SIS 膜对上颌前牙种植体 GBR 和早期负重的影响
2024年8月28日 更新者：Chao Liang、Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
小肠粘膜下层 (SIS) 生物膜对引导骨再生 (GBR) 和上颌前牙种植体早期负重的影响评估
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是确定将愈合时间缩短至 6 周的早期种植体加载是否可以安全有效地应用于上颌前牙区域具有良好初始稳定性的种植体，该种植体同时进行引导骨再生（ GBR），通过临床检查、口内扫描、影像学诊断和美学评分，确定小肠粘膜下层（SIS）生物屏障膜在涉及早期负荷的情况下的临床效果。
本研究有望为骨量不足的单上颌前牙种植体的加载时机提供初步指导，并为此类患者GBR生物屏障膜的选择提供理论依据。
研究概览
详细说明
患者按1:1:1的比例随机分为三组，包括采用Bio-Gide膜和延迟种植体负重的GBR组（Gide-DL）、采用Bio-Gide膜和早期种植体负重的GBR组（Gide-DL）和采用Bio-Gide膜和早期种植体负重的GBR组。 EL）组，以及带有 SIS 膜和早期种植体负重的 GBR（SIS-EL）组。
分配序列是通过在线工具（www.
随机.org）
并被隐藏在密封的信封中。
种植体和GBR手术后6周，通过Osstell装置测量并记录Gide-EL组和SIS-EL组的唇侧、腭侧、近中和远侧位置的种植体稳定性商（ISQ）。
如果 ISQ ≥ 65，则进行最终恢复（早期负荷）（如果 < 65，则受试者退出试验）。
通过口内扫描获得数字印模和咬合关系，并根据数字模型设计种植体支持冠。
修复体使用带有倾斜螺纹通道 (ASC) 的钛基基台和氧化锆瓷贴面 (PVZ) 冠。
最终修复后，立即使用口内扫描记录种植体部位的软组织轮廓，并使用CBCT检查种植体周围的骨组织。
此外，Gide-DL组患者在术后6个月进行了彻底修复（延迟负重），术后6周治疗流程与Gide-EL和SIS-EL组相同。
通过临床检查、口内扫描、影像学诊断和美学评分来确定 SIS 膜的临床效果和 1 年随访时的早期种植体负重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单颗上颌前牙缺失的患者（部位：12、11、21、22）；
- 年龄≥18岁；
- 性别不限；
- 无心脏病、高血压、糖尿病等全身性疾病史；
- 无牙周病或已接受过牙周系统治疗；
- 锥形束计算机断层扫描（CBCT）显示牙齿缺失区域牙槽嵴厚度大于3毫米但小于5毫米；
- 使用亲水改性喷砂和酸蚀 (SLActive) 骨水平锥形 (BLT) 牙种植体系统。
排除标准：
- 接受放疗和化疗的患者；
- 有肝炎、肺结核或其他传染病病史的患者；
- 口腔卫生状况极差的患者；
- 重度吸烟者；
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SIS-EL
采用 SIS 膜和早期种植体加载的引导骨再生 (GBR)
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患者在种植手术后 6 周接受了明确的修复（早期负重）。
小肠粘膜下层（SIS）膜用于引导骨再生（GBR）手术。
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有源比较器：基德EL
采用 Bio-Gide 膜和早期种植体加载的引导骨再生 (GBR)
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患者在种植手术后 6 周接受了明确的修复（早期负重）。
Bio-Gide 膜用于引导骨再生 (GBR) 手术。
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假比较器：基德-DL
使用 Bio-Gide 膜和延迟种植体加载的引导骨再生 (GBR)
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Bio-Gide 膜用于引导骨再生 (GBR) 手术。
患者在种植手术后 6 个月接受了最终修复（延迟负重）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织轮廓评估
大体时间：1年随访时
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使用口内扫描来收集种植体部位的软组织轮廓、种植体支撑的牙冠和邻近天然牙的轮廓。
将术前、术后即刻和 1 年随访的立体光刻 (STL) 格式的口内扫描数据导入 Exocad 3.0 软件。
提取种植部位正中矢状切面的最佳拟合图像，并在冠龈边缘下方 1 毫米和 3 毫米处测量水平轮廓变化 (HCC)。
以术前轮廓作为基线检测术后即刻水平轮廓增加（HCI），以术后即刻轮廓作为另一基线检测随访1年水平轮廓减少（HCD）。
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1年随访时
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边缘骨水平评估
大体时间：1年随访时
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术后立即（基线）和 1 年随访时拍摄 X 射线图像，并记录从最冠状骨与种植体或骨与上部结构接触点到参考点（种植体颈缘）的距离。种植体）在种植体的内侧和远侧进行测量；然后，对数据进行平均。
当接触点位于参考点的根侧时记录负值，当接触点位于参考点的冠侧时记录正值。
使用已知的植入物长度对数据进行校准，以校正失真。
MBL 变化是通过从 1 年随访数据中减去基线数据获得的。
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1年随访时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chao Liang, PhD、Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
- Liu Z, Wei P, Cui Q, Mu Y, Zhao Y, Deng J, Zhi M, Wu Y, Jing W, Liu X, Zhao J, Zhao B. Guided bone regeneration with extracellular matrix scaffold of small intestinal submucosa membrane. J Biomater Appl. 2022 Nov;37(5):805-813. doi: 10.1177/08853282221114450. Epub 2022 Aug 4.
- Qian SJ, Pu YP, Zhang XM, Wu XY, Liu BL, Lai HC, Shi JY. Clinical, radiographic, and esthetic evaluation of immediate implant placement with buccal bone dehiscence in the anterior maxilla: A 1-year prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):3-10. doi: 10.1111/cid.13154. Epub 2022 Nov 14.
- Cairo F, Nieri M, Cavalcanti R, Landi L, Rupe A, Sforza NM, Pace R, Barbato L. Marginal soft tissue recession after lateral guided bone regeneration at implant site: A long-term study with at least 5 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1116-1124. doi: 10.1111/clr.13658. Epub 2020 Sep 23.
- Dard M, Shiota M, Sanda M, Yajima Y, Sekine H, Kasugai S. A randomized, 12-month controlled trial to evaluate non-inferiority of early compared to conventional loading of modSLA implants in single tooth gaps. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40729-016-0040-8. Epub 2016 Apr 4.
- Alshhrani WM, Al Amri MD. Customized CAD-CAM healing abutment for delayed loaded implants. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):176-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.024. Epub 2016 Mar 30.
- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
- ElAskary A, Elfana A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I, Akram M, Fawzy El-Sayed K. Immediate implant placement utilizing vestibular socket therapy versus early implant placement with contour augmentation for rehabilitation of compromised extraction sockets in the esthetic zone: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):559-568. doi: 10.1111/cid.13120. Epub 2022 Jul 10.
- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月30日
初级完成 (实际的)
2024年8月2日
研究完成 (实际的)
2024年8月16日
研究注册日期
首次提交
2024年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月26日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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