Efectos de la membrana SIS sobre GBR y carga temprana de implantes dentales maxilares anteriores
28 de agosto de 2024 actualizado por: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Evaluación de los efectos de la membrana biológica de la submucosa del intestino delgado (SIS) sobre la regeneración ósea guiada (GBR) y la carga temprana de implantes dentales en la región anterior del maxilar
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es determinar si la carga temprana del implante que acorta el período de curación a 6 semanas se puede aplicar de forma segura y eficaz a implantes con buena estabilidad inicial en la región anterior del maxilar, que se somete a una regeneración ósea guiada simultánea. GBR), mediante examen clínico, escaneo intraoral, diagnóstico imagenológico y puntuación estética, y para determinar el efecto clínico de la membrana de barrera biológica de la submucosa del intestino delgado (SIS) en casos que involucran una carga temprana.
Se espera que este estudio proporcione una guía preliminar sobre el momento de la carga para un implante anterior maxilar único con volumen óseo insuficiente y proporcione una base teórica para la selección de una membrana de barrera biológica para GBR en dichos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados al azar en tres grupos en una proporción de 1:1:1, incluido el grupo GBR con una membrana Bio-Gide y carga retardada del implante (Gide-DL), el grupo GBR con una membrana Bio-Gide y carga temprana del implante (Gide-DL). EL) y el grupo GBR con membrana SIS y carga temprana de implantes (SIS-EL).
La secuencia de asignación se generó a través de una herramienta en línea (www.
random.org)
y estaba escondido en sobres cerrados.
Seis semanas después de la cirugía de implante y GBR, se midió y registró el cociente de estabilidad del implante (ISQ) en las ubicaciones labial, palatina, mesial y distal mediante el dispositivo Osstell en el grupo Gide-EL y el grupo SIS-EL.
Si el ISQ era ≥ 65, se realizó la restauración definitiva (carga temprana) (si <65, el sujeto fue retirado del ensayo).
Las impresiones digitales y las relaciones oclusales se obtuvieron mediante escaneo intraoral y la corona implantosoportada se diseñó basándose en el modelo digital.
Para la restauración se utilizaron pilares de base de titanio con canales de tornillo angulados (ASC) y coronas de circonio recubiertas de porcelana (PVZ).
Inmediatamente después de la restauración definitiva, se utilizó una exploración intraoral para registrar el contorno del tejido blando en el sitio del implante y se utilizó CBCT para examinar el tejido óseo alrededor del implante.
Además, los pacientes del grupo Gide-DL se sometieron a una restauración definitiva a los 6 meses después de la cirugía (carga diferida), y el proceso de tratamiento fue el mismo que en los grupos Gide-EL y SIS-EL a las 6 semanas después de la cirugía.
Se utilizaron el examen clínico, la exploración intraoral, el diagnóstico imagenológico y la puntuación estética para determinar el efecto clínico de las membranas SIS y la carga temprana del implante al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con pérdida de un solo diente anterior superior (sitios: 12, 11, 21, 22);
- edad ≥18 años;
- sexo no limitado;
- sin antecedentes de enfermedades sistémicas como enfermedades cardíacas, hipertensión o diabetes;
- sin enfermedad periodontal o ya recibido tratamiento sistémico periodontal;
- la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) reveló que el espesor de la cresta alveolar en el área de pérdida del diente era mayor de 3 mm pero menor de 5 mm;
- utilizando sistemas de implantes dentales cónicos a nivel óseo (BLT), pulidos con chorro de arena y grabado con ácido, modificados hidrófilamente.
Criterios de exclusión:
- pacientes que reciben radioterapia y quimioterapia;
- pacientes con antecedentes de hepatitis, tuberculosis u otras enfermedades infecciosas;
- pacientes con muy mala higiene bucal;
- pacientes que eran fumadores empedernidos;
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIS-EL
Regeneración ósea guiada (GBR) con membrana SIS y carga temprana del implante
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Los pacientes se sometieron a una restauración definitiva 6 semanas después de la cirugía del implante (carga temprana).
Se utilizó una membrana submucosa del intestino delgado (SIS) en la cirugía de regeneración ósea guiada (GBR).
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Comparador activo: Gide-EL
Regeneración ósea guiada (GBR) con membrana Bio-Gide y carga temprana del implante
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Los pacientes se sometieron a una restauración definitiva 6 semanas después de la cirugía del implante (carga temprana).
Se utilizó una membrana Bio-Gide en la cirugía de regeneración ósea guiada (GBR).
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Comparador falso: Gide-DL
Regeneración ósea guiada (GBR) con membrana Bio-Gide y carga retardada del implante
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Se utilizó una membrana Bio-Gide en la cirugía de regeneración ósea guiada (GBR).
Los pacientes se sometieron a una restauración definitiva 6 meses después de la cirugía del implante (carga retrasada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del contorno de los tejidos blandos.
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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Se utilizó el escaneo intraoral para recolectar el contorno del tejido blando en el sitio del implante, el contorno de la corona implantosoportada y los dientes naturales adyacentes.
Los datos de escaneo intraoral preoperatorio, postoperatorio inmediato y de seguimiento de 1 año en formatos de estereolitografía (STL) se importaron al software Exocad 3.0.
Se extrajeron las imágenes de mejor ajuste de la sección sagital media en el sitio del implante y se midieron los cambios de contorno horizontal (HCC) a 1 mm y 3 mm por debajo del margen corona-gingival.
El contorno preoperatorio se utilizó como línea de base para detectar el aumento del contorno horizontal (HCI) posoperatorio inmediato, y el contorno posoperatorio inmediato se usó como otra línea de base para detectar la disminución del contorno horizontal (HCD) de seguimiento de 1 año.
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En el seguimiento de 1 año
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Evaluación del nivel de hueso marginal
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 1 año
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Se tomaron imágenes de rayos X inmediatamente después de la operación (línea de base) y al año de seguimiento, y se midieron las distancias desde el punto de contacto más coronal entre el hueso y el implante o entre el hueso y la superestructura hasta el punto de referencia (margen del cuello del implante) se midieron en los lados mesial y distal del implante; luego, se promediaron los datos.
Se registraron valores negativos cuando el punto de contacto estaba en el lado de la raíz del punto de referencia, y se registraron valores positivos cuando el punto de contacto estaba en el lado de la corona del punto de referencia.
Los datos se calibraron con la longitud conocida del implante para corregir la distorsión.
Los cambios en MBL se obtuvieron restando los datos iniciales de los datos de seguimiento al año.
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En el seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
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- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
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- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
- CSA-SIS2022-17 (Otro número de subvención/financiamiento: the Chinese Stomatological Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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