- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06574542
Диагностическая эффективность пуш-энтероскопии у пациентов с преходящей меленой без кровавой рвоты, с недиагностической ФГДС
Диагностическая эффективность пуш-энтероскопии у пациентов с преходящей меленой без рвоты с кровью и с недиагностической ФГДС: многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелену обычно связывают с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, при этом основным диагностическим методом является эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС). Однако ЭГДС не позволяет выявить источники кровотечения примерно в 25% случаев, что требует дальнейшего исследования кровотечений из средних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Текущие рекомендации предлагают проводить колоноскопию пациентам с меленой и отрицательным результатом ФГДС, прежде чем исследовать источники тонкой кишки. Эффективность колоноскопии в выявлении источников кровотечения значительно варьируется: крупномасштабные исследования указывают на низкий уровень обнаружения - около 4,76%, тогда как более мелкие исследования сообщают о более высоких показателях - от 23% до 35%.
Несмотря на тщательное обследование с помощью ФГДС и колоноскопии, причина явного желудочно-кишечного кровотечения остается невыясненной в 4–15% случаев, что позволяет предположить кровотечение из тонкой кишки. Видеокапсульная эндоскопия (ВКЭ) часто рекомендуется в таких ситуациях из-за ее высокой диагностической эффективности и неинвазивного характера, но она имеет ограничения, такие как отсутствие проксимальных поражений тонкой кишки и невозможность проведения терапевтических вмешательств.
Пуш-энтероскопия (ПЭ) представляет собой альтернативу для исследования скрытых желудочно-кишечных кровотечений. Этот простой эндоскопический метод, который может выполнять большинство гастроэнтерологов без специального оборудования, является одновременно экономически эффективным и диагностически эффективным, с выходом от 30% до 50%. Использование ПЭ у пациентов с меленой и отрицательной ФГДС может помочь избежать ненужных процедур, таких как колоноскопия и ВКЭ, что в конечном итоге снижает затраты на лечение.
Таким образом, данное исследование направлено на сравнение диагностической эффективности пуш-энтероскопии (ПЭ) и колоноскопии у пациентов с меленой, без рвоты с кровью и с отрицательными результатами ФГДС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, поступившие в больницу по поводу острого желудочно-кишечного кровотечения с симптомами мелены (черный стул).
- Пациентам необходимо провести эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) без выявления источника желудочно-кишечного кровотечения.
- Пациенты должны подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с симптомами рвоты с кровью, кофейной гущи или обнаружения крови через зонд для промывания желудка.
- Пациенты с нестабильными жизненными показателями перед проведением принудительной энтероскопии.
- Пациенты с состояниями, при которых эндоскопия противопоказана, например, тяжелая астма или серьезные заболевания сердца.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или некорректируемыми нарушениями свертываемости крови в анамнезе.
- Пациенты, имеющие противопоказания к подготовке кишечника полиэтиленгликолем.
4) Беременные пациентки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с меленой, отсутствием рвоты с кровью и недиагностической ФГДС
Последовательные пациенты, у которых была мелена (определяемая как черный, дегтеобразный стул) без кровавой рвоты, у которых ЭГДС не выявила источник кровотечения, были включены для дальнейшего исследования.
|
Все пациенты, включенные в это исследование, прошли обследование с помощью пуш-энтероскопии (ПЭ).
После пуш-энтероскопии (ПЭ) всем пациентам в тот же день или на следующий день выполнялась колоноскопия.
Однако если во время ЧЭ было выявлено виновное поражение и пациент считался подверженным риску проведения колоноскопии, колоноскопия не проводилась и считалась отрицательной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность push-энтероскопии
Временное ограничение: 30 день
|
Целью данного исследования было оценить диагностическую эффективность push-энтероскопии у пациентов с меленой, без рвоты с кровью и с отрицательными результатами ФГДС.
|
30 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность колоноскопии
Временное ограничение: 30 день
|
Это исследование также было направлено на оценку диагностической эффективности колоноскопии у одной и той же популяции пациентов: у пациентов с меленой, без рвоты с кровью и с отрицательным результатом ФГДС.
|
30 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si 484/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .