Verwendung von Tumor-DNA und -Proteinen, um besser zu verstehen, wie Bauchspeicheldrüsenkrebs auf die Behandlung reagiert (ACCELERATE)

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen vor der Pre-Baseline-Registrierung alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Histologische oder radiologische Diagnose eines resektablen, grenzwertig resektablen oder lokal fortgeschrittenen PDAC.
3. Medizinisch fit und geplant, sich im Rahmen der Standardversorgung einem laparoskopischen Eingriff zu unterziehen.
4. Kann eine Einverständniserklärung für die studienbezogenen Verfahren abgeben, die während der Laparoskopie durchgeführt werden.

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Einschreibung in die Hauptstudie in Frage zu kommen:

1. Alter 18 Jahre oder älter.
2. Eingeschrieben im Programm „Personalisierte Onkogenomik“ (POG) bei BC Cancer.
3. Histologische und/oder radiologische Diagnose von resektablem, grenzwertig resektablem oder lokal fortgeschrittenem PDAC. Teilnehmer ohne histologische Diagnose von PDAC müssen sich vor Beginn der Behandlung einer bestätigenden histologischen Diagnose unterziehen.
4. Medizinisch geeignet für eine chirurgische Resektion der primären Läsion(en) nach Einschätzung des Prüfarztes (nur resektable und grenzwertig resektable Kohorten).
5. Geplant für eine adjuvante (resektable und grenzwertig resektable Kohorten) oder Erstlinientherapie (lokal fortgeschrittene Kohorte) mit FOLFIRINOX oder einem Gemcitabin-basierten Behandlungsschema, entweder als Teil der Routineversorgung oder in Kombination mit einem oder mehreren Prüfpräparaten im Rahmen einer anderen klinischen Studie. Die Teilnehmer haben möglicherweise eine präoperative Therapie erhalten.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

7. Angemessene Organfunktion gemäß den folgenden Laborergebnissen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Einschreibungsdatum ermittelt wurden:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L.
   2. Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
   3. Blutplättchen ≥ 75 x 10^9/L.
   4. Prothrombinzeittest und international normalisiertes Verhältnis (PT/INR) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
   5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN. Isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 % ist.
   6. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN. Wenn Lebermetastasen vorhanden sind, sind AST und ALT ≤ 5 x ULN zulässig.
   7. Albumin ≥ 25 g/L.

   8. Einer der folgenden:

      • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
      • Berechnete Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 40 ml/min.
      • 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin ≥ 40 ml/min.
8. Lebenserwartung nach Einschätzung des Untersuchers mehr als 90 Tage.
9. Kann eine Einverständniserklärung für die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren abgeben.
10. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1. Für diejenigen in der resektablen und grenzwertig resektablen Kohorte muss vor der Resektionsoperation eine messbare Erkrankung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein von Fern- oder Lymphknotenmetastasen. Personen mit metastasiertem PDAC sind nicht teilnahmeberechtigt.
2. Sie erhalten derzeit eine adjuvante (resektable und grenzwertig resektable Kohorten) oder systemische (lokal fortgeschrittene Kohorte) Krebstherapie (Chemotherapie oder ein anderes Krebsmittel) mit einer Ausnahme: Eine präoperative Therapie ist zulässig.
3. Nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine Chemotherapie geeignet.
4. Vorhandensein von Hirnmetastasen.
5. Positiver Schwangerschaftstest.
6. Die in diesem Protokoll definierten Studienbewertungen und -verfahren können nicht eingehalten werden.
7. Personen, die ansonsten vom Prüfer als nicht geeignet erachtet werden, mit diesem Protokoll fortzufahren.