Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det diagnostiske udbytte af push-enteroskopi hos patienter med forbigående melena uden hæmatemese, med ikke-diagnostisk EGD

27. august 2024 opdateret af: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Det diagnostiske udbytte af Push-enteroskopi hos patienter med passerende melena uden hæmatemese, med ikke-diagnostisk EGD: En multicenterundersøgelse

Melena er typisk forårsaget af blødning fra den øvre mave-tarmkanal, hvilket gør esophagogastroduodenoscopy (EGD) til den foretrukne diagnostiske procedure. Imidlertid formår EGD ikke at identificere blødningskilden hos omkring en fjerdedel af patienterne. I sådanne tilfælde anbefaler retningslinjerne en koloskopi, før man overvejer tyndtarmsevaluering. Det diagnostiske udbytte af koloskopi hos disse patienter varierer meget, med identifikationsrater fra 4,76 % til 35 %. Derudover forbliver 4% til 15% af åbenlyse gastrointestinale blødninger uforklarlige, selv efter både EGD og koloskopi, hvilket tyder på, at blødningen kan stamme fra tyndtarmen. Mens videokapselendoskopi (VCE) anbefales på grund af dets høje diagnostiske udbytte og ikke-invasive karakter, har det begrænsninger, såsom manglende proksimale tyndtarmslæsioner på grund af hurtig transit og manglende evne til at udføre terapeutiske indgreb. Push enteroskopi (PE) er en ligetil og omkostningseffektiv teknik til patienter med obskur GI-blødning. De fleste gastroenterologer kan udføre det uden specielt udstyr, og det har en diagnostisk succesrate på 30% til 50%. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske effektivitet af push enteroskopi (PE) hos patienter med melena, ingen hæmatemese og negative EGD-resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Melena tilskrives generelt blødning fra den øvre mave-tarmkanal, hvor esophagogastroduodenoskopi (EGD) er det primære diagnostiske værktøj. EGD opdager imidlertid ikke blødningskilder i cirka 25 % af tilfældene, hvilket nødvendiggør yderligere undersøgelse af mellem-til-nedre gastrointestinal blødning. Nuværende retningslinjer foreslår at udføre en koloskopi for patienter med melena og et negativt EGD-resultat, før man udforsker tyndtarmskilder. Effektiviteten af ​​koloskopi til at identificere blødningskilder varierer betydeligt, med store undersøgelser, der indikerer en lav detektionsrate på omkring 4,76 %, mens mindre undersøgelser har rapporteret højere rater, der spænder fra 23 % til 35 %.

På trods af grundig evaluering med både EGD og koloskopi forbliver årsagen til åbenlys gastrointestinal blødning uidentificeret i 4% til 15% af tilfældene, hvilket fører til overvejelse af tyndtarmsblødning. Videokapselendoskopi (VCE) anbefales ofte i disse situationer på grund af dets høje diagnostiske udbytte og ikke-invasive karakter, men det har begrænsninger, såsom manglende proksimale tyndtarmslæsioner og manglende evne til at yde terapeutiske interventioner.

Push enteroskopi (PE) er et alternativ til undersøgelse af obskur gastrointestinal blødning. Denne ligetil endoskopiske teknik, som kan udføres af de fleste gastroenterologer uden specialudstyr, er både omkostningseffektiv og diagnostisk effektiv med udbytter på mellem 30 % og 50 %. Brug af PE hos patienter med melena og en negativ EGD kan hjælpe med at undgå unødvendige procedurer som koloskopi og VCE, hvilket i sidste ende reducerer behandlingsomkostningerne.

Denne undersøgelse har derfor til formål at sammenligne den diagnostiske effektivitet af push enteroskopi (PE) og koloskopi hos patienter med melena, uden hæmatemese og med negative EGD-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller ældre.
  2. Patienter indlagt på hospitalet for akut gastrointestinal blødning, med symptomer på melena (sort afføring)
  3. Patienter skal have gennemgået esophagogastroduodenoskopi (EGD) uden identifikation af kilden til gastrointestinal blødning.
  4. Patienter skal underskrive informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomer på hæmatemese, kaffemalet eller påvisning af blod via en gastrisk skyllesonde.
  2. Patienter med ustabile vitale tegn før de gennemgår push enteroskopi.
  3. Patienter med tilstande, der kontraindicerer endoskopi, såsom svær astma eller alvorlige hjertesygdomme.
  4. Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller ukorrigerbare koagulationsabnormiteter.
  5. Patienter, der har kontraindikationer til tarmforberedelse med polyethylenglycol.

4) Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Melena, ingen hæmatemese og ikke-diagnostisk EGD
Konsekutive patienter, der præsenterede sig med melena (defineret som sort, tjæreagtig afføring) uden hæmatemese, hos hvem EGD ikke identificerede en blødningskilde, blev inkluderet til yderligere undersøgelse
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse gennemgik evaluering ved hjælp af push enteroskopi (PE)
Efter push enteroskopi (PE) fik alle patienter efterfølgende foretaget en koloskopi samme dag eller næste dag. Men hvis en skyldig læsion blev identificeret under PE, og patienten blev anset for at have en risiko for at gennemgå koloskopi, blev koloskopien ikke udført og blev antaget at være negativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af Push Enteroskopi
Tidsramme: 30 dage
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere det diagnostiske udbytte af push enteroskopi hos patienter med melena, uden hæmatemese og med en negativ EGD.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte af koloskopi
Tidsramme: 30 dage
Denne undersøgelse havde også til formål at evaluere det diagnostiske udbytte af koloskopi i den samme patientpopulation: dem med melena, uden hæmatemese og med en negativ EGD
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at give vores data til forskere, der har brug for det. For eksempel dem, der ønsker at lave systematisk review og meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Andre forskere kan kontakte os når som helst.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi leverer vores protokol og/eller data efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melena på grund af gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Push enteroskopi (PE)

Abonner