Использование опухолевой ДНК и белков для лучшего понимания того, как рак поджелудочной железы реагирует на лечение (ACCELERATE)

Критерии включения:

Перед предварительной регистрацией участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Гистологический или радиологический диагноз резектабельного, пограничного резектабельного или местно-распространенного PDAC.
3. Годен по состоянию здоровья и планирует пройти лапароскопическую процедуру в рамках стандартного лечения.
4. Способен дать информированное согласие на процедуры, связанные с исследованием, выполняемые во время лапароскопии.

Чтобы иметь право на участие в основном исследовании, участники должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Возраст 18 лет и старше.
2. Зарегистрирован в программе персонализированной онкогеномики (POG) в BC Cancer.
3. Гистологический и/или радиологический диагноз резектабельного, пограничного резектабельного или местно-распространенного PDAC. Участники без гистологического диагноза PDAC должны пройти подтверждающий гистологический диагноз до даты начала лечения.
4. По медицинским показаниям годен к хирургической резекции первичного очага(ов) по мнению исследователя (только резектабельные и пограничные резектабельные когорты).
5. Планируется для адъювантной (резектабельные и пограничные резектабельные когорты) или терапии первой линии (местно-распространенная когорта) с FOLFIRINOX или режимом на основе гемцитабина, либо как часть рутинного лечения, либо в сочетании с исследуемым агентом(ами) в рамках другого клинического исследования. Участники, возможно, получали предоперационную терапию.
6. Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

7. Адекватная функция органа определяется следующими лабораторными результатами, полученными в течение 28 дней до даты включения:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 10^9/л.
   2. Гемоглобин ≥ 9 г/дл.
   3. Тромбоциты ≥ 75 x 10^9/л.
   4. Тест протромбинового времени и международное нормализованное отношение (ПВ/МНО) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
   5. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН. Изолированный билирубин > 1,5 x ВГН допустим, если билирубин фракционирован и прямой билирубин < 35%.
   6. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 x ВГН. При наличии метастазов в печени допускается повышение АСТ и АЛТ ≤ 5 x ВГН.
   7. Альбумин ≥ 25 г/л.

   8. Одно из следующих:

      • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН.
      • Расчетный клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта) ≥ 40 мл/мин.
      • Клиренс креатинина в моче за 24 часа ≥ 40 мл/мин.
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 90 дней по оценке исследователя.
9. Способен дать информированное согласие на процедуры исследования, определенные в настоящем протоколе.
10. Измеримое заболевание по RECIST 1.1. У пациентов из резектабельной и пограничной резектабельной когорт перед резекционной операцией должно присутствовать измеримое заболевание.

Критерии исключения:

1. Наличие отдаленных метастазов или метастазов в лимфатические узлы. Лица с метастатическим PDAC не имеют права на участие.
2. В настоящее время получают адъювантную (резектабельную и пограничную резектабельную когорту) или системную (местнораспространенную когорту) противораковую терапию (химиотерапию или любой другой противораковый агент), за одним исключением: разрешена предоперационная терапия.
3. По мнению исследователя, не пригоден для химиотерапии.
4. Наличие метастазов в головной мозг.
5. Положительный тест на беременность.
6. Невозможно выполнить оценки и процедуры исследования, определенные в этом протоколе.
7. Лица, которых следователь по иным причинам считает непригодными для продолжения работы по этому протоколу.