SIS-kalvon vaikutukset GBR:ään ja leuan etuhammasimplanttien varhaiseen lataamiseen
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Arvio ohutsuolen submukoosin (SIS) biologisen kalvon vaikutuksista ohjattuun luun regeneraatioon (GBR) ja hammasimplanttien varhaiseen kuormitukseen leuan etuosan alueella
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on selvittää, voidaanko varhaista implanttikuormitusta, joka lyhentää paranemisaikaa 6 viikkoon, turvallisesti ja tehokkaasti soveltaa implantteihin, joilla on hyvä alkustabiilisuus yläleuan etummaisella alueella, jossa suoritetaan samanaikaisesti ohjattua luun regeneraatiota ( GBR), kliinisen tutkimuksen, intraoraalisen skannauksen, imagologisen diagnoosin ja esteettisen pisteytyksen avulla ja määrittää ohutsuolen submukoosin (SIS) biologisen estekalvon kliinisen vaikutuksen tällaisissa tapauksissa, joihin liittyy varhainen kuormitus.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan alustavat ohjeet kuormituksen ajoituksesta yksittäiselle yläleuan anterioriselle implantille, jonka luutilavuus on riittämätön, ja tarjoavan teoreettisen perustan biologisen estekalvon valinnalle GBR:lle tällaisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään suhteessa 1:1:1, mukaan lukien GBR, jossa oli Bio-Gide-kalvo ja viivästetty implanttilataus (Gide-DL), GBR, jossa oli Bio-Gide-kalvo ja varhainen implanttien kuormitus (Gide- EL) ryhmä ja GBR, jossa on SIS-kalvo ja varhainen implanttilataus (SIS-EL).
Jakojärjestys luotiin online-työkalulla (www.
random.org)
ja se oli piilotettu suljetuissa kirjekuorissa.
Kuuden viikon kuluttua implantin ja GBR-leikkauksen jälkeen implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitattiin ja tallennettiin labiaalista, palataalista, mesiaalista ja distaalisesta paikasta Osstell-laitteella Gide-EL-ryhmässä ja SIS-EL-ryhmässä.
Jos ISQ oli ≥ 65, suoritettiin lopullinen palautus (varhainen lataus) (jos < 65, koehenkilö poistettiin tutkimuksesta).
Digitaaliset jäljennökset ja okklusaaliset suhteet saatiin intraoraalisella skannauksella, ja implanttituettu kruunu suunniteltiin digitaalisen mallin perusteella.
Restaurointiin käytettiin titaanipohjaisia tukia, joissa oli kulmikas ruuvikanava (ASC) ja posliiniviilutettu zirkoniumoksidi (PVZ) kruunu.
Välittömästi lopullisen restauroinnin jälkeen käytettiin intraoraalista skannausta pehmytkudoksen ääriviivojen tallentamiseen implanttikohdassa, ja CBCT:tä käytettiin implantin ympärillä olevan luukudoksen tutkimiseen.
Lisäksi Gide-DL-ryhmän potilaille tehtiin lopullinen palautus 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (viivästynyt kuormitus), ja hoitoprosessi oli sama kuin Gide-EL- ja SIS-EL-ryhmissä 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
Kliinistä tutkimusta, intraoraalista skannausta, imagologista diagnoosia ja esteettistä pisteytystä käytettiin SIS-kalvojen kliinisen vaikutuksen ja implanttien varhaisen kuormituksen määrittämiseen 1 vuoden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilaat, joilla on yhden yläleuan etuhampaan menetys (paikat: 12, 11, 21, 22);
- ikä ≥18 vuotta;
- seksiä ei ole rajoitettu;
- ei aiempia systeemisiä sairauksia, kuten sydänsairauksia, verenpainetautia tai diabetesta;
- ei parodontaalista sairautta tai olet jo saanut parodontaalista systeemistä hoitoa;
- kartio-tietokonetomografia (CBCT) paljasti, että alveolaarisen harjanteen paksuus hampaiden menetysalueella oli yli 3 mm, mutta alle 5 mm;
- käyttäen hydrofiilisesti modifioituja hiekkapuhallettuja ja happoetsattuja (SLActive) luun tasolla kartiomaisia (BLT) hammasimplanttijärjestelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa;
- potilaat, joilla on ollut hepatiitti, tuberkuloosi tai muut infektiotaudit;
- potilaat, joilla on erittäin huono suuhygienia;
- potilaat, jotka tupakoivat voimakkaasti;
- raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIS-EL
Ohjattu luun regeneraatio (GBR) SIS-kalvolla ja varhaisella implanttien kuormituksella
|
Potilaille tehtiin lopullinen palautus 6 viikon kuluttua implanttileikkauksesta (varhainen kuormitus).
Ohutsuolen submucosa (SIS) -kalvoa käytettiin ohjatussa luun regeneraatioleikkauksessa (GBR).
|
|
Active Comparator: Gide-EL
Ohjattu luun regeneraatio (GBR) Bio-Gide-kalvolla ja varhaisella implanttien kuormituksella
|
Potilaille tehtiin lopullinen palautus 6 viikon kuluttua implanttileikkauksesta (varhainen kuormitus).
Bio-Gide-kalvoa käytettiin ohjatussa luun regeneraatioleikkauksessa (GBR).
|
|
Huijausvertailija: Gide-DL
Ohjattu luun regeneraatio (GBR) Bio-Gide-kalvolla ja viivästetyllä implantin kuormituksella
|
Bio-Gide-kalvoa käytettiin ohjatussa luun regeneraatioleikkauksessa (GBR).
Potilaille tehtiin lopullinen palautus 6 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen (viivästynyt kuormitus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudosten ääriviivojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Intraoraalista skannausta käytettiin pehmytkudoksen ääriviivojen keräämiseen implanttipaikalta, implantin tukeman kruunun ja viereisten luonnollisten hampaiden ääriviivojen keräämiseen.
Preoperatiiviset, välittömästi leikkauksen jälkeiset ja 1 vuoden seurannan intraoraaliset skannaustiedot stereolitografiassa (STL) tuotiin Exocad 3.0 -ohjelmistoon.
Parhaiten sopivat kuvat mediaanisagittaalisesta osasta implantointikohdassa otettiin, ja vaakasuuntaiset ääriviivamuutokset (HCC:t) mitattiin 1 mm ja 3 mm kruunun ja ikenen marginaalin alapuolelta.
Leikkausta edeltävää ääriviivaa käytettiin perusviivana välittömän postoperatiivisen horisontaalisen ääriviivan nousun (HCI) havaitsemiseen, ja välitöntä leikkauksen jälkeistä ääriviivaa käytettiin toisena lähtötilanteena yhden vuoden seurannan vaakasuuntaisen ääriviivan pienenemisen (HCD) havaitsemiseen.
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Marginaalisen luutason arviointi
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Röntgenkuvat otettiin välittömästi leikkauksen jälkeen (perustaso) ja 1 vuoden seurannassa ja etäisyydet koronaaleisimmasta luusta implanttiin tai luusta päällysrakenteen kosketuspisteeseen vertailupisteeseen (kaulan reuna implantti) mitattiin implantin mesiaalisesta ja distaalisesta sivusta; sitten tiedoista laskettiin keskiarvo.
Negatiiviset arvot kirjattiin, kun kosketuspiste oli vertailupisteen juuren puolella, ja positiiviset arvot, kun kosketuspiste oli vertailupisteen kruunun puolella.
Tiedot kalibroitiin implantin tunnetulla pituudella vääristymien korjaamiseksi.
MBL-muutokset saatiin vähentämällä perustiedot 1 vuoden seurantatiedoista.
|
1 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu R, Yang Z, Tan J, Chen L, Liu H, Yang J. Immediate implant placement for a single anterior maxillary tooth with a facial bone wall defect: A prospective clinical study with a one-year follow-up period. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1164-1174. doi: 10.1111/cid.12854. Epub 2019 Nov 11.
- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
- Liu Z, Wei P, Cui Q, Mu Y, Zhao Y, Deng J, Zhi M, Wu Y, Jing W, Liu X, Zhao J, Zhao B. Guided bone regeneration with extracellular matrix scaffold of small intestinal submucosa membrane. J Biomater Appl. 2022 Nov;37(5):805-813. doi: 10.1177/08853282221114450. Epub 2022 Aug 4.
- Qian SJ, Pu YP, Zhang XM, Wu XY, Liu BL, Lai HC, Shi JY. Clinical, radiographic, and esthetic evaluation of immediate implant placement with buccal bone dehiscence in the anterior maxilla: A 1-year prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):3-10. doi: 10.1111/cid.13154. Epub 2022 Nov 14.
- Cairo F, Nieri M, Cavalcanti R, Landi L, Rupe A, Sforza NM, Pace R, Barbato L. Marginal soft tissue recession after lateral guided bone regeneration at implant site: A long-term study with at least 5 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1116-1124. doi: 10.1111/clr.13658. Epub 2020 Sep 23.
- Dard M, Shiota M, Sanda M, Yajima Y, Sekine H, Kasugai S. A randomized, 12-month controlled trial to evaluate non-inferiority of early compared to conventional loading of modSLA implants in single tooth gaps. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40729-016-0040-8. Epub 2016 Apr 4.
- Alshhrani WM, Al Amri MD. Customized CAD-CAM healing abutment for delayed loaded implants. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):176-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.024. Epub 2016 Mar 30.
- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
- ElAskary A, Elfana A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I, Akram M, Fawzy El-Sayed K. Immediate implant placement utilizing vestibular socket therapy versus early implant placement with contour augmentation for rehabilitation of compromised extraction sockets in the esthetic zone: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):559-568. doi: 10.1111/cid.13120. Epub 2022 Jul 10.
- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
- CSA-SIS2022-17 (Muu apuraha/rahoitusnumero: the Chinese Stomatological Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .