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Il rendimento diagnostico dell'enteroscopia push nei pazienti con melena transitoria senza ematemesi, con EGD non diagnostica

27 agosto 2024 aggiornato da: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Il rendimento diagnostico dell'enteroscopia push in pazienti con melena transitoria senza ematemesi, con EGD non diagnostica: uno studio multicentrico

La melena è tipicamente causata da sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, rendendo l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) la procedura diagnostica preferita. Tuttavia, l’EGD non riesce a identificare la fonte del sanguinamento in circa un quarto dei pazienti. In questi casi, le linee guida raccomandano una colonscopia prima di prendere in considerazione la valutazione dell’intestino tenue. La resa diagnostica della colonscopia in questi pazienti varia ampiamente, con tassi di identificazione che vanno dal 4,76% al 35%. Inoltre, dal 4% al 15% dei casi di sanguinamento gastrointestinale manifesto rimangono inspiegabili anche dopo l'EGD e la colonscopia, suggerendo che il sanguinamento potrebbe avere origine nell'intestino tenue. Sebbene l'endoscopia con videocapsula (VCE) sia raccomandata a causa della sua elevata resa diagnostica e della natura non invasiva, presenta dei limiti, come la mancanza di lesioni prossimali dell'intestino tenue a causa del transito rapido e l'impossibilità di eseguire interventi terapeutici. L'enteroscopia push (PE) è una tecnica semplice ed economica per i pazienti con sanguinamento gastrointestinale oscuro. La maggior parte dei gastroenterologi può eseguirlo senza attrezzature speciali e ha un tasso di successo diagnostico compreso tra il 30% e il 50%. Questo studio si propone di valutare l'efficacia diagnostica dell'enteroscopia push (PE), in pazienti con melena, assenza di ematemesi e risultati EGD negativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La melena è generalmente attribuita al sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, con l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) che costituisce lo strumento diagnostico primario. Tuttavia, l’EGD non riesce a individuare le fonti di sanguinamento in circa il 25% dei casi, rendendo necessarie ulteriori indagini sul sanguinamento gastrointestinale medio-inferiore. Le attuali linee guida suggeriscono di eseguire una colonscopia per i pazienti con melena e un risultato EGD negativo prima di esplorare le fonti dell'intestino tenue. L'efficacia della colonscopia nell'identificazione delle fonti di sanguinamento varia in modo significativo, con studi su larga scala che indicano un tasso di rilevamento basso di circa il 4,76%, mentre studi più piccoli hanno riportato tassi più elevati, che vanno dal 23% al 35%.

Nonostante una valutazione approfondita sia con EGD che con colonscopia, la causa del sanguinamento gastrointestinale manifesto rimane non identificata nel 4%-15% dei casi, portando a considerare un sanguinamento dell'intestino tenue. La videocapsula endoscopica (VCE) è spesso raccomandata in queste situazioni a causa della sua elevata resa diagnostica e della natura non invasiva, ma presenta dei limiti, come la mancanza di lesioni prossimali dell'intestino tenue e l'incapacità di fornire interventi terapeutici.

L'enteroscopia push (PE) rappresenta un'alternativa per indagare il sanguinamento gastrointestinale oscuro. Questa semplice tecnica endoscopica, che può essere eseguita dalla maggior parte dei gastroenterologi senza attrezzature specializzate, è economicamente vantaggiosa ed efficiente dal punto di vista diagnostico, con rendimenti che vanno dal 30% al 50%. L’utilizzo dell’EP in pazienti con melena e EGD negativo può aiutare a evitare procedure non necessarie come colonscopia e VCE, riducendo in definitiva i costi del trattamento.

Questo studio, quindi, si propone di confrontare l'efficacia diagnostica dell'enteroscopia push (PE) e della colonscopia in pazienti che presentano melena, senza ematemesi e con risultati EGD negativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti ricoverati in ospedale per sanguinamento gastrointestinale acuto, che presentano sintomi di melena (feci nere)
  3. I pazienti devono essere stati sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) senza identificazione della fonte del sanguinamento gastrointestinale.
  4. I pazienti devono firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sintomi di ematemesi, caffè macinato o rilevamento di sangue tramite una sonda per lavanda gastrica.
  2. Pazienti con segni vitali instabili prima di sottoporsi a enteroscopia push.
  3. Pazienti con condizioni che controindicano l'endoscopia, come asma grave o patologie cardiache gravi.
  4. Pazienti con una storia di disturbi emorragici o anomalie della coagulazione non correggibili.
  5. Pazienti che presentano controindicazioni alla preparazione intestinale con polietilenglicole.

4) Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con melena, assenza di ematemesi e EGD non diagnostica
Pazienti consecutivi che presentavano melena (definite come feci nere, catramose) senza ematemesi, nei quali l'EGD non identificava una fonte di sanguinamento, sono stati inclusi per ulteriori indagini
Tutti i pazienti arruolati in questo studio sono stati sottoposti a valutazione mediante enteroscopia push (PE)
Dopo l'enteroscopia push (PE), tutti i pazienti sono stati successivamente sottoposti a colonscopia lo stesso giorno o il giorno successivo. Tuttavia, se durante l’EP veniva identificata una lesione colpevole e il paziente veniva considerato a rischio di essere sottoposto a colonscopia, la colonscopia non veniva eseguita e si presumeva negativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica dell'enteroscopia push
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo studio mirava a valutare la resa diagnostica dell'enteroscopia push in pazienti che presentavano melena, senza ematemesi e con EGD negativo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica della colonscopia
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo studio mirava anche a valutare la resa diagnostica della colonscopia nella stessa popolazione di pazienti: quelli che presentavano melena, senza ematemesi e con EGD negativo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Siamo disponibili a fornire i nostri dati ai ricercatori che ne facciano richiesta. Ad esempio, coloro che vogliono fare revisioni sistematiche e meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

Altri ricercatori possono contattarci in qualsiasi momento.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Forniremo il nostro protocollo e/o dati su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Enteroscopia push (PE)

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