- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06574542
Det diagnostiske utbyttet av push-enteroskopi hos pasienter med passerende melena uten hematemese, med ikke-diagnostisk EGD
Det diagnostiske utbyttet av push-enteroskopi hos pasienter med passerende melena uten hematemese, med ikke-diagnostisk EGD: En multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melena tilskrives generelt blødning fra den øvre mage-tarmkanalen, med esophagogastroduodenoscopy (EGD) som det primære diagnostiske verktøyet. Imidlertid klarer ikke EGD å oppdage blødningskilder i omtrent 25 % av tilfellene, noe som nødvendiggjør ytterligere undersøkelse av mellom-til-nedre gastrointestinal blødning. Gjeldende retningslinjer foreslår å utføre en koloskopi for pasienter med melena og et negativt EGD-resultat før man utforsker tynntarmkilder. Effektiviteten av koloskopi for å identifisere blødningskilder varierer betydelig, med storskalastudier som indikerer en lav deteksjonsrate på rundt 4,76 %, mens mindre studier har rapportert høyere rater, fra 23 % til 35 %.
Til tross for grundig evaluering med både EGD og koloskopi, forblir årsaken til åpen gastrointestinal blødning uidentifisert i 4 % til 15 % av tilfellene, noe som fører til vurdering av tynntarmsblødning. Videokapselendoskopi (VCE) anbefales ofte i disse situasjonene på grunn av dets høye diagnostiske utbytte og ikke-invasive natur, men det har begrensninger, som manglende proksimale tynntarmslesjoner og manglende evne til å gi terapeutiske intervensjoner.
Push enteroscopy (PE) presenterer et alternativ for å undersøke obskur gastrointestinal blødning. Denne enkle endoskopiske teknikken, som kan utføres av de fleste gastroenterologer uten spesialutstyr, er både kostnadseffektiv og diagnostisk effektiv, med utbytte fra 30 % til 50 %. Bruk av PE hos pasienter med melena og negativ EGD kan bidra til å unngå unødvendige prosedyrer som koloskopi og VCE, og til slutt redusere behandlingskostnadene.
Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne den diagnostiske effektiviteten av push enteroscopy (PE) og koloskopi hos pasienter med melena, uten hematemese, og med negative EGD-resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre.
- Pasienter innlagt på sykehus for akutt gastrointestinal blødning, med symptomer på melena (svart avføring)
- Pasienter må ha gjennomgått esophagogastroduodenoscopy (EGD) uten identifisering av kilden til gastrointestinal blødning.
- Pasienter må signere informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomer på hematemese, kaffekvernet eller påvisning av blod via mageskyllingsrør.
- Pasienter med ustabile vitale tegn før de gjennomgår push enteroskopi.
- Pasienter med tilstander som kontraindiserer endoskopi, slik som alvorlig astma eller alvorlige hjertesykdommer.
- Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller ukorrigerbare koagulasjonsavvik.
- Pasienter som har kontraindikasjoner mot tarmpreparering med polyetylenglykol.
4) Gravide pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Melena, ingen hematemese og ikke-diagnostisk EGD
Påfølgende pasienter som presenterte melena (definert som svart, tjæreaktig avføring) uten hematemese, hvor EGD ikke identifiserte en blødningskilde, ble inkludert for videre undersøkelse
|
Alle pasienter som ble registrert i denne studien gjennomgikk evaluering ved bruk av push enteroscopy (PE)
Etter push enteroscopy (PE) gjennomgikk alle pasientene deretter en koloskopi samme dag eller neste dag.
Imidlertid, hvis en skyldig lesjon ble identifisert under PE og pasienten ble ansett i risikosonen for å gjennomgå koloskopi, ble koloskopien ikke utført og ble antatt å være negativ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av push-enteroskopi
Tidsramme: 30 dager
|
Denne studien hadde som mål å evaluere det diagnostiske utbyttet av push enteroskopi hos pasienter med melena, uten hematemese og med negativ EGD.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av koloskopi
Tidsramme: 30 dager
|
Denne studien hadde også som mål å evaluere det diagnostiske utbyttet av koloskopi i den samme pasientpopulasjonen: de med melena, uten hematemese og med negativ EGD
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si 484/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .