- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06574542
Det diagnostiske udbytte af push-enteroskopi hos patienter med forbigående melena uden hæmatemese, med ikke-diagnostisk EGD
Det diagnostiske udbytte af Push-enteroskopi hos patienter med passerende melena uden hæmatemese, med ikke-diagnostisk EGD: En multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melena tilskrives generelt blødning fra den øvre mave-tarmkanal, hvor esophagogastroduodenoskopi (EGD) er det primære diagnostiske værktøj. EGD opdager imidlertid ikke blødningskilder i cirka 25 % af tilfældene, hvilket nødvendiggør yderligere undersøgelse af mellem-til-nedre gastrointestinal blødning. Nuværende retningslinjer foreslår at udføre en koloskopi for patienter med melena og et negativt EGD-resultat, før man udforsker tyndtarmskilder. Effektiviteten af koloskopi til at identificere blødningskilder varierer betydeligt, med store undersøgelser, der indikerer en lav detektionsrate på omkring 4,76 %, mens mindre undersøgelser har rapporteret højere rater, der spænder fra 23 % til 35 %.
På trods af grundig evaluering med både EGD og koloskopi forbliver årsagen til åbenlys gastrointestinal blødning uidentificeret i 4% til 15% af tilfældene, hvilket fører til overvejelse af tyndtarmsblødning. Videokapselendoskopi (VCE) anbefales ofte i disse situationer på grund af dets høje diagnostiske udbytte og ikke-invasive karakter, men det har begrænsninger, såsom manglende proksimale tyndtarmslæsioner og manglende evne til at yde terapeutiske interventioner.
Push enteroskopi (PE) er et alternativ til undersøgelse af obskur gastrointestinal blødning. Denne ligetil endoskopiske teknik, som kan udføres af de fleste gastroenterologer uden specialudstyr, er både omkostningseffektiv og diagnostisk effektiv med udbytter på mellem 30 % og 50 %. Brug af PE hos patienter med melena og en negativ EGD kan hjælpe med at undgå unødvendige procedurer som koloskopi og VCE, hvilket i sidste ende reducerer behandlingsomkostningerne.
Denne undersøgelse har derfor til formål at sammenligne den diagnostiske effektivitet af push enteroskopi (PE) og koloskopi hos patienter med melena, uden hæmatemese og med negative EGD-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre.
- Patienter indlagt på hospitalet for akut gastrointestinal blødning, med symptomer på melena (sort afføring)
- Patienter skal have gennemgået esophagogastroduodenoskopi (EGD) uden identifikation af kilden til gastrointestinal blødning.
- Patienter skal underskrive informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomer på hæmatemese, kaffemalet eller påvisning af blod via en gastrisk skyllesonde.
- Patienter med ustabile vitale tegn før de gennemgår push enteroskopi.
- Patienter med tilstande, der kontraindicerer endoskopi, såsom svær astma eller alvorlige hjertesygdomme.
- Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller ukorrigerbare koagulationsabnormiteter.
- Patienter, der har kontraindikationer til tarmforberedelse med polyethylenglycol.
4) Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med Melena, ingen hæmatemese og ikke-diagnostisk EGD
Konsekutive patienter, der præsenterede sig med melena (defineret som sort, tjæreagtig afføring) uden hæmatemese, hos hvem EGD ikke identificerede en blødningskilde, blev inkluderet til yderligere undersøgelse
|
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse gennemgik evaluering ved hjælp af push enteroskopi (PE)
Efter push enteroskopi (PE) fik alle patienter efterfølgende foretaget en koloskopi samme dag eller næste dag.
Men hvis en skyldig læsion blev identificeret under PE, og patienten blev anset for at have en risiko for at gennemgå koloskopi, blev koloskopien ikke udført og blev antaget at være negativ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af Push Enteroskopi
Tidsramme: 30 dage
|
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere det diagnostiske udbytte af push enteroskopi hos patienter med melena, uden hæmatemese og med en negativ EGD.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af koloskopi
Tidsramme: 30 dage
|
Denne undersøgelse havde også til formål at evaluere det diagnostiske udbytte af koloskopi i den samme patientpopulation: dem med melena, uden hæmatemese og med en negativ EGD
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 484/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melena på grund af gastrointestinal blødning
-
University of Massachusetts, WorcesterOlympus CorporationAfsluttetGastrointestinal blødning | MelenaForenede Stater
-
Changhai HospitalTrukket tilbage
-
Christopher MarshallOlympus Corporation of the AmericasAfsluttetMelena | Hæmatemese | Gastrointestinal blødningForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetGastrointestinal blødning | Melena | Hæmatemese | BlodpladedysfunktionKina
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringGastrointestinal blødning | Melena | HæmatemeseHong Kong
-
Limian ErIkke rekrutterer endnuMavesmerter | Forstoppelse | Diarré | Sort afføringKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetCirrhose | Portal hypertension | Melena | HæmatemesePakistan
-
Northport Veterans Affairs Medical CenterAugusta University; University of Massachusetts, WorcesterAfsluttetArvelig hæmoragisk telangiektasi | Melena | Arteriovenøs misdannelse | HæmatocheziaForenede Stater
Kliniske forsøg med Push enteroskopi (PE)
-
University of California, BerkeleyAfsluttetSøvnvågningsforstyrrelserForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetStofbrugForenede Stater
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
Taipei City HospitalNational Taiwan University, College of Public HealthAfsluttetPædiatrisk fedme | SundhedskompetenceTaiwan
-
Unity Health TorontoAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinale sygdomme | Obskur gastrointestinal blødning | Gastrointestinal blødning | Angiodysplasi TarmCanada
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
HealthTech Connex Inc.Afsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPosttraumatiske stresslidelser | Kronisk søvnløshedForenede Stater