Uso de proteínas y ADN tumoral para comprender mejor cómo responde el cáncer de páncreas al tratamiento (ACCELERATE)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios antes del registro previo al inicio:

1. Edad 18 años o más.
2. Diagnóstico histológico o radiológico de PDAC resecable, resecable en el límite o localmente avanzado.
3. Médicamente apto y planeado para someterse a un procedimiento laparoscópico como parte del estándar de atención.
4. Capaz de dar consentimiento informado para los procedimientos relacionados con el estudio realizados durante la laparoscopia.

Los participantes deben cumplir todos los criterios siguientes para ser elegibles para inscribirse en el estudio principal:

1. Edad 18 años o más.
2. Inscrito en el Programa de Oncogenómica Personalizada (POG) de BC Cancer.
3. Diagnóstico histológico y/o radiológico de PDAC resecable, resecable en el límite o localmente avanzado. Los participantes sin un diagnóstico histológico de PDAC deben someterse a un diagnóstico histológico confirmatorio antes de la fecha de inicio del tratamiento.
4. Médicamente apto para someterse a una resección quirúrgica de las lesiones primarias a juicio del investigador (solo cohortes resecables y resecables límite).
5. Planificado para terapia adyuvante (cohortes resecables y resecables límite) o de primera línea (cohorte localmente avanzada) con FOLFIRINOX o un régimen basado en gemcitabina, ya sea como parte de la atención de rutina o en combinación con un agente en investigación dentro de otro ensayo clínico. Es posible que los participantes hayan recibido terapia preoperatoria.
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1.

7. Función adecuada de los órganos según lo definido por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 28 días anteriores a la fecha de inscripción:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L.
   2. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   3. Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L.
   4. Prueba de tiempo de protrombina y índice normalizado internacional (PT/INR) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN).
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN. La bilirrubina aislada > 1,5 x LSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa < 35 %.
   6. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 x LSN. Si hay metástasis hepáticas, se permiten AST y ALT ≤ 5 x LSN.
   7. Albúmina ≥ 25 g/L.

   8. Uno de los siguientes:

      • Creatinina ≤ 1,5 x LSN.
      • Aclaramiento de creatinina calculado (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 40 ml/min.
      • Aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas ≥ 40 ml/min.
8. Esperanza de vida superior a 90 días a juicio del investigador.
9. Capaz de dar consentimiento informado para los procedimientos del estudio definidos en este protocolo.
10. Enfermedad medible por RECIST 1.1. Para aquellos en las cohortes resecables y resecables límite, la enfermedad mensurable debe estar presente antes de la cirugía de resección.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de metástasis a distancia o ganglionares. Las personas con PDAC metastásico no son elegibles.
2. Actualmente recibe terapia anticancerígena adyuvante (cohortes resecables y limítrofes de resecable) o sistémica (cohorte localmente avanzada) (quimioterapia o cualquier otro agente anticancerígeno) con una excepción: se permite la terapia preoperatoria.
3. No apto para quimioterapia a juicio del investigador.
4. Presencia de metástasis cerebrales.
5. Prueba de embarazo positiva.
6. No poder cumplir con las evaluaciones y procedimientos del estudio definidos en este protocolo.
7. Personas que, de otro modo, el investigador considere que no son aptas para proceder con este protocolo.