GBR 및 상악 전치 임플란트의 조기 로딩에 대한 SIS 멤브레인의 효과
2024년 8월 28일 업데이트: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
소장점막하(SIS) 생물학적 막이 골 유도 재생(GBR) 및 상악 전치부 치과 임플란트의 조기 로딩에 미치는 영향 평가
이번 무작위대조시험(RCT)의 목적은 동시 유도골 재생이 진행되는 상악 전치부에서 초기 안정성이 좋은 임플란트에 치유 기간을 6주로 단축하는 조기 임플란트 로딩이 안전하고 효과적으로 적용될 수 있는지 확인하는 것이다. GBR)을 통해 임상검사, 구강내 스캐닝, 영상진단, 심미적 채점 등을 통해 조기부하가 발생한 경우 소장점막하막(SIS)의 생물학적 차단막의 임상적 효과를 확인한다.
본 연구는 골량이 부족한 단일 상악 전치 임플란트에 대한 로딩 시기에 대한 예비 지침을 제공하고, 이러한 환자에서 GBR을 위한 생물학적 차단막 선택을 위한 이론적 기초를 제공할 것으로 기대된다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
환자들은 Bio-Gide 멤브레인과 지연된 임플란트 로딩(Gide-DL)을 사용한 GBR 그룹, Bio-Gide 멤브레인과 초기 임플란트 로딩을 사용한 GBR(Gide-DL)을 포함하여 1:1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정되었습니다. EL) 그룹, 그리고 SIS 멤브레인 및 초기 임플란트 로딩(SIS-EL) 그룹이 있는 GBR.
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그리고 봉인된 봉투에 숨겨져 있었습니다.
임플란트 및 GBR 수술 후 6주째에 Gide-EL 그룹과 SIS-EL 그룹의 Osstell 장치를 통해 순측, 구개측, 근심 및 원위 위치에서 임플란트 안정성 지수(ISQ)를 측정하고 기록했습니다.
ISQ가 65 이상인 경우 최종 복원(조기 로딩)이 수행되었습니다(65 미만인 경우 대상자는 시험에서 제외되었습니다).
구강내 스캐닝을 통해 디지털 인상과 교합 관계를 얻었고, 디지털 모델을 기반으로 임플란트 지지 크라운을 디자인했습니다.
각진 스크류 채널(ASC)과 포세린 베니어 지르코니아(PVZ) 크라운이 있는 티타늄 베이스 어버트먼트가 복원에 사용되었습니다.
최종 수복 후 즉시 구강내 스캐닝을 이용하여 임플란트 부위의 연조직 윤곽을 기록하였고, CBCT를 이용하여 임플란트 주변의 뼈 조직을 검사하였다.
또한 Gide-DL군은 수술 후 6개월에 최종 수복(delayed loading)을 받았고, 치료 과정은 수술 후 6주에 Gide-EL, SIS-EL군과 동일했다.
1년 추적 관찰 시 SIS 멤브레인과 초기 임플란트 로딩의 임상 효과를 확인하기 위해 임상 검사, 구강 내 스캐닝, 이미지 진단 및 심미적 채점을 사용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단일 상악 전치 상실 환자(부위: 12, 11, 21, 22);
- 연령 ≥18세
- 성별은 제한되지 않습니다.
- 심장병, 고혈압, 당뇨병과 같은 전신 질환의 병력이 없습니다.
- 치주 질환이 없거나 이미 치주 전신 치료를 받은 경우;
- 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)에서는 치아 상실 부위의 치조융기 두께가 3mm 이상 5mm 미만인 것으로 나타났습니다.
- 친수성 변형 샌드블래스트 및 산 에칭(SLActive) BLT(Bone Level Tapered) 치과용 임플란트 시스템을 사용합니다.
제외 기준:
- 방사선요법 및 화학요법을 받는 환자;
- 간염, 결핵 또는 기타 전염병의 병력이 있는 환자;
- 구강 위생이 매우 불량한 환자;
- 담배를 많이 피우는 환자;
- 임산부.
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIS-EL
SIS 멤브레인과 초기 임플란트 로딩을 이용한 골 유도 재생(GBR)
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환자들은 임플란트 수술 후 6주에 최종 수복을 받았습니다(초기 로딩).
골 유도 재생(GBR) 수술에는 소장 점막하층(SIS) 막을 사용했습니다.
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활성 비교기: 지데엘
Bio-Gide 멤브레인과 조기 임플란트 로딩을 통한 골 유도 재생(GBR)
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환자들은 임플란트 수술 후 6주에 최종 수복을 받았습니다(초기 로딩).
골유도재생술(GBR) 수술에는 Bio-Gide 멤브레인을 사용했습니다.
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가짜 비교기: 지드-DL
Bio-Gide 멤브레인과 지연된 임플란트 로딩을 이용한 골 유도 재생(GBR)
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골유도재생술(GBR) 수술에는 Bio-Gide 멤브레인을 사용했습니다.
환자들은 임플란트 수술 후 6개월에 최종 수복을 받았습니다(지연 로딩).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 윤곽 평가
기간: 1년 추적 관찰에서
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임플란트 부위의 연조직 윤곽, 임플란트 지지 크라운 및 인접 자연치아의 윤곽을 수집하기 위해 구강 내 스캐닝이 사용되었습니다.
STL(Stereolithography) 형식의 수술 전, 수술 직후 및 1년 추적 구강 내 스캐닝 데이터를 Exocad 3.0 소프트웨어로 가져왔습니다.
임플란트 부위 중앙 시상면 단면의 가장 잘 맞는 영상을 추출하고, 치관-치은 마진 아래 1mm와 3mm에서 수평 윤곽 변화(Horizontal Contour Change, HCC)를 측정했습니다.
수술 전 윤곽선은 수술 직후 수평 윤곽선 증가(HCI)를 탐지하기 위한 기준선으로 사용되었고, 수술 직후 윤곽선은 1년 추적 관찰 수평 윤곽선 감소(HCD)를 탐지하기 위한 또 다른 기준선으로 사용되었습니다.
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1년 추적 관찰에서
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한계 뼈 수준 평가
기간: 1년 추적 관찰에서
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수술 직후(기준선) 및 1년 추적 관찰 시점의 X선 사진을 촬영하고 가장 가까운 관상뼈와 임플란트 또는 뼈와 상부구조의 접촉점에서 기준점(목 가장자리)까지의 거리를 측정했습니다. 임플란트)는 임플란트의 근심측과 원위측에서 측정되었습니다. 그런 다음 데이터를 평균화했습니다.
접촉점이 기준점의 루트 쪽에 있을 때 음의 값이 기록되었고, 접촉점이 기준점의 정수리 쪽에 있을 때 양의 값이 기록되었습니다.
데이터는 왜곡을 교정하기 위해 알려진 임플란트 길이로 보정되었습니다.
MBL 변화는 1년 추적 데이터에서 기준 데이터를 빼서 얻었습니다.
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1년 추적 관찰에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
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- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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