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Effets de la membrane SIS sur la GBR et la mise en charge précoce des implants dentaires antérieurs maxillaires

28 août 2024 mis à jour par: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Évaluation des effets de la membrane biologique de la sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS) sur la régénération osseuse guidée (GBR) et la mise en charge précoce des implants dentaires dans la région antérieure maxillaire

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de déterminer si une mise en charge précoce de l'implant qui raccourcit la période de cicatrisation à 6 semaines peut être appliquée de manière sûre et efficace aux implants ayant une bonne stabilité initiale dans la région antérieure maxillaire, qui subit simultanément une régénération osseuse guidée ( GBR), via un examen clinique, un scanner intra-oral, un diagnostic imageologique et une notation esthétique, et pour déterminer l'effet clinique de la membrane barrière biologique de la sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS) dans de tels cas impliquant une mise en charge précoce. Cette étude devrait fournir des conseils préliminaires sur le moment de la mise en charge d'un seul implant maxillaire antérieur avec un volume osseux insuffisant et fournir une base théorique pour la sélection d'une membrane barrière biologique pour la RGO chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été randomisés en trois groupes selon un rapport 1:1:1, comprenant le groupe GBR avec membrane Bio-Gide et mise en charge retardée de l'implant (Gide-DL), le groupe GBR avec membrane Bio-Gide et mise en charge précoce de l'implant (Gide-DL). EL) et le GBR avec un groupe de membrane SIS et de chargement précoce d'implant (SIS-EL). La séquence d'attribution a été générée via un outil en ligne (www. random.org) et était dissimulé dans des enveloppes scellées. Six semaines après la chirurgie implantaire et GBR, le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) a été mesuré et enregistré aux emplacements labial, palatin, mésial et distal via le dispositif Osstell dans le groupe Gide-EL et le groupe SIS-EL. Si l'ISQ était ≥ 65, une restauration définitive (mise en charge précoce) était réalisée (si < 65, le sujet était retiré de l'essai). Les empreintes numériques et les relations occlusales ont été obtenues par balayage intra-oral, et la couronne implanto-portée a été conçue sur la base du modèle numérique. Des piliers de base en titane avec des canaux de vis angulés (ASC) et des couronnes en zircone recouverte de porcelaine (PVZ) ont été utilisés pour la restauration. Immédiatement après la restauration définitive, un scanner intra-oral a été utilisé pour enregistrer le contour des tissus mous au niveau du site implantaire et un CBCT a été utilisé pour examiner le tissu osseux autour de l'implant. De plus, les patients du groupe Gide-DL ont bénéficié d’une restauration définitive 6 mois après l’intervention chirurgicale (mise en charge différée), et le processus de traitement était le même que celui des groupes Gide-EL et SIS-EL 6 semaines après l’intervention chirurgicale. L'examen clinique, le scanner intra-oral, le diagnostic imageologique et la notation esthétique ont été utilisés pour déterminer l'effet clinique des membranes SIS et la mise en charge précoce de l'implant après un an de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients présentant une perte d'une seule dent antérieure maxillaire (sites : 12, 11, 21, 22) ;
  • âge ≥18 ans ;
  • le sexe n'est pas limité ;
  • aucun antécédent de maladies systémiques telles que les maladies cardiaques, l'hypertension ou le diabète ;
  • aucune maladie parodontale ou déjà reçu un traitement systémique parodontal ;
  • La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) a révélé que l'épaisseur de la crête alvéolaire dans la zone de perte dentaire était supérieure à 3 mm mais inférieure à 5 mm ;
  • en utilisant des systèmes d'implants dentaires sablés et mordancés à l'acide (SLActive) modifiés hydrophiles (BLT).

Critères d'exclusion :

  • les patients recevant une radiothérapie et une chimiothérapie ;
  • les patients ayant des antécédents d'hépatite, de tuberculose ou d'autres maladies infectieuses ;
  • les patients ayant une très mauvaise hygiène bucco-dentaire ;
  • les patients qui étaient de gros fumeurs ;
  • les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIS-EL
Régénération osseuse guidée (ROG) avec membrane SIS et mise en charge précoce de l'implant
Procédure: Mise en charge précoce de l'implant
Les patients ont subi une restauration définitive 6 semaines après la chirurgie implantaire (mise en charge précoce).
Procédure: GBR utilisant une membrane SIS
Une membrane sous-muqueuse de l'intestin grêle (SIS) a été utilisée dans la chirurgie de régénération osseuse guidée (GBR).
Comparateur actif: Gide-EL
Régénération osseuse guidée (ROG) avec une membrane Bio-Gide et mise en charge précoce des implants
Procédure: Mise en charge précoce de l'implant
Les patients ont subi une restauration définitive 6 semaines après la chirurgie implantaire (mise en charge précoce).
Procédure: GBR utilisant une membrane Bio-Gide
Une membrane Bio-Gide a été utilisée dans la chirurgie de régénération osseuse guidée (RGO).
Comparateur factice: Gide-DL
Régénération osseuse guidée (ROG) avec une membrane Bio-Gide et mise en charge différée de l'implant
Procédure: GBR utilisant une membrane Bio-Gide
Une membrane Bio-Gide a été utilisée dans la chirurgie de régénération osseuse guidée (RGO).
Procédure: Mise en charge retardée de l'implant
Les patients ont bénéficié d'une restauration définitive 6 mois après la chirurgie implantaire (mise en charge différée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du contour des tissus mous
Délai: Au suivi à 1 an
Un balayage intra-oral a été utilisé pour collecter le contour des tissus mous au niveau du site implantaire, le contour de la couronne implanto-portée et les dents naturelles adjacentes. Les données de numérisation intra-orale préopératoire, postopératoire immédiate et de suivi à un an au format stéréolithographie (STL) ont été importées dans le logiciel Exocad 3.0. Les images les mieux ajustées de la section sagittale médiane au site implantaire ont été extraites et les changements de contour horizontal (CHC) ont été mesurés à 1 mm et 3 mm sous la marge couronne-gencive. Le contour préopératoire a été utilisé comme base de référence pour détecter l'augmentation du contour horizontal postopératoire immédiat (HCI), et le contour postopératoire immédiat a été utilisé comme autre base de référence pour détecter la diminution du contour horizontal (HCD) de suivi à un an.
Au suivi à 1 an
Évaluation du niveau osseux marginal
Délai: Au suivi à 1 an
Des images radiographiques immédiatement postopératoires (ligne de base) et au suivi d'un an ont été prises, et les distances entre le point de contact os-implant ou os-superstructure le plus coronal et le point de référence (marge cervicale de l'implant) ont été prises. implant) ont été mesurés sur les côtés mésial et distal de l'implant ; ensuite, les données ont été moyennées. Des valeurs négatives ont été enregistrées lorsque le point de contact se trouvait du côté racine du point de référence, et des valeurs positives ont été enregistrées lorsque le point de contact était du côté couronne du point de référence. Les données ont été calibrées avec la longueur connue de l'implant pour corriger la distorsion. Les modifications du MBL ont été obtenues en soustrayant les données de base des données de suivi sur un an.
Au suivi à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
  • CSA-SIS2022-17 (Autre subvention/numéro de financement: the Chinese Stomatological Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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