- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06574542
Skuteczność diagnostyczna enteroskopii push u pacjentów z oddawaniem smolistych stolców bez krwawych wymiotów i z niediagnostycznym EGD
Skuteczność diagnostyczna enteroskopii push u pacjentów z oddawaniem smolistych stolców bez krwawych wymiotów, z niediagnostycznym EGD: badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melenę na ogół przypisuje się krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego, przy czym głównym narzędziem diagnostycznym jest esophagogastroduodenoskopia (EGD). Jednakże EGD nie wykrywa źródeł krwawienia w około 25% przypadków, co wymaga dalszych badań w celu ustalenia krwawienia ze środkowego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Aktualne wytyczne sugerują wykonanie kolonoskopii u pacjentów ze smolistymi stolcami i ujemnym wynikiem EGD przed badaniem źródeł jelita cienkiego. Skuteczność kolonoskopii w identyfikacji źródeł krwawienia jest bardzo zróżnicowana, przy czym badania na dużą skalę wskazują na niski wskaźnik wykrywalności wynoszący około 4,76%, podczas gdy w mniejszych badaniach odnotowano wyższy wskaźnik, wahający się od 23% do 35%.
Pomimo dokładnej oceny zarówno za pomocą EGD, jak i kolonoskopii, w 4–15% przypadków przyczyna jawnego krwawienia z przewodu pokarmowego pozostaje niezidentyfikowana, co prowadzi do rozważenia krwawienia z jelita cienkiego. W takich sytuacjach często zaleca się wideoendoskopię kapsułkową (VCE) ze względu na wysoką skuteczność diagnostyczną i nieinwazyjny charakter, ma ona jednak ograniczenia, takie jak brak zmian w proksymalnych proksymalnych odcinkach jelita cienkiego i niemożność zapewnienia interwencji terapeutycznych.
Enteroskopia push (PE) stanowi alternatywę w badaniu niejasnego krwawienia z przewodu pokarmowego. Ta prosta technika endoskopowa, którą może wykonać większość gastroenterologów bez specjalistycznego sprzętu, jest zarówno opłacalna, jak i skuteczna diagnostycznie, a wydajność wynosi od 30% do 50%. Stosowanie PE u pacjentów ze smolistymi stolcami i ujemnym EGD może pomóc uniknąć niepotrzebnych zabiegów, takich jak kolonoskopia i VCE, ostatecznie zmniejszając koszty leczenia.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności diagnostycznej enteroskopii push (PE) i kolonoskopii u pacjentów ze smolistymi stolcami, bez krwawych wymiotów i z ujemnym wynikiem EGD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
- Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego, z objawami smolistych stolców (czarny stolec)
- Pacjenci musieli przejść badanie esophagogastroduodenoskopii (EGD) bez ustalenia źródła krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z objawami krwawych wymiotów, zmielonej kawy lub wykrycia krwi przez sondę do płukania żołądka.
- Pacjenci z niestabilnymi parametrami życiowymi przed wykonaniem enteroskopii wypychanej.
- Pacjenci ze schorzeniami stanowiącymi przeciwwskazanie do endoskopii, takimi jak ciężka astma lub poważne choroby serca.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub niemożliwymi do skorygowania zaburzeniami krzepnięcia.
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do przygotowania jelita glikolem polietylenowym.
4) Pacjenci w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci ze smolistymi stolcami, bez krwawych wymiotów i niediagnostycznym EGD
Do dalszego badania włączono kolejnych pacjentów, u których wystąpiła smolista stolca (określana jako czarne, smoliste stolce) bez krwawych wymiotów, u których w badaniu EGD nie zidentyfikowano źródła krwawienia
|
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostali poddani ocenie za pomocą enteroskopii push (PE)
Po enteroskopii push (PE) wszyscy pacjenci zostali następnie poddani kolonoskopii tego samego lub następnego dnia.
Jeżeli jednak podczas PE zidentyfikowano zmianę odpowiedzialną za tę chorobę i uznano, że pacjent jest w grupie ryzyka w związku z koniecznością poddania się kolonoskopii, kolonoskopii nie wykonywano i uznawano za wynik negatywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna enteroskopii push
Ramy czasowe: 30 dni
|
Celem tego badania była ocena skuteczności diagnostycznej enteroskopii push u pacjentów ze smolistymi stolcami, bez krwawych wymiotów i z ujemnym wynikiem EGD.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Celem tego badania była również ocena wydajności diagnostycznej kolonoskopii w tej samej populacji pacjentów: u pacjentów ze smolistymi stolcami, bez krwawych wymiotów i z ujemnym wynikiem EGD
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 484/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .