Använda tumör-DNA och proteiner för att bättre förstå hur bukspottkörtelcancer reagerar på behandling (ACCELERATE)

Inklusionskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier innan registrering före baslinjen:

1. Ålder 18 år eller äldre.
2. Histologisk eller radiologisk diagnos av resektabel, borderline resektabel eller lokalt avancerad PDAC.
3. Medicinskt vältränad och planerad att genomgå laparoskopisk ingrepp som en del av standardvården.
4. Kunna ge informerat samtycke för de studierelaterade ingrepp som utförs under laparoskopi.

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till registrering i huvudstudien:

1. Ålder 18 år eller äldre.
2. Inskriven i programmet Personalized Oncogenomics (POG) på BC Cancer.
3. Histologisk och/eller radiologisk diagnos av resektabel, borderline-resektabel eller lokalt avancerad PDAC. Deltagare utan histologisk diagnos av PDAC måste genomgå bekräftande histologisk diagnos innan behandlingens startdatum.
4. Medicinskt lämplig att genomgå kirurgisk resektion av den eller de primära lesionerna enligt bedömningen av utredaren (endast resekterbara och borderline resekterbara kohorter).
5. Planerad för adjuvant (Resectable and Borderline Resectable Cohorts) eller första linjens (Locally Advanced Cohort) behandling med FOLFIRINOX eller en gemcitabinbaserad regim, antingen som en del av rutinvård eller i kombination med ett eller flera prövningsmedel inom en annan klinisk prövning. Deltagarna kan ha fått preoperativ terapi.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.

7. Adekvat organfunktion enligt definitionen av följande laboratorieresultat erhållna inom 28 dagar före registreringsdatum:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L.
   2. Hemoglobin ≥ 9 g/dL.
   3. Blodplättar ≥ 75 x 10^9/L.
   4. Protrombintidstest och internationellt normaliserat förhållande (PT/INR) och partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x Upper Limit of Normal (ULN).
   5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Isolerat bilirubin > 1,5 x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin < 35 %.
   6. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (AST) ≤ 1,5 x ULN. Om levermetastaser förekommer tillåts ASAT och ALAT ≤ 5 x ULN.
   7. Albumin ≥ 25 g/L.

   8. En av följande:

      • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
      • Beräknat kreatininclearance (som beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥ 40 ml/min.
      • 24-timmars urinkreatininclearance ≥ 40 ml/min.
8. Förväntad livslängd över 90 dagar enligt bedömningen av utredaren.
9. Kunna ge informerat samtycke för de studieprocedurer som definieras i detta protokoll.
10. Mätbar sjukdom med RECIST 1.1. För dem i de resekbara och borderline resekterbara kohorterna måste mätbar sjukdom finnas före resektionsoperation.

Uteslutningskriterier:

1. Närvaro av fjärr- eller lymfkörtelmetastaser. Individer med metastaserande PDAC är inte berättigade.
2. Får för närvarande adjuvans (Resectable and Borderline Resectable Cohorts) eller systemisk (Locally Advanced Cohort) anticancerterapi (kemoterapi eller något annat anticancermedel) med ett undantag: preoperativ terapi är tillåten.
3. Inte lämplig för kemoterapi enligt utredarens bedömning.
4. Förekomst av hjärnmetastaser.
5. Positivt graviditetstest.
6. Kan inte följa studiebedömningarna och procedurerna som definieras i detta protokoll.
7. Individer som annars av utredaren bedöms vara olämpliga att fortsätta med detta protokoll.