Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SIS-membranen på GBR og tidlig belastning af maksillære anteriore tandimplantater

28. august 2024 opdateret af: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Evaluering af virkningerne af den biologiske membran af tyndtarmens submucosa (SIS) på guidet knogleregenerering (GBR) og tidlig belastning af tandimplantater i den forreste kæberegion

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at afgøre, om tidlig implantatbelastning, der forkorter helingsperioden til 6 uger, sikkert og effektivt kan påføres implantater med god initial stabilitet i den maksillære forreste region, som gennemgår samtidig guidet knogleregenerering ( GBR), via klinisk undersøgelse, intraoral scanning, billeddiagnostik og æstetisk scoring, og for at bestemme den kliniske effekt af den biologiske barrieremembran af tyndtarmens submucosa (SIS) i sådanne tilfælde, der involverer tidlig belastning. Denne undersøgelse forventes at give foreløbig vejledning om tidspunktet for belastning for et enkelt maksillært forreste implantat med utilstrækkelig knoglevolumen og give et teoretisk grundlag for valget af en biologisk barrieremembran for GBR hos sådanne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret i tre grupper i et 1:1:1-forhold, inklusive GBR med en Bio-Gide-membran og forsinket implantatladning (Gide-DL), GBR med en Bio-Gide-membran og tidlig implantatladning (Gide- EL) gruppe, og GBR med en SIS-membran og tidlig implantatladning (SIS-EL) gruppe. Tildelingssekvensen blev genereret gennem et onlineværktøj (www. random.org) og var skjult i forseglede konvolutter. 6 uger efter implantation og GBR-operation blev implantatstabilitetskvotienten (ISQ) målt og registreret på de labiale, palatale, mesiale og distale steder via Osstell-apparatet i Gide-EL-gruppen og SIS-EL-gruppen. Hvis ISQ var ≥ 65, blev der udført definitiv restaurering (tidlig belastning) (hvis < 65, blev forsøgspersonen trukket tilbage fra forsøget). De digitale aftryk og okklusale forhold blev opnået via intraoral scanning, og den implantatunderstøttede krone blev designet baseret på den digitale model. Titanium base abutments med vinklede skruekanaler (ASC'er) og porcelæns finerede zirconia (PVZ) kroner blev brugt til restaurering. Umiddelbart efter endelig restaurering blev intraoral scanning brugt til at registrere bløddelskonturen på implantatstedet, og CBCT blev brugt til at undersøge knoglevævet omkring implantatet. Derudover gennemgik patienter i Gide-DL-gruppen definitiv genopretning 6 måneder efter operationen (forsinket belastning), og behandlingsprocessen var den samme som i Gide-EL- og SIS-EL-grupperne 6 uger efter operationen. Klinisk undersøgelse, intraoral scanning, billedologisk diagnose og æstetisk scoring blev brugt til at bestemme den kliniske effekt af SIS-membraner og tidlig implantatbelastning ved 1-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med enkelt maxillær anterior tandtab (steder: 12, 11, 21, 22);
  • alder ≥18 år;
  • køn ikke begrænset;
  • ingen historie med systemiske sygdomme såsom hjertesygdomme, hypertension eller diabetes;
  • ingen periodontal sygdom eller allerede modtaget periodontal systemisk behandling;
  • keglestrålecomputertomografi (CBCT) afslørede, at tykkelsen af ​​den alveolære højderyg i tandtabsområdet var større end 3 mm, men mindre end 5 mm;
  • ved hjælp af hydrofilt modificerede sandblæste og syreætsede (SLActive) knogleniveau tilspidsede (BLT) tandimplantatsystemer.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der modtager strålebehandling og kemoterapi;
  • patienter med en historie med hepatitis, tuberkulose eller andre infektionssygdomme;
  • patienter med meget dårlig mundhygiejne;
  • patienter, der var storrygere;
  • gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIS-EL
Guidet knogleregenerering (GBR) med en SIS-membran og tidlig implantatbelastning
Procedure: Tidlig implantatladning
Patienterne gennemgik endelig restaurering 6 uger efter implantatoperation (tidlig belastning).
Procedure: GBR ved hjælp af en SIS-membran
En tyndtarm submucosa (SIS) membran blev brugt i den guidede knogleregenerering (GBR) operation.
Aktiv komparator: Gide-EL
Guidet knogleregenerering (GBR) med en Bio-Gide membran og tidlig implantatbelastning
Procedure: Tidlig implantatladning
Patienterne gennemgik endelig restaurering 6 uger efter implantatoperation (tidlig belastning).
Procedure: GBR ved hjælp af en Bio-Gide membran
En Bio-Gide membran blev brugt i den guidede knogleregenerering (GBR) operation.
Sham-komparator: Gide-DL
Guidet knogleregenerering (GBR) med en Bio-Gide-membran og forsinket implantatbelastning
Procedure: GBR ved hjælp af en Bio-Gide membran
En Bio-Gide membran blev brugt i den guidede knogleregenerering (GBR) operation.
Procedure: Forsinket implantatladning
Patienterne gennemgik endelig restaurering 6 måneder efter implantatoperation (forsinket belastning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bløddelskontur
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Intraoral scanning blev brugt til at opsamle bløddelskonturen på implantationsstedet, konturen af ​​den implantatstøttede krone og tilstødende naturlige tænder. De præoperative, umiddelbare postoperative og 1-års follow-up intraorale scanningsdata i stereolitografi (STL) formater blev importeret til Exocad 3.0 software. De bedst passende billeder af den mediane sagittale sektion på implantatstedet blev ekstraheret, og de horisontale konturændringer (HCC'er) blev målt ved 1 mm og 3 mm under krone-gingiva-marginen. Den præoperative kontur blev brugt som baseline til at detektere den umiddelbare postoperative horisontale konturforøgelse (HCI), og den umiddelbare postoperative kontur blev brugt som en anden baseline til at detektere 1-års opfølgningsvandret konturfald (HCD).
Ved 1-års opfølgningen
Marginal knogleniveauvurdering
Tidsramme: Ved 1-års opfølgningen
Røntgenbilleder blev taget umiddelbart postoperativt (baseline) og ved 1-års opfølgningen, og afstandene fra det mest koronale knogle-til-implantat eller knogle-til-overbygning kontaktpunkt til referencepunktet (halsranden af implantat) blev målt på de mesiale og distale sider af implantatet; derefter blev dataene gennemsnittet. Negative værdier blev registreret, når kontaktpunktet var ved rodsiden af ​​referencepunktet, og positive værdier blev registreret, når kontaktpunktet var ved referencepunktets kroneside. Dataene blev kalibreret med den kendte længde af implantatet for at korrigere for forvrængning. MBL-ændringerne blev opnået ved at trække basisdataene fra 1-års opfølgningsdataene.
Ved 1-års opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
  • CSA-SIS2022-17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Chinese Stomatological Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantation

Kliniske forsøg med Tidlig implantatladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner