- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06574542
Det diagnostiska utbytet av push-enteroskopi hos patienter med passerande melena utan hematemes, med icke-diagnostisk EGD
Det diagnostiska utbytet av push-enteroskopi hos patienter med passerande melena utan hematemes, med icke-diagnostisk EGD: En multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melena tillskrivs generellt blödning från den övre mag-tarmkanalen, med esophagogastroduodenoskopi (EGD) som det primära diagnostiska verktyget. Emellertid misslyckas EGD med att upptäcka blödningskällor i cirka 25 % av fallen, vilket kräver ytterligare undersökning av mellan- till lägre gastrointestinala blödningar. Nuvarande riktlinjer föreslår att man utför en koloskopi för patienter med melena och ett negativt EGD-resultat innan man utforskar tunntarmskällor. Effektiviteten av koloskopi för att identifiera blödningskällor varierar avsevärt, med storskaliga studier som indikerar en låg upptäcktsfrekvens på cirka 4,76 %, medan mindre studier har rapporterat högre frekvenser, från 23 % till 35 %.
Trots noggrann utvärdering med både EGD och koloskopi förblir orsaken till öppen gastrointestinal blödning oidentifierad i 4 % till 15 % av fallen, vilket leder till att man överväger tunntarmsblödning. Videokapselendoskopi (VCE) rekommenderas ofta i dessa situationer på grund av dess höga diagnostiska utbyte och icke-invasiva karaktär, men den har begränsningar, såsom saknade proximala tunntarmsskador och oförmåga att tillhandahålla terapeutiska ingrepp.
Push enteroscopy (PE) är ett alternativ för att undersöka obskyr gastrointestinal blödning. Denna enkla endoskopiska teknik, som kan utföras av de flesta gastroenterologer utan specialutrustning, är både kostnadseffektiv och diagnostiskt effektiv, med utbyten från 30 % till 50 %. Att använda PE hos patienter med melena och negativ EGD kan hjälpa till att undvika onödiga procedurer som koloskopi och VCE, vilket i slutändan minskar behandlingskostnaderna.
Denna studie syftar därför till att jämföra den diagnostiska effektiviteten av push enteroskopi (PE) och koloskopi hos patienter med melena, utan hematemes, och med negativa EGD-resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre.
- Patienter inlagda på sjukhus för akut gastrointestinal blödning, med symtom på melena (svart avföring)
- Patienterna måste ha genomgått esofagogastroduodenoskopi (EGD) utan identifiering av källan till gastrointestinal blödning.
- Patienter måste underteckna informerat samtycke för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med symtom på hematemes, kaffemalen eller upptäckt av blod via magsköljslang.
- Patienter med instabila vitala tecken innan de genomgår push enteroskopi.
- Patienter med tillstånd som kontraindicerar endoskopi, såsom svår astma eller allvarliga hjärtsjukdomar.
- Patienter med en historia av blödningsrubbningar eller okorrigerbara koagulationsavvikelser.
- Patienter som har kontraindikationer mot tarmförberedelse med polyetylenglykol.
4) Gravida patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med Melena, Non Hematemesis och Nondiagnostic EGD
På varandra följande patienter som uppvisade melena (definierad som svart, tjärartad avföring) utan hematemes, hos vilka EGD inte identifierade en blödningskälla, inkluderades för vidare undersökning
|
Alla patienter som ingick i denna studie genomgick utvärdering med push-enteroskopi (PE)
Efter push enteroscopy (PE) genomgick alla patienter därefter en koloskopi samma dag eller nästa dag.
Men om en skyldig lesion identifierades under PE och patienten ansågs löpa risk att genomgå koloskopi, utfördes inte koloskopin och antogs vara negativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning av Push Enteroskopi
Tidsram: 30 dagar
|
Denna studie syftade till att utvärdera det diagnostiska utbytet av push enteroskopi hos patienter med melena, utan hematemes och med en negativ EGD.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt utbyte av koloskopi
Tidsram: 30 dagar
|
Denna studie syftade också till att utvärdera det diagnostiska utbytet av koloskopi i samma patientpopulation: de som uppvisar melena, utan hematemes och med en negativ EGD
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si 484/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .