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비진단적 EGD를 동반하고 토혈 없이 흑색변을 통과한 환자에서 밀어넣기 대장내시경의 진단율

2024년 8월 27일 업데이트: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

비진단적 EGD를 동반하고 토혈 없이 흑색변을 통과한 환자에서 밀어넣기 대장내시경의 진단율 : 다기관 연구

흑색변은 일반적으로 상부 위장관 출혈로 인해 발생하므로 식도위십이지장경검사(EGD)가 선호되는 진단 절차입니다. 그러나 EGD는 환자의 약 4분의 1에서 출혈 원인을 식별하지 못합니다. 이러한 경우 지침에서는 소장 평가를 고려하기 전에 대장내시경 검사를 권장합니다. 이들 환자의 대장내시경 진단율은 매우 다양하며 식별율은 4.76%에서 35%까지 다양합니다. 또한, 명백한 위장 출혈 사례의 4~15%는 EGD와 대장내시경 검사 후에도 설명할 수 없는 상태로 남아 있으며, 이는 출혈이 소장에서 시작될 수 있음을 시사합니다. 비디오 캡슐 내시경(VCE)은 높은 진단 수율과 비침습적 특성으로 인해 권장되지만 빠른 이동으로 인해 근위 소장 병변을 놓치고 치료 중재를 수행할 수 없는 등의 한계가 있습니다. 푸시 장내시경(PE)은 불명의 위장관 출혈이 있는 환자에게 간단하고 비용 효과적인 기술입니다. 대부분의 위장병 전문의가 특별한 장비 없이 시행할 수 있으며, 진단 성공률은 30~50%입니다. 이 연구는 흑색변이 있고 토혈이 없으며 EGD 결과가 음성인 환자를 대상으로 밀어넣기 대장내시경(PE)의 진단 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

Melena는 일반적으로 상부 위장관 출혈로 인해 발생하며, 식도위십이지장내시경(EGD)이 주요 진단 도구입니다. 그러나 EGD는 약 25%의 사례에서 출혈 원인을 감지하지 못하므로 중하부 위장관 출혈에 대한 추가 조사가 필요합니다. 현재 지침에서는 소장을 탐색하기 전에 흑색변이 있고 EGD 결과가 음성인 환자에 대해 대장내시경 검사를 수행할 것을 제안합니다. 출혈 원인을 식별하는 데 있어 대장내시경 검사의 효과는 상당히 다양하며, 대규모 연구에서는 약 4.76%의 낮은 검출률을 나타내는 반면, 소규모 연구에서는 23%에서 35%에 이르는 더 높은 검출률을 보고합니다.

EGD와 대장내시경 검사를 통한 철저한 평가에도 불구하고, 명백한 위장관 출혈의 원인이 밝혀지지 않은 경우의 4~15%에서는 소장 출혈을 고려하게 됩니다. 비디오 캡슐 내시경(VCE)은 높은 진단 수율과 비침습적 특성으로 인해 이러한 상황에서 종종 권장되지만 근위 소장 병변을 놓치고 치료 중재를 제공할 수 없는 등의 한계가 있습니다.

푸시 장내시경(PE)은 불분명한 위장 출혈을 조사하기 위한 대안을 제시합니다. 특수 장비 없이 대부분의 위장병 전문의가 수행할 수 있는 이 간단한 내시경 기술은 비용 효율적이고 진단적으로 효율적이며 수율은 30~50%입니다. 흑색변이 있고 EGD가 음성인 환자에게 PE를 활용하면 대장내시경 및 VCE와 같은 불필요한 절차를 피하고 궁극적으로 치료 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은 흑색변이 있고 토혈이 없으며 EGD 결과가 음성인 환자에서 밀어넣기 대장내시경(PE)과 대장내시경의 진단 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자입니다.
  2. 급성 위장관 출혈로 병원에 입원한 환자 중 흑색변(흑변) 증상을 나타냄
  3. 환자는 위장관 출혈의 원인을 확인하지 못한 채 식도위십이지장내시경(EGD)을 받아야 합니다.
  4. 환자는 연구에 참여하기 위해 사전 동의에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 토혈, 커피 찌꺼기 또는 위세척관을 통한 혈액 검출 증상이 있는 환자.
  2. 푸시 대장 내시경 검사를 받기 전 활력 징후가 불안정한 환자.
  3. 심한 천식이나 심각한 심장 질환 등 내시경 검사가 금기인 환자.
  4. 출혈 장애 또는 교정 불가능한 응고 이상 병력이 있는 환자.
  5. 폴리에틸렌글리콜을 이용한 장정결이 금기인 환자.

4) 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜레나, 토혈 없음, 비진단적 EGD 환자
EGD에서 출혈 원인을 확인하지 못한 토혈 없이 흑색변(검은색의 타르 변으로 정의됨)을 나타내는 연속 환자가 추가 조사에 포함되었습니다.
이 연구에 등록한 모든 환자는 푸시 장내시경(PE)을 사용하여 평가를 받았습니다.
푸시 장내시경(PE) 후 모든 환자는 같은 날 또는 다음날 대장내시경 검사를 받았습니다. 그러나 PE 검사 중 원인 병변이 확인되어 대장내시경 검사를 받을 위험이 있다고 판단되는 경우에는 대장내시경 검사를 시행하지 않고 음성으로 추정하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Push Enteroscopy의 진단율
기간: 30일
이 연구의 목적은 흑색변이 있고 토혈이 없으며 EGD가 음성인 환자에서 밀어넣기 대장내시경의 진단 효율을 평가하는 것입니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장내시경 검사의 진단율
기간: 30일
이 연구는 또한 흑색변이 있고 토혈이 없으며 EGD가 음성인 동일한 환자 모집단에서 대장내시경의 진단 수율을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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