Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det diagnostiska utbytet av push-enteroskopi hos patienter med passerande melena utan hematemes, med icke-diagnostisk EGD

27 augusti 2024 uppdaterad av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Det diagnostiska utbytet av push-enteroskopi hos patienter med passerande melena utan hematemes, med icke-diagnostisk EGD: En multicenterstudie

Melena orsakas vanligtvis av blödning från den övre mag-tarmkanalen, vilket gör esophagogastroduodenoskopi (EGD) till den diagnostiska proceduren att föredra. Emellertid misslyckas EGD med att identifiera blödningskällan hos ungefär en fjärdedel av patienterna. I sådana fall rekommenderar riktlinjerna en koloskopi innan man överväger tunntarmsutvärdering. Det diagnostiska utbytet av koloskopi hos dessa patienter varierar kraftigt, med identifieringsfrekvenser från 4,76 % till 35 %. Dessutom förblir 4 % till 15 % av fallen av öppen gastrointestinal blödning oförklarade även efter både EGD och koloskopi, vilket tyder på att blödningen kan ha sitt ursprung i tunntarmen. Medan videokapselendoskopi (VCE) rekommenderas på grund av dess höga diagnostiska utbyte och icke-invasiva natur, har den begränsningar, såsom saknade proximala tunntarmsskador på grund av snabb transitering och oförmåga att utföra terapeutiska ingrepp. Push enteroscopy (PE) är en enkel och kostnadseffektiv teknik för patienter med obskyr GI-blödning. De flesta gastroenterologer kan utföra det utan speciell utrustning, och det har en diagnostisk framgångsfrekvens på 30 % till 50 %. Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska effektiviteten av push enteroscopy (PE), hos patienter med melena, ingen hematemesis och negativa EGD-resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Melena tillskrivs generellt blödning från den övre mag-tarmkanalen, med esophagogastroduodenoskopi (EGD) som det primära diagnostiska verktyget. Emellertid misslyckas EGD med att upptäcka blödningskällor i cirka 25 % av fallen, vilket kräver ytterligare undersökning av mellan- till lägre gastrointestinala blödningar. Nuvarande riktlinjer föreslår att man utför en koloskopi för patienter med melena och ett negativt EGD-resultat innan man utforskar tunntarmskällor. Effektiviteten av koloskopi för att identifiera blödningskällor varierar avsevärt, med storskaliga studier som indikerar en låg upptäcktsfrekvens på cirka 4,76 %, medan mindre studier har rapporterat högre frekvenser, från 23 % till 35 %.

Trots noggrann utvärdering med både EGD och koloskopi förblir orsaken till öppen gastrointestinal blödning oidentifierad i 4 % till 15 % av fallen, vilket leder till att man överväger tunntarmsblödning. Videokapselendoskopi (VCE) rekommenderas ofta i dessa situationer på grund av dess höga diagnostiska utbyte och icke-invasiva karaktär, men den har begränsningar, såsom saknade proximala tunntarmsskador och oförmåga att tillhandahålla terapeutiska ingrepp.

Push enteroscopy (PE) är ett alternativ för att undersöka obskyr gastrointestinal blödning. Denna enkla endoskopiska teknik, som kan utföras av de flesta gastroenterologer utan specialutrustning, är både kostnadseffektiv och diagnostiskt effektiv, med utbyten från 30 % till 50 %. Att använda PE hos patienter med melena och negativ EGD kan hjälpa till att undvika onödiga procedurer som koloskopi och VCE, vilket i slutändan minskar behandlingskostnaderna.

Denna studie syftar därför till att jämföra den diagnostiska effektiviteten av push enteroskopi (PE) och koloskopi hos patienter med melena, utan hematemes, och med negativa EGD-resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år eller äldre.
  2. Patienter inlagda på sjukhus för akut gastrointestinal blödning, med symtom på melena (svart avföring)
  3. Patienterna måste ha genomgått esofagogastroduodenoskopi (EGD) utan identifiering av källan till gastrointestinal blödning.
  4. Patienter måste underteckna informerat samtycke för att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med symtom på hematemes, kaffemalen eller upptäckt av blod via magsköljslang.
  2. Patienter med instabila vitala tecken innan de genomgår push enteroskopi.
  3. Patienter med tillstånd som kontraindicerar endoskopi, såsom svår astma eller allvarliga hjärtsjukdomar.
  4. Patienter med en historia av blödningsrubbningar eller okorrigerbara koagulationsavvikelser.
  5. Patienter som har kontraindikationer mot tarmförberedelse med polyetylenglykol.

4) Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Melena, Non Hematemesis och Nondiagnostic EGD
På varandra följande patienter som uppvisade melena (definierad som svart, tjärartad avföring) utan hematemes, hos vilka EGD inte identifierade en blödningskälla, inkluderades för vidare undersökning
Alla patienter som ingick i denna studie genomgick utvärdering med push-enteroskopi (PE)
Efter push enteroscopy (PE) genomgick alla patienter därefter en koloskopi samma dag eller nästa dag. Men om en skyldig lesion identifierades under PE och patienten ansågs löpa risk att genomgå koloskopi, utfördes inte koloskopin och antogs vara negativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning av Push Enteroskopi
Tidsram: 30 dagar
Denna studie syftade till att utvärdera det diagnostiska utbytet av push enteroskopi hos patienter med melena, utan hematemes och med en negativ EGD.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt utbyte av koloskopi
Tidsram: 30 dagar
Denna studie syftade också till att utvärdera det diagnostiska utbytet av koloskopi i samma patientpopulation: de som uppvisar melena, utan hematemes och med en negativ EGD
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi är villiga att tillhandahålla vår data till forskare som behöver det. Till exempel de som vill göra systematisk granskning och metaanalys.

Tidsram för IPD-delning

Andra forskare kan kontakta oss när som helst.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi kommer att tillhandahålla vårt protokoll och/eller data på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera