Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky SIS membrány na GBR a časné zatížení čelistních předních zubních implantátů

28. srpna 2024 aktualizováno: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Hodnocení účinků biologické membrány tenkého střeva (SIS) na řízenou regeneraci kosti (GBR) a časné zatížení dentálních implantátů v přední čelistní oblasti

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je zjistit, zda včasné zatížení implantátu, které zkracuje dobu hojení na 6 týdnů, lze bezpečně a efektivně aplikovat na implantáty s dobrou počáteční stabilitou v přední oblasti čelisti, která prochází simultánní řízenou regenerací kosti ( GBR), prostřednictvím klinického vyšetření, intraorálního skenování, obrazové diagnostiky a estetického hodnocení a ke stanovení klinického účinku submukózní biologické bariérové ​​membrány tenkého střeva (SIS) v takových případech zahrnujících časné zatížení. Očekává se, že tato studie poskytne předběžný návod k načasování zatížení jednoho předního maxilárního implantátu s nedostatečným kostním objemem a poskytne teoretický základ pro výběr biologické bariérové ​​membrány pro GBR u takových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni do tří skupin v poměru 1:1:1, včetně skupiny GBR s membránou Bio-Gide a zpožděným zavedením implantátu (Gide-DL), skupiny GBR s membránou Bio-Gide a časným zatížením implantátu (Gide- skupina EL) a skupina GBR s membránou SIS a časným zavedením implantátu (SIS-EL). Alokační sekvence byla vygenerována prostřednictvím online nástroje (www. random.org) a byl ukryt v zapečetěných obálkách. 6 týdnů po implantaci a operaci GBR byl změřen a zaznamenán kvocient stability implantátu (ISQ) v labiálním, palatinálním, meziálním a distálním místě pomocí zařízení Osstell ve skupině Gide-EL a skupině SIS-EL. Pokud bylo ISQ ≥ 65, byla provedena definitivní obnova (předčasné zatížení) (pokud < 65, subjekt byl ze studie vyřazen). Digitální otisky a okluzní vztahy byly získány intraorálním skenováním a korunka nesená implantátem byla navržena na základě digitálního modelu. K náhradě byly použity titanové základní abutmenty s úhlovými šroubovacími kanály (ASC) a porcelánovými fazetovanými zirkoniovými (PVZ) korunkami. Bezprostředně po definitivní obnově bylo použito intraorální skenování k zaznamenání obrysu měkkých tkání v místě implantátu a CBCT bylo použito k vyšetření kostní tkáně v okolí implantátu. Navíc pacienti ve skupině Gide-DL podstoupili definitivní obnovu 6 měsíců po operaci (opožděná zátěž) a proces léčby byl stejný jako ve skupinách Gide-EL a SIS-EL 6 týdnů po operaci. Klinické vyšetření, intraorální skenování, obrazová diagnostika a estetické skórování byly použity ke stanovení klinického efektu SIS membrán a časného zatížení implantátu při jednoročním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti s jednou ztrátou předního maxilárního zubu (místa: 12, 11, 21, 22);
  • věk ≥18 let;
  • sex není omezen;
  • žádná anamnéza systémových onemocnění, jako je srdeční onemocnění, hypertenze nebo diabetes;
  • žádné periodontální onemocnění nebo již podstoupila periodontální systémovou léčbu;
  • počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) odhalila, že tloušťka alveolárního výběžku v oblasti ztráty zubu byla větší než 3 mm, ale menší než 5 mm;
  • pomocí hydrofilně modifikovaných pískovaných a kyselinou leptaných (SLActive) systémů dentálních implantátů na úrovni kosti (BLT).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří dostávají radioterapii a chemoterapii;
  • pacienti s anamnézou hepatitidy, tuberkulózy nebo jiných infekčních onemocnění;
  • pacienti s velmi špatnou ústní hygienou;
  • pacienti, kteří byli těžkými kuřáky;
  • těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIS-EL
Řízená kostní regenerace (GBR) s SIS membránou a časným zatížením implantátu
Postup: Časné zatížení implantátu
Pacienti podstoupili definitivní obnovu 6 týdnů po operaci implantátu (časná zátěž).
Postup: GBR pomocí SIS membrány
Submukózní membrána tenkého střeva (SIS) byla použita při operaci řízené kostní regenerace (GBR).
Aktivní komparátor: Gide-EL
Řízená regenerace kosti (GBR) s membránou Bio-Gide a časným zatížením implantátu
Postup: Časné zatížení implantátu
Pacienti podstoupili definitivní obnovu 6 týdnů po operaci implantátu (časná zátěž).
Postup: GBR pomocí membrány Bio-Gide
Membrána Bio-Gide byla použita v chirurgii řízené kostní regenerace (GBR).
Falešný srovnávač: Gide-DL
Řízená regenerace kosti (GBR) s membránou Bio-Gide a zpožděným zatížením implantátu
Postup: GBR pomocí membrány Bio-Gide
Membrána Bio-Gide byla použita v chirurgii řízené kostní regenerace (GBR).
Postup: Zpožděné načítání implantátu
Pacienti podstoupili definitivní obnovu 6 měsíců po operaci implantátu (opožděné zatížení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kontur měkkých tkání
Časové okno: Při sledování 1 roku
Intraorální skenování bylo použito ke sběru obrysu měkké tkáně v místě implantátu, obrysu korunky nesené implantátem a přilehlých přirozených zubů. Do softwaru Exocad 3.0 byla importována předoperační, bezprostředně pooperační a jednoletá data z intraorálního skenování ve formátech stereolitografie (STL). Byly extrahovány nejvhodnější snímky středního sagitálního řezu v místě implantátu a byly měřeny změny horizontálních obrysů (HCC) 1 mm a 3 mm pod okrajem korunky-gingivy. Předoperační obrys byl použit jako základní čára pro detekci okamžitého pooperačního zvýšení horizontálního obrysu (HCI) a bezprostřední pooperační obrys byl použit jako další výchozí hodnota pro detekci poklesu horizontálního obrysu po 1 roce sledování (HCD).
Při sledování 1 roku
Hodnocení úrovně okrajové kosti
Časové okno: Při sledování 1 roku
Byly pořízeny rentgenové snímky bezprostředně po operaci (základní stav) a při jednoročním sledování a byly pořízeny vzdálenosti od nejkoronálnějšího kontaktního bodu kosti k implantátu nebo kosti k nástavbě k referenčnímu bodu (krční okraj implantát) byly měřeny na meziální a distální straně implantátu; poté byla data zprůměrována. Záporné hodnoty byly zaznamenány, když byl kontaktní bod na kořenové straně referenčního bodu, a kladné hodnoty byly zaznamenány, když byl kontaktní bod na korunové straně referenčního bodu. Data byla kalibrována se známou délkou implantátu pro korekci zkreslení. Změny MBL byly získány odečtením výchozích údajů od údajů z jednoletého sledování.
Při sledování 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
  • CSA-SIS2022-17 (Jiné číslo grantu/financování: the Chinese Stomatological Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantace

Klinické studie na Časné zatížení implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit