Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický výtěžek push enteroskopie u pacientů s procházející melenou bez hematemézy, s nediagnostickým EGD

27. srpna 2024 aktualizováno: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

Diagnostická výtěžnost push enteroskopie u pacientů s procházející melénou bez hematemézy, s nediagnostickým EGD: multicentrická studie

Melena je typicky způsobena krvácením z horního gastrointestinálního traktu, takže esofagogastroduodenoscopy (EGD) je preferovaným diagnostickým postupem. EGD však asi u jedné čtvrtiny pacientů nedokáže identifikovat zdroj krvácení. V takových případech směrnice doporučují kolonoskopii před zvážením vyšetření tenkého střeva. Diagnostická výtěžnost kolonoskopie se u těchto pacientů značně liší, přičemž míra identifikace se pohybuje od 4,76 % do 35 %. Navíc 4 % až 15 % případů zjevného gastrointestinálního krvácení zůstává nevysvětleno ani po EGD a kolonoskopii, což naznačuje, že krvácení může pocházet z tenkého střeva. Zatímco videokapsulová endoskopie (VCE) je doporučována kvůli vysoké diagnostické výtěžnosti a neinvazivní povaze, má svá omezení, jako jsou chybějící proximální léze tenkého střeva kvůli rychlému průchodu a nemožnost provádět terapeutické intervence. Push enteroskopie (PE) je přímočará a nákladově efektivní technika pro pacienty s nejasným GI krvácením. Většina gastroenterologů ji zvládne bez speciálního vybavení a úspěšnost diagnostiky je 30 až 50 %. Tato studie si klade za cíl zhodnotit diagnostickou účinnost push enteroskopie (PE) u pacientů s melénou, bez hematemézy a negativními výsledky EGD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melena je obecně připisována krvácení z horního gastrointestinálního traktu, přičemž primárním diagnostickým nástrojem je esofagogastroduodenoscopy (EGD). EGD však nedokáže detekovat zdroje krvácení v přibližně 25 % případů, což vyžaduje další vyšetření krvácení ze středního až dolního gastrointestinálního traktu. Současné pokyny doporučují provedení kolonoskopie u pacientů s melénou a negativním výsledkem EGD před prozkoumáním zdrojů tenkého střeva. Účinnost kolonoskopie při identifikaci zdrojů krvácení se výrazně liší, přičemž rozsáhlé studie uvádějí nízkou míru záchytu kolem 4,76 %, zatímco menší studie uvádějí vyšší míru, v rozmezí od 23 % do 35 %.

Navzdory důkladnému vyhodnocení pomocí EGD i kolonoskopie zůstává příčina zjevného gastrointestinálního krvácení ve 4 % až 15 % případů neidentifikována, což vede k úvahám o krvácení z tenkého střeva. V těchto situacích je často doporučována videokapsulová endoskopie (VCE) kvůli vysoké diagnostické výtěžnosti a neinvazivní povaze, má však svá omezení, jako jsou chybějící proximální léze tenkého střeva a neschopnost poskytnout terapeutické intervence.

Push enteroskopie (PE) představuje alternativu pro vyšetřování nejasného gastrointestinálního krvácení. Tato přímočará endoskopická technika, kterou může provádět většina gastroenterologů bez specializovaného vybavení, je jak nákladově efektivní, tak i diagnosticky účinná, s výtěžností v rozmezí od 30 % do 50 %. Využití PE u pacientů s melénou a negativním EGD může pomoci vyhnout se zbytečným procedurám, jako je kolonoskopie a VCE, a nakonec snížit náklady na léčbu.

Tato studie si proto klade za cíl porovnat diagnostickou účinnost push enteroskopie (PE) a kolonoskopie u pacientů s melénou, bez hematemézy a s negativními výsledky EGD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacient ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti přijatí do nemocnice pro akutní gastrointestinální krvácení, projevující se příznaky meleny (černá stolice)
  3. Pacienti musí podstoupit ezofagogastroduodenoskopii (EGD) bez zjištění zdroje gastrointestinálního krvácení.
  4. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s příznaky hematemezy, mleté ​​kávy nebo detekcí krve pomocí sondy pro výplach žaludku.
  2. Pacienti s nestabilními životními funkcemi před provedením push enteroskopie.
  3. Pacienti se stavy, které endoskopii kontraindikují, jako je těžké astma nebo závažné srdeční stavy.
  4. Pacienti s anamnézou krvácivých poruch nebo neopravitelných koagulačních abnormalit.
  5. Pacienti, kteří mají kontraindikace k přípravě střeva polyethylenglykolem.

4) Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Melenou, bez hematemézy a nediagnostickým EGD
Po sobě jdoucí pacienti s melénou (definovanou jako černá, dehtovitá stolice) bez hematemézy, u kterých EGD neidentifikovala zdroj krvácení, byli zařazeni k dalšímu vyšetření
Diagnostický test: Push enteroskopie (PE)
Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupili hodnocení pomocí push enteroskopie (PE)
Diagnostický test: Kolonoskopie
Po push enteroskopii (PE) všichni pacienti následně podstoupili kolonoskopii ve stejný den nebo následující den. Pokud však byla během PE identifikována léze viníka a pacient byl považován za rizikového pro podstoupení kolonoskopie, kolonoskopie nebyla provedena a byla považována za negativní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek push enteroskopie
Časové okno: 30 dní
Cílem této studie bylo zhodnotit diagnostickou výtěžnost push enteroskopie u pacientů s melénou, bez hematemézy a s negativním EGD.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výtěžek kolonoskopie
Časové okno: 30 dní
Cílem této studie bylo také zhodnotit diagnostickou výtěžnost kolonoskopie u stejné populace pacientů: pacientů s melénou, bez hematemézy a s negativním EGD
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 484/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsme ochotni poskytnout naše data výzkumníkům, kteří je potřebují. Například ti, kteří chtějí provádět systematickou kontrolu a metaanalýzu.

Časový rámec sdílení IPD

Ostatní výzkumníci nás mohou kdykoli kontaktovat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání poskytneme náš protokol a/nebo data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Push enteroskopie (PE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit