Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor-DNA en eiwitten gebruiken om beter te begrijpen hoe alvleesklierkanker reageert op de behandeling (ACCELERATE)

14 september 2026 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Het versnellen van de bruikbaarheid van de behandeling bij gereseceerde en lokaal gevorderde pancreaskanker

Het doel van deze studie is om te leren of de genetische informatie en eiwitten van tumoren kunnen helpen bij de behandeling van pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het haalbaar om genetische testresultaten te verkrijgen binnen een tijdsbestek dat kan helpen bij het nemen van behandelbeslissingen voor personen met PDAC?
  • Kunnen de genetische testresultaten informatie verschaffen over hoe een tumor zal reageren op een behandeling of zich ertegen zal verzetten?

Deelnemers zullen:

  • Ontvang standaardchemotherapie om hun kanker te behandelen.
  • Zorg voor monsters van hun bloed, weefsel en vloeistof voor genetische tests.
  • Bezoek de kliniek elke 4 weken voor controles en tests.
  • Vul elke 12 weken vragenlijsten in.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten vóór de pre-basislijnregistratie aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Histologische of radiologische diagnose van reseceerbare, borderline reseceerbare of lokaal gevorderde PDAC.
  3. Medisch fit en gepland om een ​​laparoscopische procedure te ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard.
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoeksgerelateerde procedures die tijdens laparoscopie worden uitgevoerd.

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het hoofdonderzoek:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Ingeschreven voor het Personalised Oncogenomics (POG)-programma bij BC Cancer.
  3. Histologische en/of radiologische diagnose van reseceerbare, borderline reseceerbare of lokaal gevorderde PDAC. Deelnemers zonder een histologische diagnose van PDAC moeten vóór de startdatum van de behandeling een bevestigende histologische diagnose ondergaan.
  4. Medisch geschikt om chirurgische resectie van de primaire laesie(s) te ondergaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker (alleen reseceerbare en borderline reseceerbare cohorten).
  5. Gepland voor adjuvante (reseceerbare en borderline resecteerbare cohorten) of eerstelijnstherapie (lokaal gevorderde cohort) met FOLFIRINOX of een op gemcitabine gebaseerd regime, hetzij als onderdeel van de routinezorg, hetzij in combinatie met een of meer onderzoeksagentia binnen een ander klinisch onderzoek. Mogelijk hebben deelnemers preoperatieve therapie gekregen.
  6. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  7. Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l.
    2. Hemoglobine ≥ 9 g/dl.
    3. Bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/l.
    4. Protrombinetijdtest en internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
    5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN. Geïsoleerd bilirubine > 1,5 x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35%.
    6. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ASAT) ≤ 1,5 x ULN. Als er levermetastasen aanwezig zijn, zijn AST en ALT ≤ 5 x ULN toegestaan.
    7. Albumine ≥ 25 g/l.

    8. Een van de volgende:

      • Creatinine ≤ 1,5 x ULN.
      • Berekende creatinineklaring (zoals berekend met de Cockcroft-Gault-formule) ≥ 40 ml/min.
      • 24-uurs creatinineklaring in de urine ≥ 40 ml/min.
  8. Levensverwachting groter dan 90 dagen, beoordeeld door de onderzoeker.
  9. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de onderzoeksprocedures die in dit protocol zijn gedefinieerd.
  10. Meetbare ziekte door RECIST 1.1. Voor degenen in de reseceerbare en borderline reseceerbare cohorten moet meetbare ziekte aanwezig zijn voorafgaand aan de resectiechirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastasen op afstand of lymfeklieren. Personen met gemetastaseerde PDAC komen niet in aanmerking.
  2. Krijgt momenteel adjuvante (reseceerbare en borderline resectabele cohorten) of systemische (lokaal geavanceerde cohort) antikankertherapie (chemotherapie of een ander antikankermiddel) met één uitzondering: preoperatieve therapie is toegestaan.
  3. Niet geschikt voor chemotherapie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Aanwezigheid van hersenmetastasen.
  5. Positieve zwangerschapstest.
  6. Niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksbeoordelingen en -procedures die in dit protocol zijn gedefinieerd.
  7. Individuen die anderszins door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om door te gaan met dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Reseceerbaar cohort
Deelnemers met reseceerbare PDAC. Deelnemers zullen tumor-, vloeistof- en bloedmonsters verstrekken voor genetische tests en andere analyses. Er zullen tumormonsters worden verzameld van standaard resectiechirurgie en optionele biopsieën. Vloeistofmonsters worden verzameld via een standaard laparoscopieprocedure. Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden verzameld. Deelnemers krijgen standaard chemotherapie (folinezuur (leucovorine), fluorouracil, irinotecan en oxaliplatine (FOLFIRINOX) of op basis van gemcitabine).
Genetisch: Genetisch testen
Analyses van het deoxyribonucleïnezuur (DNA), ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en andere moleculen in het monster.
Procedure: Optionele biopsie
Optionele verzameling tumorweefsel en normaal weefsel na de laatste dosis behandeling.
Procedure: Weefselverzameling
Het verzamelen van tumorweefsel en normaal weefsel uit biopsie of standaard resectiechirurgie voorafgaand aan de eerste dosis behandeling.
Ander: Borderline resectabel cohort
Deelnemers met borderline reseceerbare PDAC. Deelnemers zullen tumor-, vloeistof- en bloedmonsters verstrekken voor genetische tests en andere analyses. Er zullen tumormonsters worden verzameld van standaard resectiechirurgie en optionele biopsieën. Vloeistofmonsters worden verzameld via een standaard laparoscopieprocedure. Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden verzameld. Deelnemers krijgen standaard chemotherapiebehandelingen (op basis van FOLFIRINOX of gemcitabine).
Genetisch: Genetisch testen
Analyses van het deoxyribonucleïnezuur (DNA), ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en andere moleculen in het monster.
Procedure: Optionele biopsie
Optionele verzameling tumorweefsel en normaal weefsel na de laatste dosis behandeling.
Procedure: Weefselverzameling
Het verzamelen van tumorweefsel en normaal weefsel uit biopsie of standaard resectiechirurgie voorafgaand aan de eerste dosis behandeling.
Ander: Lokaal gevorderd cohort
Deelnemers met lokaal geavanceerde PDAC. Deelnemers zullen vloeistof- en bloedmonsters verstrekken voor genetische tests en andere analyses. Vloeistofmonsters worden verzameld via een standaard laparoscopieprocedure. Tijdens het onderzoek zullen op verschillende tijdstippen bloedmonsters worden verzameld. Er kunnen ook tumormonsters worden verzameld als de deelnemers akkoord gaan met optionele biopsieën. Deelnemers krijgen standaard chemotherapiebehandelingen (op basis van FOLFIRINOX of gemcitabine).
Genetisch: Genetisch testen
Analyses van het deoxyribonucleïnezuur (DNA), ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en andere moleculen in het monster.
Procedure: Optionele biopsie
Optionele verzameling tumorweefsel en normaal weefsel na de laatste dosis behandeling.
Procedure: Weefselverzameling
Het verzamelen van tumorweefsel en normaal weefsel uit biopsie of standaard resectiechirurgie voorafgaand aan de eerste dosis behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van uitgebreide genomische resultaten die binnen 8 weken na monstername worden geretourneerd.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de resectiechirurgie of de basislijn-ctDNA-verzameling tot de genomische resultaten beschikbaar zijn (doorgaans 8 weken).
Het percentage deelnemers met uitgebreide genomische resultaten voor hun uitgangstumorweefsel en/of circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) binnen 8 weken na hun verzameling.
Vanaf de datum van de resectiechirurgie of de basislijn-ctDNA-verzameling tot de genomische resultaten beschikbaar zijn (doorgaans 8 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) in elke onderzoeksarm, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de basislijnscan (binnen 28 dagen na de eerste dosis) tot de datum van bevestigde progressie, terugtrekking, datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 maanden.
Het percentage deelnemers in elke onderzoeksarm dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft op de behandeling, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de basislijnscan (binnen 28 dagen na de eerste dosis) tot de datum van bevestigde progressie, terugtrekking, datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 maanden.
Ziektecontrolepercentage in elke onderzoeksarm, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de basislijnscan (binnen 28 dagen na de eerste dosis) tot de datum van bevestigde progressie, terugtrekking, datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 maanden.
Het percentage deelnemers in elke onderzoeksarm dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) heeft op de behandeling, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
Vanaf de datum van de basislijnscan (binnen 28 dagen na de eerste dosis) tot de datum van bevestigde progressie, terugtrekking, datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 maanden.
Duur van de respons (DoR) in elke onderzoeksarm, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van CR of PR tot de eerste datum van bevestigde progressie, terugtrekking, datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 72 maanden.
Het aantal dagen tussen de eerste datum van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) en de vroegste datum van herhaling/progressie van de ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste datum van CR of PR tot de eerste datum van bevestigde progressie, terugtrekking, datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 72 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) in elke onderzoeksarm vanaf het begin van de chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis chemotherapie tot de datum van bevestigde progressie, terugtrekking, datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 maanden.
Het aantal dagen vanaf de eerste dosis chemotherapie tot de datum van progressieve ziekte (PD), zoals gedefinieerd door RECIST 1.1, voor deelnemers in elke onderzoeksarm.
Vanaf de datum van de eerste dosis chemotherapie tot de datum van bevestigde progressie, terugtrekking, datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 maanden.
Totale overleving (OS) in elke onderzoeksarm vanaf het begin van de chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis chemotherapie tot de datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 maanden.]
Het aantal dagen vanaf het begin van de chemotherapie dat deelnemers in elke onderzoeksarm overleven.
Vanaf de datum van de eerste dosis chemotherapie tot de datum van overlijden of einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 72 maanden.]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Medewerkers

BC Cancer Foundation
Terry Fox Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Renouf, MD, BC Cancer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H24-01809

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren