GBR および上顎前歯インプラントの早期ローディングに対する SIS 膜の影響
2024年8月28日 更新者：Chao Liang、Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
骨誘導再生 (GBR) および上顎前部領域における歯科インプラントの早期装着に対する小腸粘膜下層 (SIS) 生体膜の効果の評価
このランダム化対照試験 (RCT) の目的は、治癒期間を 6 週間に短縮する早期のインプラント荷重を、ガイド付き骨再生が同時に行われる上顎前部の良好な初期安定性を備えたインプラントに安全かつ効果的に適用できるかどうかを判断することです ( GBR）は、臨床検査、口腔内スキャン、画像診断、審美的スコアリングを介して、早期負荷を伴うこのような症例における小腸粘膜下層（SIS）の生体障壁膜の臨床効果を判定します。
この研究は、骨量が不十分な単一の上顎前方インプラントに対する荷重のタイミングに関する予備的な指針を提供し、そのような患者におけるGBRに対する生物学的障壁膜の選択に対する理論的根拠を提供することが期待されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
患者は、Bio-Gide メンブレンを使用した GBR と遅延インプラント負荷 (Gide-DL) グループ、Bio-Gide メンブレンを使用した GBR と早期インプラント負荷 (Gide-DL) の 1:1:1 の比率で 3 つのグループに無作為に割り付けられました。 EL) グループ、および SIS 膜と早期インプラントローディングを備えた GBR (SIS-EL) グループ。
割り当てシーケンスはオンライン ツール (www.
ランダム.org)
そして密封された封筒に隠されていました。
インプラントおよび GBR 手術の 6 週間後、Gide-EL グループと SIS-EL グループのインプラント安定性指数 (ISQ) が、Osstell デバイスを介して口唇側、口蓋側、近心側、遠位側の位置で測定および記録されました。
ISQが65以上の場合、根治的修復（早期負荷）が実行されました（65未満の場合、被験者は試験から撤退しました）。
デジタル印象と咬合関係は口腔内スキャンによって取得され、インプラントで支持されたクラウンはデジタルモデルに基づいて設計されました。
修復には、角度付きスクリュー チャネル (ASC) と磁器ベニヤ ジルコニア (PVZ) クラウンを備えたチタン ベース アバットメントが使用されました。
最終修復の直後に、口腔内スキャンを使用してインプラント部位の軟組織の輪郭を記録し、CBCT を使用してインプラント周囲の骨組織を検査しました。
さらに、Gide-DL 群の患者は術後 6 か月で根治的修復（遅延負荷）を受け、術後 6 週間の治療プロセスは Gide-EL および SIS-EL 群と同じでした。
臨床検査、口腔内スキャン、画像診断、審美的スコアリングを使用して、1 年間の追跡調査で SIS 膜と早期インプラント負荷の臨床効果を判定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単一の上顎前歯を失った患者（部位：12、11、21、22）。
- 年齢 18 歳以上。
- 性別は限定されません。
- 心臓病、高血圧、糖尿病などの全身疾患の病歴がない。
- 歯周病がない、またはすでに歯周全身治療を受けている。
- コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) により、歯の喪失領域の歯槽堤の厚さが 3 mm を超え 5 mm 未満であることが明らかになりました。
- 親水性修飾サンドブラストおよび酸エッチング (SLActive) 骨レベルテーパー (BLT) 歯科インプラント システムを使用します。
除外基準:
- 放射線療法と化学療法を受けている患者。
- 肝炎、結核、またはその他の感染症の病歴のある患者。
- 口腔衛生状態が非常に悪い患者。
- ヘビースモーカーだった患者。
- 妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シスエル
SIS メンブレンと早期インプラントローディングを使用した誘導骨再生 (GBR)
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患者はインプラント手術後 6 週間で最終的な修復を受けました (早期負荷)。
小腸粘膜下層（SIS）膜は、誘導骨再生（GBR）手術に使用されました。
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アクティブコンパレータ：ジードエル
Bio-Gide メンブレンと早期インプラントローディングを使用したガイド付き骨再生 (GBR)
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患者はインプラント手術後 6 週間で最終的な修復を受けました (早期負荷)。
Bio-Gide 膜は誘導骨再生 (GBR) 手術に使用されました。
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偽コンパレータ：ジード DL
Bio-Gide メンブレンと遅延インプラントによる骨誘導再生 (GBR)
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Bio-Gide 膜は誘導骨再生 (GBR) 手術に使用されました。
患者はインプラント手術後 6 か月後に最終修復を受けました (遅延負荷)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟組織の輪郭評価
時間枠：1年間の追跡調査時
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口腔内スキャンを使用して、インプラント部位の軟組織の輪郭、インプラントで支持された歯冠および隣接する天然歯の輪郭を収集しました。
ステレオリソグラフィー (STL) 形式の術前、術後、および 1 年間の追跡口腔内スキャン データが Exocad 3.0 ソフトウェアにインポートされました。
インプラント部位の正中矢状断面の最適な画像が抽出され、歯冠と歯肉の縁の下 1 mm および 3 mm で水平輪郭変化 (HCC) が測定されました。
術前の輪郭は、術後即時の水平輪郭増加 (HCI) を検出するためのベースラインとして使用され、術直後の輪郭は、1 年間の追跡調査による水平輪郭減少 (HCD) を検出するための別のベースラインとして使用されました。
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1年間の追跡調査時
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辺縁骨レベルの評価
時間枠：1年間の追跡調査時
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術後すぐ（ベースライン）と 1 年の追跡調査時に X 線画像を撮影し、最も冠状の骨とインプラントまたは骨と上部構造の接触点から基準点（頸部縁）までの距離を測定しました。インプラント）インプラントの近心側と遠心側で測定されました。次に、データが平均化されました。
接触点が基準点より根元側にある場合は負の値が記録され、接触点が基準点より頭頂部側にある場合は正の値が記録されます。
データは、歪みを補正するためにインプラントの既知の長さを使用して校正されました。
MBL の変化は、1 年間の追跡データからベースライン データを差し引くことによって得られました。
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1年間の追跡調査時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chao Liang, PhD、Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu R, Yang Z, Tan J, Chen L, Liu H, Yang J. Immediate implant placement for a single anterior maxillary tooth with a facial bone wall defect: A prospective clinical study with a one-year follow-up period. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1164-1174. doi: 10.1111/cid.12854. Epub 2019 Nov 11.
- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
- Liu Z, Wei P, Cui Q, Mu Y, Zhao Y, Deng J, Zhi M, Wu Y, Jing W, Liu X, Zhao J, Zhao B. Guided bone regeneration with extracellular matrix scaffold of small intestinal submucosa membrane. J Biomater Appl. 2022 Nov;37(5):805-813. doi: 10.1177/08853282221114450. Epub 2022 Aug 4.
- Qian SJ, Pu YP, Zhang XM, Wu XY, Liu BL, Lai HC, Shi JY. Clinical, radiographic, and esthetic evaluation of immediate implant placement with buccal bone dehiscence in the anterior maxilla: A 1-year prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):3-10. doi: 10.1111/cid.13154. Epub 2022 Nov 14.
- Cairo F, Nieri M, Cavalcanti R, Landi L, Rupe A, Sforza NM, Pace R, Barbato L. Marginal soft tissue recession after lateral guided bone regeneration at implant site: A long-term study with at least 5 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1116-1124. doi: 10.1111/clr.13658. Epub 2020 Sep 23.
- Dard M, Shiota M, Sanda M, Yajima Y, Sekine H, Kasugai S. A randomized, 12-month controlled trial to evaluate non-inferiority of early compared to conventional loading of modSLA implants in single tooth gaps. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40729-016-0040-8. Epub 2016 Apr 4.
- Alshhrani WM, Al Amri MD. Customized CAD-CAM healing abutment for delayed loaded implants. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):176-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.024. Epub 2016 Mar 30.
- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
- ElAskary A, Elfana A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I, Akram M, Fawzy El-Sayed K. Immediate implant placement utilizing vestibular socket therapy versus early implant placement with contour augmentation for rehabilitation of compromised extraction sockets in the esthetic zone: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):559-568. doi: 10.1111/cid.13120. Epub 2022 Jul 10.
- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月30日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2024年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月26日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
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