腫瘍 DNA とタンパク質を使用して膵臓がんが治療にどのように反応するかをより深く理解する (ACCELERATE)

包含基準:

参加者は、プレベースライン登録の前に、次の基準をすべて満たしている必要があります。

1. 年齢は18歳以上。
2. 切除可能、切除可能境界線、または局所進行性 PDAC の組織学的または放射線学的診断。
3. 医学的に適合しており、標準治療の一環として腹腔鏡手術を受ける予定です。
4. 腹腔鏡検査中に行われる研究関連の手順に対してインフォームドコンセントを与えることができる。

参加者がメインスタディに登録する資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢は18歳以上。
2. BC Cancer の Personalized Oncogenomics (POG) プログラムに登録。
3. 切除可能、切除可能境界線、または局所進行性 PDAC の組織学的および/または放射線学的診断。 PDAC の組織学的診断を受けていない参加者は、治療開始日前に確認的な組織学的診断を受けなければなりません。
4. 研究者によって判断された原発巣の外科的切除を受けるのに医学的に適合している（切除可能および境界切除可能コホートのみ）。
5. 日常治療の一部として、または別の臨床試験内の治験薬と組み合わせて、FOLFIRINOX またはゲムシタビンベースのレジメンによる補助療法 (切除可能コホートおよび切除可能境界線コホート) または一次療法 (局所進行コホート) が計画されている。 参加者は術前療法を受けている可能性があります。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。

7. 登録日前 28 日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義される適切な臓器機能:

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L。
   2. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。
   3. 血小板 ≥ 75 x 10^9/L。
   4. プロトロンビン時間検査、国際正規化比 (PT/INR) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
   5. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN。 ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、1.5 x ULN を超える分離ビリルビンは許容されます。
   6. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.5 x ULN。 肝転移がある場合、AST および ALT ≤ 5 x ULN が許可されます。
   7. アルブミン ≥ 25 g/L。

   8. 次のいずれか:

      • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN。
      • 計算されたクレアチニン クリアランス (Cockcroft-Gault 式により計算) ≥ 40 mL/min。
      • 24時間尿中クレアチニンクリアランス≧40mL/分。
8. 研究者によって判断された余命が90日を超えている。
9. このプロトコールで定義された研究手順についてインフォームドコンセントを与えることができる。
10. RECIST 1.1で測定可能な疾患。 切除可能コホートおよび切除可能境界線コホートの場合、切除手術前に測定可能な疾患が存在していなければなりません。

除外基準:

1. 遠隔転移またはリンパ節転移の存在。 転移性 PDAC を持つ個人は対象外です。
2. 現在補助療法（切除可能コホートおよび切除可能境界線コホート）または全身（局所進行コホート）抗がん療法（化学療法またはその他の抗がん剤）を受けているが、1つの例外を除き、術前療法は許可されています。
3. 研究者が判断したところ、化学療法には適さないと判断されました。
4. 脳転移の存在。
5. 妊娠検査薬が陽性。
6. このプロトコルで定義されている研究評価および手順に準拠できない。
7. 治験責任医師がこのプロトコールを続行するのは不適当であると判断した者。