Utilizzo del DNA e delle proteine ​​tumorali per comprendere meglio come il cancro al pancreas risponde al trattamento (ACCELERATE)

Criteri di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri prima della registrazione pre-basale:

1. Età 18 anni o più.
2. Diagnosi istologica o radiologica di PDAC resecabile, borderline resecabile o localmente avanzato.
3. Idoneo dal punto di vista medico e pianificato per sottoporsi a procedura laparoscopica come parte dello standard di cura.
4. In grado di fornire il consenso informato per le procedure correlate allo studio eseguite durante la laparoscopia.

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per poter essere ammessi all'iscrizione allo studio principale:

1. Età 18 anni o più.
2. Iscritto al programma di oncogenomica personalizzata (POG) presso BC Cancer.
3. Diagnosi istologica e/o radiologica di PDAC resecabile, borderline resecabile o localmente avanzato. I partecipanti senza una diagnosi istologica di PDAC devono essere sottoposti a diagnosi istologica di conferma prima della data di inizio del trattamento.
4. Idoneità medica a sottoporsi a resezione chirurgica delle lesioni primarie a giudizio dello sperimentatore (solo coorti resecabili e borderline resecabili).
5. Previsto per la terapia adiuvante (coorte resecabile e borderline resecabile) o di prima linea (coorte localmente avanzata) con FOLFIRINOX o un regime a base di gemcitabina, sia come parte delle cure di routine che in combinazione con uno o più agenti sperimentali nell'ambito di un altro studio clinico. I partecipanti potrebbero aver ricevuto una terapia preoperatoria.
6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

7. Funzione organica adeguata definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima della data di arruolamento:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L.
   2. Emoglobina ≥ 9 g/dl.
   3. Piastrine ≥ 75 x 10^9/L.
   4. Test del tempo di protrombina e rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
   5. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN. Una bilirubina isolata > 1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta < 35%.
   6. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 x ULN. Se sono presenti metastasi epatiche, sono consentiti AST e ALT ≤ 5 x ULN.
   7. Albumina ≥ 25 g/l.

   8. Uno dei seguenti:

      • Creatinina ≤ 1,5 x ULN.
      • Clearance della creatinina calcolata (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault) ≥ 40 ml/min.
      • Clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore ≥ 40 ml/min.
8. Aspettativa di vita superiore a 90 giorni secondo il giudizio dello sperimentatore.
9. In grado di fornire il consenso informato per le procedure di studio definite in questo protocollo.
10. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1. Per i soggetti appartenenti alle coorti resecabili e borderline resecabili, la malattia misurabile deve essere presente prima dell'intervento di resezione.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di metastasi a distanza o linfonodali. Gli individui con PDAC metastatico non sono idonei.
2. Attualmente in trattamento con terapia antitumorale adiuvante (coorte resecabile e borderline resecabile) o sistemica (coorte localmente avanzata) (chemioterapia o qualsiasi altro agente antitumorale) con un'eccezione: è consentita la terapia preoperatoria.
3. Non idoneo alla chemioterapia secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Presenza di metastasi cerebrali.
5. Test di gravidanza positivo.
6. Impossibile rispettare le valutazioni e le procedure dello studio definite nel presente protocollo.
7. Individui che sono altrimenti giudicati dallo sperimentatore non idonei a procedere con questo protocollo.