Usando DNA e proteínas tumorais para entender melhor como o câncer de pâncreas responde ao tratamento (ACCELERATE)

Critérios de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios antes do registro pré-linha de base:

1. Idade 18 anos ou mais.
2. Diagnóstico histológico ou radiológico de PDAC ressecável, limítrofe ressecável ou localmente avançado.
3. Medicamente apto e planejado para ser submetido a procedimento laparoscópico como parte do tratamento padrão.
4. Capaz de dar consentimento informado para os procedimentos relacionados ao estudo realizados durante a laparoscopia.

Os participantes devem atender a todos os critérios a seguir para serem elegíveis para inscrição no Estudo Principal:

1. Idade 18 anos ou mais.
2. Inscrito no Programa de Oncogenômica Personalizada (POG) do BC Cancer.
3. Diagnóstico histológico e/ou radiológico de PDAC ressecável, limítrofe ressecável ou localmente avançado. Os participantes sem diagnóstico histológico de PDAC devem ser submetidos a diagnóstico histológico confirmatório antes da data de início do tratamento.
4. Medicamente apto para se submeter à ressecção cirúrgica da(s) lesão(ões) primária(s), conforme julgado pelo investigador (somente coortes ressecáveis ​​e limítrofes ressecáveis).
5. Planejado para terapia adjuvante (Coortes Ressecáveis ​​e Borderline Ressecáveis) ou de primeira linha (Coorte Localmente Avançada) com FOLFIRINOX ou um regime à base de gencitabina, como parte dos cuidados de rotina ou em combinação com um(s) agente(s) de investigação dentro de outro ensaio clínico. Os participantes podem ter recebido terapia pré-operatória.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

7. Função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes resultados laboratoriais obtidos nos 28 dias anteriores à data de inscrição:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L.
   2. Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
   3. Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L.
   4. Teste do tempo de protrombina e razão normalizada internacional (PT/INR) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN).
   5. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN. Bilirrubina isolada > 1,5 x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e bilirrubina direta < 35%.
   6. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (AST) ≤ 1,5 x LSN. Se houver metástases hepáticas, AST e ALT ≤ 5 x LSN são permitidos.
   7. Albumina ≥ 25 g/L.

   8. Um dos seguintes:

      • Creatinina ≤ 1,5 x LSN.
      • Depuração de creatinina calculada (conforme calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ≥ 40 mL/min.
      • Depuração de creatinina urinária de 24 horas ≥ 40 mL/min.
8. Expectativa de vida superior a 90 dias conforme avaliação do investigador.
9. Capaz de dar consentimento informado para os procedimentos do estudo definidos neste protocolo.
10. Doença mensurável pelo RECIST 1.1. Para aqueles nas coortes ressecáveis ​​e limítrofes ressecáveis, a doença mensurável deve estar presente antes da cirurgia de ressecção.

Critérios de exclusão:

1. Presença de metástases à distância ou em linfonodos. Indivíduos com PDAC metastático não são elegíveis.
2. Atualmente recebendo terapia anticâncer adjuvante (Coortes Ressecáveis ​​​​e Borderline Ressecáveis) ou sistêmica (Coorte Localmente Avançada) (quimioterapia ou qualquer outro agente anticâncer) com uma exceção: terapia pré-operatória é permitida.
3. Não apto para quimioterapia conforme julgado pelo investigador.
4. Presença de metástases cerebrais.
5. Teste de gravidez positivo.
6. Incapaz de cumprir as avaliações e procedimentos do estudo definidos neste protocolo.
7. Indivíduos que de outra forma são considerados pelo investigador como inadequados para prosseguir com este protocolo.