Brug af tumor-DNA og proteiner til bedre at forstå, hvordan kræft i bugspytkirtlen reagerer på behandling (ACCELERATE)

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier forud for registreringen før baseline:

1. Alder 18 år eller ældre.
2. Histologisk eller radiologisk diagnose af resektabel, borderline-operabel eller lokalt fremskreden PDAC.
3. Medicinsk egnet og planlagt at gennemgå laparoskopisk procedure som en del af standardbehandling.
4. Kunne give informeret samtykke til de undersøgelsesrelaterede procedurer udført under laparoskopi.

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding til hovedundersøgelsen:

1. Alder 18 år eller ældre.
2. Tilmeldt programmet Personalized Oncogenomics (POG) hos BC Cancer.
3. Histologisk og/eller radiologisk diagnose af resektabel, borderline-operabel eller lokalt fremskreden PDAC. Deltagere uden en histologisk diagnose af PDAC skal gennemgå bekræftende histologisk diagnose før behandlingsstartdatoen.
4. Medicinsk egnet til at gennemgå kirurgisk resektion af den eller de primære læsioner som vurderet af investigator (kun resektable og borderline resektable kohorter).
5. Planlagt til adjuverende (Resectable and Borderline Resectable Cohorts) eller første-line (Locally Advanced Cohort) behandling med FOLFIRINOX eller et gemcitabin-baseret regime, enten som en del af rutinepleje eller i kombination med et eller flere forsøgsmidler inden for et andet klinisk forsøg. Deltagerne kan have modtaget præoperativ terapi.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.

7. Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieresultater opnået inden for 28 dage før tilmeldingsdatoen:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L.
   2. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
   3. Blodplader ≥ 75 x 10^9/L.
   4. Protrombintidstest og internationalt normaliseret forhold (PT/INR) og partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
   5. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN. Isoleret bilirubin > 1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35 %.
   6. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (AST) ≤ 1,5 x ULN. Hvis levermetastaser er til stede, er ASAT og ALAT ≤ 5 x ULN tilladt.
   7. Albumin ≥ 25 g/L.

   8. En af følgende:

      • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
      • Beregnet kreatininclearance (som beregnet ved Cockcroft-Gaults formel) ≥ 40 ml/min.
      • 24-timers urin kreatinin clearance ≥ 40 ml/min.
8. Forventet levetid større end 90 dage som vurderet af investigator.
9. I stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne defineret i denne protokol.
10. Målbar sygdom ved RECIST 1.1. For dem i de resektable og borderline resektable kohorter skal målbar sygdom være til stede før resektionskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af fjern- eller lymfeknudemetastaser. Personer med metastatisk PDAC er ikke kvalificerede.
2. Modtager i øjeblikket adjuverende (Resectable and Borderline Resectable Cohorts) eller systemisk (Locally Advanced Cohort) anti-cancerterapi (kemoterapi eller ethvert andet anti-cancermiddel) med én undtagelse: præoperativ terapi er tilladt.
3. Ikke egnet til kemoterapi som vurderet af investigator.
4. Tilstedeværelse af hjernemetastaser.
5. Positiv graviditetstest.
6. Ude af stand til at overholde undersøgelsesvurderingerne og procedurerne defineret i denne protokol.
7. Personer, som ellers af efterforskeren vurderes at være uegnede til at fortsætte med denne protokol.