Použití nádorové DNA a proteinů k lepšímu pochopení toho, jak rakovina pankreatu reaguje na léčbu (ACCELERATE)

Kritéria zahrnutí:

Účastníci musí před předběžnou registrací splnit všechna následující kritéria:

1. Věk 18 let nebo starší.
2. Histologická nebo radiologická diagnostika resekabilních, hraničně resekabilních nebo lokálně pokročilého PDAC.
3. Zdravotně způsobilá a plánovaná podstoupit laparoskopický zákrok jako součást standardní péče.
4. Schopný dát informovaný souhlas s postupy souvisejícími se studií prováděnými během laparoskopie.

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k zápisu do hlavního studia:

1. Věk 18 let nebo starší.
2. Zapsána do programu personalizované onkogenomiky (POG) na BC Cancer.
3. Histologická a/nebo radiologická diagnostika resekabilních, hraničně resekabilních nebo lokálně pokročilého PDAC. Účastníci bez histologické diagnózy PDAC musí podstoupit konfirmační histologickou diagnózu před datem zahájení léčby.
4. Zdravotně způsobilý podstoupit chirurgickou resekci primární léze (lézí) podle posouzení zkoušejícího (pouze kohorty s možností resekce a hraniční resekce).
5. Plánováno pro adjuvantní (resekovatelné a hraničně resekovatelné kohorty) nebo první linii (lokálně pokročilá kohorta) s přípravkem FOLFIRINOX nebo režimem založeným na gemcitabinu, buď jako součást rutinní péče, nebo v kombinaci s hodnocenou látkou (látkami) v rámci jiné klinické studie. Účastníci mohli podstoupit předoperační terapii.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

7. Přiměřená funkce orgánů, jak je definována následujícími laboratorními výsledky získanými během 28 dnů před datem zařazení:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l.
   2. Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
   3. Krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l.
   4. Test protrombinového času a mezinárodní normalizovaný poměr (PT/INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN).
   5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Izolovaný bilirubin > 1,5 x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %.
   6. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 x ULN. Pokud jsou přítomny metastázy v játrech, je povoleno AST a ALT ≤ 5 x ULN.
   7. Albumin ≥ 25 g/l.

   8. Jedna z následujících:

      • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
      • Vypočtená clearance kreatininu (vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce) ≥ 40 ml/min.
      • Clearance kreatininu v moči za 24 hodin ≥ 40 ml/min.
8. Očekávaná délka života delší než 90 dní podle posouzení vyšetřovatele.
9. Schopný dát informovaný souhlas s postupy studie definovanými v tomto protokolu.
10. Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1. U pacientů v resekabilní a hraničně resekovatelné kohortě musí být před resekční operací přítomno měřitelné onemocnění.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost vzdálených metastáz nebo metastáz v lymfatických uzlinách. Jedinci s metastatickým PDAC nejsou způsobilí.
2. V současné době dostávají adjuvantní (resekovatelné a hraničně resekovatelné kohorty) nebo systémovou (lokálně pokročilá kohorta) protirakovinnou léčbu (chemoterapii nebo jakékoli jiné protirakovinné činidlo) s jedinou výjimkou: předoperační léčba je povolena.
3. Nevhodné pro chemoterapii, jak posoudil zkoušející.
4. Přítomnost mozkových metastáz.
5. Pozitivní těhotenský test.
6. Nelze dodržet hodnocení studie a postupy definované v tomto protokolu.
7. Jedinci, kteří jsou jinak vyšetřovatelem posouzeni jako nezpůsobilí pro pokračování s tímto protokolem.