Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det diagnostiske utbyttet av push-enteroskopi hos pasienter med passerende melena uten hematemese, med ikke-diagnostisk EGD

27. august 2024 oppdatert av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Det diagnostiske utbyttet av push-enteroskopi hos pasienter med passerende melena uten hematemese, med ikke-diagnostisk EGD: En multisenterstudie

Melena er vanligvis forårsaket av blødning fra den øvre mage-tarmkanalen, noe som gjør esophagogastroduodenoscopy (EGD) til den foretrukne diagnostiske prosedyren. Imidlertid klarer ikke EGD å identifisere blødningskilden hos omtrent en fjerdedel av pasientene. I slike tilfeller anbefaler retningslinjer en koloskopi før man vurderer tynntarmsevaluering. Det diagnostiske utbyttet av koloskopi hos disse pasientene varierer mye, med identifikasjonsrater fra 4,76 % til 35 %. I tillegg forblir 4 % til 15 % av åpenbare gastrointestinale blødninger uforklarlige selv etter både EGD og koloskopi, noe som tyder på at blødningen kan stamme fra tynntarmen. Mens videokapselendoskopi (VCE) anbefales på grunn av dets høye diagnostiske utbytte og ikke-invasive natur, har den begrensninger, som manglende proksimale tynntarmslesjoner på grunn av rask transitt og manglende evne til å utføre terapeutiske intervensjoner. Push enteroscopy (PE) er en enkel og kostnadseffektiv teknikk for pasienter med obskur GI-blødning. De fleste gastroenterologer kan utføre det uten spesialutstyr, og det har en diagnostisk suksessrate på 30 % til 50 %. Denne studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske effektiviteten av push enteroscopy (PE), hos pasienter med melena, ingen hematemese og negative EGD-resultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Melena tilskrives generelt blødning fra den øvre mage-tarmkanalen, med esophagogastroduodenoscopy (EGD) som det primære diagnostiske verktøyet. Imidlertid klarer ikke EGD å oppdage blødningskilder i omtrent 25 % av tilfellene, noe som nødvendiggjør ytterligere undersøkelse av mellom-til-nedre gastrointestinal blødning. Gjeldende retningslinjer foreslår å utføre en koloskopi for pasienter med melena og et negativt EGD-resultat før man utforsker tynntarmkilder. Effektiviteten av koloskopi for å identifisere blødningskilder varierer betydelig, med storskalastudier som indikerer en lav deteksjonsrate på rundt 4,76 %, mens mindre studier har rapportert høyere rater, fra 23 % til 35 %.

Til tross for grundig evaluering med både EGD og koloskopi, forblir årsaken til åpen gastrointestinal blødning uidentifisert i 4 % til 15 % av tilfellene, noe som fører til vurdering av tynntarmsblødning. Videokapselendoskopi (VCE) anbefales ofte i disse situasjonene på grunn av dets høye diagnostiske utbytte og ikke-invasive natur, men det har begrensninger, som manglende proksimale tynntarmslesjoner og manglende evne til å gi terapeutiske intervensjoner.

Push enteroscopy (PE) presenterer et alternativ for å undersøke obskur gastrointestinal blødning. Denne enkle endoskopiske teknikken, som kan utføres av de fleste gastroenterologer uten spesialutstyr, er både kostnadseffektiv og diagnostisk effektiv, med utbytte fra 30 % til 50 %. Bruk av PE hos pasienter med melena og negativ EGD kan bidra til å unngå unødvendige prosedyrer som koloskopi og VCE, og til slutt redusere behandlingskostnadene.

Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne den diagnostiske effektiviteten av push enteroscopy (PE) og koloskopi hos pasienter med melena, uten hematemese, og med negative EGD-resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre.
  2. Pasienter innlagt på sykehus for akutt gastrointestinal blødning, med symptomer på melena (svart avføring)
  3. Pasienter må ha gjennomgått esophagogastroduodenoscopy (EGD) uten identifisering av kilden til gastrointestinal blødning.
  4. Pasienter må signere informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med symptomer på hematemese, kaffekvernet eller påvisning av blod via mageskyllingsrør.
  2. Pasienter med ustabile vitale tegn før de gjennomgår push enteroskopi.
  3. Pasienter med tilstander som kontraindiserer endoskopi, slik som alvorlig astma eller alvorlige hjertesykdommer.
  4. Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller ukorrigerbare koagulasjonsavvik.
  5. Pasienter som har kontraindikasjoner mot tarmpreparering med polyetylenglykol.

4) Gravide pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Melena, ingen hematemese og ikke-diagnostisk EGD
Påfølgende pasienter som presenterte melena (definert som svart, tjæreaktig avføring) uten hematemese, hvor EGD ikke identifiserte en blødningskilde, ble inkludert for videre undersøkelse
Alle pasienter som ble registrert i denne studien gjennomgikk evaluering ved bruk av push enteroscopy (PE)
Etter push enteroscopy (PE) gjennomgikk alle pasientene deretter en koloskopi samme dag eller neste dag. Imidlertid, hvis en skyldig lesjon ble identifisert under PE og pasienten ble ansett i risikosonen for å gjennomgå koloskopi, ble koloskopien ikke utført og ble antatt å være negativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av push-enteroskopi
Tidsramme: 30 dager
Denne studien hadde som mål å evaluere det diagnostiske utbyttet av push enteroskopi hos pasienter med melena, uten hematemese og med negativ EGD.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte av koloskopi
Tidsramme: 30 dager
Denne studien hadde også som mål å evaluere det diagnostiske utbyttet av koloskopi i den samme pasientpopulasjonen: de med melena, uten hematemese og med negativ EGD
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til å gi våre data til forskere som trenger det. For eksempel de som ønsker å gjøre systematisk gjennomgang og metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Andre forskere kan kontakte oss når som helst.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi vil gi vår protokoll og/eller data på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere