- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06574542
Il rendimento diagnostico dell'enteroscopia push nei pazienti con melena transitoria senza ematemesi, con EGD non diagnostica
Il rendimento diagnostico dell'enteroscopia push in pazienti con melena transitoria senza ematemesi, con EGD non diagnostica: uno studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La melena è generalmente attribuita al sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, con l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) che costituisce lo strumento diagnostico primario. Tuttavia, l’EGD non riesce a individuare le fonti di sanguinamento in circa il 25% dei casi, rendendo necessarie ulteriori indagini sul sanguinamento gastrointestinale medio-inferiore. Le attuali linee guida suggeriscono di eseguire una colonscopia per i pazienti con melena e un risultato EGD negativo prima di esplorare le fonti dell'intestino tenue. L'efficacia della colonscopia nell'identificazione delle fonti di sanguinamento varia in modo significativo, con studi su larga scala che indicano un tasso di rilevamento basso di circa il 4,76%, mentre studi più piccoli hanno riportato tassi più elevati, che vanno dal 23% al 35%.
Nonostante una valutazione approfondita sia con EGD che con colonscopia, la causa del sanguinamento gastrointestinale manifesto rimane non identificata nel 4%-15% dei casi, portando a considerare un sanguinamento dell'intestino tenue. La videocapsula endoscopica (VCE) è spesso raccomandata in queste situazioni a causa della sua elevata resa diagnostica e della natura non invasiva, ma presenta dei limiti, come la mancanza di lesioni prossimali dell'intestino tenue e l'incapacità di fornire interventi terapeutici.
L'enteroscopia push (PE) rappresenta un'alternativa per indagare il sanguinamento gastrointestinale oscuro. Questa semplice tecnica endoscopica, che può essere eseguita dalla maggior parte dei gastroenterologi senza attrezzature specializzate, è economicamente vantaggiosa ed efficiente dal punto di vista diagnostico, con rendimenti che vanno dal 30% al 50%. L’utilizzo dell’EP in pazienti con melena e EGD negativo può aiutare a evitare procedure non necessarie come colonscopia e VCE, riducendo in definitiva i costi del trattamento.
Questo studio, quindi, si propone di confrontare l'efficacia diagnostica dell'enteroscopia push (PE) e della colonscopia in pazienti che presentano melena, senza ematemesi e con risultati EGD negativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti ricoverati in ospedale per sanguinamento gastrointestinale acuto, che presentano sintomi di melena (feci nere)
- I pazienti devono essere stati sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) senza identificazione della fonte del sanguinamento gastrointestinale.
- I pazienti devono firmare il consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi di ematemesi, caffè macinato o rilevamento di sangue tramite una sonda per lavanda gastrica.
- Pazienti con segni vitali instabili prima di sottoporsi a enteroscopia push.
- Pazienti con condizioni che controindicano l'endoscopia, come asma grave o patologie cardiache gravi.
- Pazienti con una storia di disturbi emorragici o anomalie della coagulazione non correggibili.
- Pazienti che presentano controindicazioni alla preparazione intestinale con polietilenglicole.
4) Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con melena, assenza di ematemesi e EGD non diagnostica
Pazienti consecutivi che presentavano melena (definite come feci nere, catramose) senza ematemesi, nei quali l'EGD non identificava una fonte di sanguinamento, sono stati inclusi per ulteriori indagini
|
Tutti i pazienti arruolati in questo studio sono stati sottoposti a valutazione mediante enteroscopia push (PE)
Dopo l'enteroscopia push (PE), tutti i pazienti sono stati successivamente sottoposti a colonscopia lo stesso giorno o il giorno successivo.
Tuttavia, se durante l’EP veniva identificata una lesione colpevole e il paziente veniva considerato a rischio di essere sottoposto a colonscopia, la colonscopia non veniva eseguita e si presumeva negativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica dell'enteroscopia push
Lasso di tempo: 30 giorni
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Questo studio mirava a valutare la resa diagnostica dell'enteroscopia push in pazienti che presentavano melena, senza ematemesi e con EGD negativo.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica della colonscopia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Questo studio mirava anche a valutare la resa diagnostica della colonscopia nella stessa popolazione di pazienti: quelli che presentavano melena, senza ematemesi e con EGD negativo
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 484/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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