Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diagnostyczna enteroskopii push u pacjentów z oddawaniem smolistych stolców bez krwawych wymiotów i z niediagnostycznym EGD

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Skuteczność diagnostyczna enteroskopii push u pacjentów z oddawaniem smolistych stolców bez krwawych wymiotów, z niediagnostycznym EGD: badanie wieloośrodkowe

Melena jest zwykle spowodowana krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, dlatego preferowaną metodą diagnostyczną jest esophagogastroduodenoskopia (EGD). Jednak u około jednej czwartej pacjentów EGD nie pozwala na identyfikację źródła krwawienia. W takich przypadkach wytyczne zalecają wykonanie kolonoskopii przed rozważeniem oceny jelita cienkiego. Skuteczność diagnostyczna kolonoskopii u tych pacjentów jest bardzo zróżnicowana, a odsetek identyfikacji waha się od 4,76% do 35%. Ponadto 4–15% przypadków jawnych krwawień z przewodu pokarmowego pozostaje niewyjaśnionych nawet po badaniu EGD i kolonoskopii, co sugeruje, że krwawienie może mieć swoje źródło w jelicie cienkim. Chociaż wideoendoskopia kapsułkowa (VCE) jest zalecana ze względu na wysoką skuteczność diagnostyczną i nieinwazyjny charakter, ma ona ograniczenia, takie jak brak zmian w proksymalnych proksymalnych odcinkach jelita cienkiego ze względu na szybki transport i niemożność przeprowadzenia interwencji terapeutycznych. Enteroskopia push (PE) jest prostą i opłacalną techniką u pacjentów z niejasnym krwawieniem z przewodu pokarmowego. Większość gastroenterologów może to wykonać bez specjalnego sprzętu, a wskaźnik powodzenia diagnostycznego wynosi od 30% do 50%. Celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej enteroskopii push (PE) u pacjentów ze smolistymi stolcami, bez krwawych wymiotów i z ujemnym wynikiem EGD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Melenę na ogół przypisuje się krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego, przy czym głównym narzędziem diagnostycznym jest esophagogastroduodenoskopia (EGD). Jednakże EGD nie wykrywa źródeł krwawienia w około 25% przypadków, co wymaga dalszych badań w celu ustalenia krwawienia ze środkowego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Aktualne wytyczne sugerują wykonanie kolonoskopii u pacjentów ze smolistymi stolcami i ujemnym wynikiem EGD przed badaniem źródeł jelita cienkiego. Skuteczność kolonoskopii w identyfikacji źródeł krwawienia jest bardzo zróżnicowana, przy czym badania na dużą skalę wskazują na niski wskaźnik wykrywalności wynoszący około 4,76%, podczas gdy w mniejszych badaniach odnotowano wyższy wskaźnik, wahający się od 23% do 35%.

Pomimo dokładnej oceny zarówno za pomocą EGD, jak i kolonoskopii, w 4–15% przypadków przyczyna jawnego krwawienia z przewodu pokarmowego pozostaje niezidentyfikowana, co prowadzi do rozważenia krwawienia z jelita cienkiego. W takich sytuacjach często zaleca się wideoendoskopię kapsułkową (VCE) ze względu na wysoką skuteczność diagnostyczną i nieinwazyjny charakter, ma ona jednak ograniczenia, takie jak brak zmian w proksymalnych proksymalnych odcinkach jelita cienkiego i niemożność zapewnienia interwencji terapeutycznych.

Enteroskopia push (PE) stanowi alternatywę w badaniu niejasnego krwawienia z przewodu pokarmowego. Ta prosta technika endoskopowa, którą może wykonać większość gastroenterologów bez specjalistycznego sprzętu, jest zarówno opłacalna, jak i skuteczna diagnostycznie, a wydajność wynosi od 30% do 50%. Stosowanie PE u pacjentów ze smolistymi stolcami i ujemnym EGD może pomóc uniknąć niepotrzebnych zabiegów, takich jak kolonoskopia i VCE, ostatecznie zmniejszając koszty leczenia.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności diagnostycznej enteroskopii push (PE) i kolonoskopii u pacjentów ze smolistymi stolcami, bez krwawych wymiotów i z ujemnym wynikiem EGD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  2. Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego, z objawami smolistych stolców (czarny stolec)
  3. Pacjenci musieli przejść badanie esophagogastroduodenoskopii (EGD) bez ustalenia źródła krwawienia z przewodu pokarmowego.
  4. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z objawami krwawych wymiotów, zmielonej kawy lub wykrycia krwi przez sondę do płukania żołądka.
  2. Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi przed wykonaniem enteroskopii wypychanej.
  3. Pacjenci ze schorzeniami stanowiącymi przeciwwskazanie do endoskopii, takimi jak ciężka astma lub poważne choroby serca.
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub niemożliwymi do skorygowania zaburzeniami krzepnięcia.
  5. Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do przygotowania jelita glikolem polietylenowym.

4) Pacjenci w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze smolistymi stolcami, bez krwawych wymiotów i niediagnostycznym EGD
Do dalszego badania włączono kolejnych pacjentów, u których wystąpiła smolista stolca (określana jako czarne, smoliste stolce) bez krwawych wymiotów, u których w badaniu EGD nie zidentyfikowano źródła krwawienia
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostali poddani ocenie za pomocą enteroskopii push (PE)
Po enteroskopii push (PE) wszyscy pacjenci zostali następnie poddani kolonoskopii tego samego lub następnego dnia. Jeżeli jednak podczas PE zidentyfikowano zmianę odpowiedzialną za tę chorobę i uznano, że pacjent jest w grupie ryzyka w związku z koniecznością poddania się kolonoskopii, kolonoskopii nie wykonywano i uznawano za wynik negatywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna enteroskopii push
Ramy czasowe: 30 dni
Celem tego badania była ocena skuteczności diagnostycznej enteroskopii push u pacjentów ze smolistymi stolcami, bez krwawych wymiotów i z ujemnym wynikiem EGD.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 dni
Celem tego badania była również ocena wydajności diagnostycznej kolonoskopii w tej samej populacji pacjentów: u pacjentów ze smolistymi stolcami, bez krwawych wymiotów i z ujemnym wynikiem EGD
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy gotowi udostępnić nasze dane badaczom, którzy tego potrzebują. Na przykład ci, którzy chcą dokonywać systematycznych przeglądów i metaanaliz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Inni badacze mogą się z nami skontaktować w każdej chwili.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie udostępnimy nasz protokół i/lub dane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj