Bruk av tumor-DNA og proteiner for å bedre forstå hvordan kreft i bukspyttkjertelen reagerer på behandling (ACCELERATE)

Inkluderingskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier før registrering før grunnlinje:

1. Alder 18 år eller eldre.
2. Histologisk eller radiologisk diagnose av resektabel, borderline resektabel eller lokalt avansert PDAC.
3. Medisinsk skikket og planlagt å gjennomgå laparoskopisk prosedyre som en del av standardbehandling.
4. Kunne gi informert samtykke til studierelaterte prosedyrer utført under laparoskopi.

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for påmelding i hovedstudien:

1. Alder 18 år eller eldre.
2. Registrert i Personalized Oncogenomics (POG)-programmet ved BC Cancer.
3. Histologisk og/eller radiologisk diagnose av resektabel, borderline-resekerbar eller lokalt avansert PDAC. Deltakere uten histologisk diagnose av PDAC må gjennomgå bekreftende histologisk diagnose før behandlingsstartdato.
4. Medisinsk skikket til å gjennomgå kirurgisk reseksjon av den(e) primære lesjonen(e) som bedømt av etterforskeren (kun resektable og borderline resektable kohorter).
5. Planlagt for adjuvant (Resectable and Borderline Resectable Cohorts) eller førstelinje (Locally Advanced Cohort) terapi med FOLFIRINOX eller et gemcitabin-basert regime, enten som del av rutinebehandling eller i kombinasjon med et(e) undersøkelsesmiddel(er) i en annen klinisk studie. Deltakerne kan ha fått preoperativ terapi.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.

7. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratorieresultater oppnådd innen 28 dager før registreringsdatoen:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L.
   2. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
   3. Blodplater ≥ 75 x 10^9/L.
   4. Protrombintidstest og internasjonal normalisert ratio (PT/INR) og partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
   5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Isolert bilirubin > 1,5 x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35 %.
   6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN. Hvis levermetastaser er tilstede, tillates ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN.
   7. Albumin ≥ 25 g/L.

   8. En av følgende:

      • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
      • Beregnet kreatininclearance (som beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen) ≥ 40 mL/min.
      • 24-timers urin kreatininclearance ≥ 40 ml/min.
8. Forventet levealder over 90 dager som bedømt av etterforskeren.
9. Kunne gi informert samtykke for studieprosedyrene definert i denne protokollen.
10. Målbar sykdom ved RECIST 1.1. For de i de resektable og borderline resectable kohortene, må målbar sykdom være tilstede før reseksjonskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av fjern- eller lymfeknutemetastaser. Personer med metastatisk PDAC er ikke kvalifisert.
2. Får for tiden adjuvant (resektable og borderline resectable kohorter) eller systemisk (Locally Advanced Cohort) anti-kreftbehandling (kjemoterapi eller et annet anti-kreftmiddel) med ett unntak: preoperativ terapi er tillatt.
3. Ikke egnet for kjemoterapi som vurdert av etterforskeren.
4. Tilstedeværelse av hjernemetastaser.
5. Positiv graviditetstest.
6. Kan ikke overholde studievurderingene og prosedyrene definert i denne protokollen.
7. Personer som ellers er dømt av etterforskeren til å være uegnet til å fortsette med denne protokollen.