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Utiliser l'ADN et les protéines tumorales pour mieux comprendre comment le cancer du pancréas réagit au traitement (ACCELERATE)

14 septembre 2026 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Accélérer la faisabilité du traitement dans le cancer du pancréas réséqué et localement avancé

Le but de cette étude est de savoir si les informations génétiques et les protéines des tumeurs peuvent aider à traiter l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il possible d’obtenir des résultats de tests génétiques dans un délai qui puisse aider à éclairer les décisions de traitement pour les personnes atteintes de PDAC ?
  • Les résultats des tests génétiques peuvent-ils fournir des informations sur la façon dont une tumeur réagira ou résistera au traitement ?

Les participants :

  • Recevoir une chimiothérapie standard pour traiter son cancer.
  • Fournissez des échantillons de leur sang, de leurs tissus et de leurs liquides pour des tests génétiques.
  • Visitez la clinique toutes les 4 semaines pour des contrôles et des tests.
  • Remplissez des questionnaires toutes les 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BC Cancer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants avant l'inscription pré-base :

  1. Âge 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic histologique ou radiologique de PDAC résécable, limite résécable ou localement avancé.
  3. Médicalement apte et prévu de subir une procédure laparoscopique dans le cadre des soins standard.
  4. Capable de donner son consentement éclairé pour les procédures liées à l'étude effectuées pendant la laparoscopie.

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude principale :

  1. Âge 18 ans ou plus.
  2. Inscrit au programme d'oncogénomique personnalisée (POG) de BC Cancer.
  3. Diagnostic histologique et/ou radiologique de PDAC résécable, limite résécable ou localement avancé. Les participants sans diagnostic histologique de PDAC doivent subir un diagnostic histologique de confirmation avant la date de début du traitement.
  4. Médicalement apte à subir une résection chirurgicale de la ou des lésions primaires, selon le jugement de l'investigateur (cohortes résécables et limites résécables uniquement).
  5. Prévu pour un traitement adjuvant (cohortes résécables et limite résécables) ou de première intention (cohorte localement avancée) avec FOLFIRINOX ou un régime à base de gemcitabine, soit dans le cadre de soins de routine, soit en association avec un ou plusieurs agents expérimentaux dans le cadre d'un autre essai clinique. Les participants peuvent avoir reçu un traitement préopératoire.
  6. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Fonction adéquate des organes telle que définie par les résultats de laboratoire suivants obtenus dans les 28 jours précédant la date d'inscription :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L.
    2. Hémoglobine ≥ 9 g/dL.
    3. Plaquettes ≥ 75 x 10^9/L.
    4. Test du temps de prothrombine et rapport international normalisé (PT/INR) et temps de céphaline partielle (PTT) ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
    5. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN. Une bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %.
    6. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x LSN. Si des métastases hépatiques sont présentes, AST et ALT ≤ 5 x LSN sont autorisés.
    7. Albumine ≥ 25 g/L.
    8. L'un des éléments suivants :

      • Créatinine ≤ 1,5 x LSN.
      • Clairance de la créatinine calculée (telle que calculée par la formule Cockcroft-Gault) ≥ 40 mL/min.
      • Clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures ≥ 40 ml/min.
  8. Espérance de vie supérieure à 90 jours, selon le jugement de l'enquêteur.
  9. Capable de donner son consentement éclairé pour les procédures d'étude définies dans ce protocole.
  10. Maladie mesurable par RECIST 1.1. Pour les personnes des cohortes résécables et limites résécables, une maladie mesurable doit être présente avant la chirurgie de résection.

Critères d'exclusion :

  1. Présence de métastases à distance ou ganglionnaires. Les personnes atteintes de PDAC métastatique ne sont pas éligibles.
  2. Recevoir actuellement un traitement anticancéreux adjuvant (cohortes résécables et limites résécables) ou systémique (cohorte localement avancée) (chimiothérapie ou tout autre agent anticancéreux) avec une exception : le traitement préopératoire est autorisé.
  3. Non apte à la chimiothérapie selon l'avis de l'investigateur.
  4. Présence de métastases cérébrales.
  5. Test de grossesse positif.
  6. Incapable de se conformer aux évaluations de l'étude et aux procédures définies dans ce protocole.
  7. Les personnes qui sont par ailleurs jugées par l'enquêteur inaptes à suivre ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte résécable
Participants avec PDAC résécable. Les participants fourniront des échantillons de tumeur, de liquide et de sang pour des tests génétiques et d'autres analyses. Des échantillons de tumeurs seront collectés à partir d'une chirurgie de résection standard et de biopsies facultatives. Des échantillons de liquide seront prélevés à partir d'une procédure de laparoscopie standard. Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments tout au long de l'étude. Les participants recevront des schémas de chimiothérapie standard (acide folinique (leucovorine), fluorouracile, irinotécan et oxaliplatine (FOLFIRINOX) ou à base de gemcitabine).
Analyses de l'acide désoxyribonucléique (ADN), de l'acide ribonucléique (ARN), des protéines et d'autres molécules présentes dans l'échantillon.
Collecte facultative de tissu tumoral et de tissu normal après la dernière dose de traitement.
Collecte de tissus tumoraux et de tissus normaux à partir de biopsie ou de chirurgie de résection standard avant la première dose de traitement.
Autre: Cohorte résécable limite
Participants avec PDAC limite résécable. Les participants fourniront des échantillons de tumeur, de liquide et de sang pour des tests génétiques et d'autres analyses. Des échantillons de tumeurs seront collectés à partir d'une chirurgie de résection standard et de biopsies facultatives. Des échantillons de liquide seront prélevés à partir d'une procédure de laparoscopie standard. Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments tout au long de l'étude. Les participants recevront des schémas thérapeutiques standard (à base de FOLFIRINOX ou de gemcitabine).
Analyses de l'acide désoxyribonucléique (ADN), de l'acide ribonucléique (ARN), des protéines et d'autres molécules présentes dans l'échantillon.
Collecte facultative de tissu tumoral et de tissu normal après la dernière dose de traitement.
Collecte de tissus tumoraux et de tissus normaux à partir de biopsie ou de chirurgie de résection standard avant la première dose de traitement.
Autre: Cohorte localement avancée
Participants avec PDAC localement avancé. Les participants fourniront des échantillons de liquide et de sang pour des tests génétiques et d'autres analyses. Des échantillons de liquide seront prélevés à partir d'une procédure de laparoscopie standard. Des échantillons de sang seront prélevés à plusieurs moments tout au long de l'étude. Des échantillons de tumeurs peuvent également être collectés, si les participants acceptent des biopsies facultatives. Les participants recevront des schémas thérapeutiques standard (à base de FOLFIRINOX ou de gemcitabine).
Analyses de l'acide désoxyribonucléique (ADN), de l'acide ribonucléique (ARN), des protéines et d'autres molécules présentes dans l'échantillon.
Collecte facultative de tissu tumoral et de tissu normal après la dernière dose de traitement.
Collecte de tissus tumoraux et de tissus normaux à partir de biopsie ou de chirurgie de résection standard avant la première dose de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des résultats génomiques complets renvoyés dans les 8 semaines suivant le prélèvement de l'échantillon.
Délai: À partir de la date de la chirurgie de résection ou de la collecte initiale d'ADNc jusqu'à ce que les résultats génomiques soient disponibles (généralement 8 semaines).
Le pourcentage de participants ayant obtenu des résultats génomiques complets pour leur tissu tumoral de base et/ou leur acide désoxyribonucléique tumoral (ADNc) circulant dans les 8 semaines suivant leur prélèvement.
À partir de la date de la chirurgie de résection ou de la collecte initiale d'ADNc jusqu'à ce que les résultats génomiques soient disponibles (généralement 8 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) dans chaque groupe d'étude, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: À partir de la date de l'analyse de base (dans les 28 jours suivant la première dose) jusqu'à la date de progression confirmée, d'arrêt, de décès ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.
La proportion de participants dans chaque bras d'étude qui ont une réponse complète (RC) ou partielle (PR) au traitement, telle que définie par RECIST 1.1.
À partir de la date de l'analyse de base (dans les 28 jours suivant la première dose) jusqu'à la date de progression confirmée, d'arrêt, de décès ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.
Taux de contrôle de la maladie dans chaque groupe d'étude, tel que défini par RECIST 1.1
Délai: À partir de la date de l'analyse de base (dans les 28 jours suivant la première dose) jusqu'à la date de progression confirmée, d'arrêt, de décès ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.
La proportion de participants dans chaque bras d'étude qui ont une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) au traitement, telle que définie par RECIST 1.1.
À partir de la date de l'analyse de base (dans les 28 jours suivant la première dose) jusqu'à la date de progression confirmée, d'arrêt, de décès ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.
Durée de réponse (DoR) dans chaque bras d'étude, telle que définie par RECIST 1.1
Délai: De la première date de RC ou PR jusqu'à la première date de progression confirmée, de retrait, de décès ou de fin d'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.
Le nombre de jours entre la première date de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) et la première date de récidive/progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première date de RC ou PR jusqu'à la première date de progression confirmée, de retrait, de décès ou de fin d'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.
Survie sans progression (SSP) dans chaque groupe d'étude depuis le début de la chimiothérapie
Délai: De la date de la première dose de chimiothérapie jusqu'à la date de progression confirmée, d'arrêt, de décès ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.
Le nombre de jours entre la première dose de chimiothérapie et la date de progression de la maladie (PD), telle que définie par RECIST 1.1, pour les participants de chaque bras d'étude.
De la date de la première dose de chimiothérapie jusqu'à la date de progression confirmée, d'arrêt, de décès ou de fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.
Survie globale (SG) dans chaque groupe d'étude depuis le début de la chimiothérapie
Délai: De la date de la première dose de chimiothérapie jusqu'à la date du décès ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.]
Le nombre de jours à compter du début de la chimiothérapie pendant lesquels les participants survivent dans chaque bras d'étude.
De la date de la première dose de chimiothérapie jusqu'à la date du décès ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 72 mois.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel J Renouf, MD, BC Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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