- Patients présentant des signes vitaux instables avant de subir une entéroscopie poussée.
- Patients présentant des affections contre-indiquant l’endoscopie, telles qu’un asthme sévère ou des problèmes cardiaques graves.
- Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation ou d'anomalies de la coagulation incorrigibles.
- Patients présentant des contre-indications à la préparation intestinale avec du polyéthylène glycol.
4) Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de méléna, sans hématémèse et EGD non diagnostique
Les patients consécutifs présentant un méléna (défini comme des selles noires et goudronneuses) sans hématémèse, chez lesquels l'EGD n'a pas identifié de source de saignement, ont été inclus pour une enquête plus approfondie.
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Tous les patients inclus dans cette étude ont subi une évaluation par entéroscopie poussée (EP)
Après entéroscopie poussée (EP), tous les patients ont ensuite subi une coloscopie le même jour ou le lendemain.
Cependant, si une lésion coupable était identifiée au cours de l’EP et que le patient était considéré à risque de subir une coloscopie, la coloscopie n’était pas réalisée et était présumée négative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de l'entéroscopie poussée
Délai: 30 jours
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Cette étude visait à évaluer le rendement diagnostique de l'entéroscopie poussée chez les patients présentant un méléna, sans hématémèse et avec un EGD négatif.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique de la coloscopie
Délai: 30 jours
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Cette étude visait également à évaluer le rendement diagnostique de la coloscopie dans la même population de patients : ceux présentant un méléna, sans hématémèse et avec un EGD négatif.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 484/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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