Effekter av SIS-membranen på GBR og tidlig lasting av maksillære fremre tannimplantater
28. august 2024 oppdatert av: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Evaluering av effekten av den biologiske membranen i tynntarmen submucosa (SIS) på guidet beinregenerering (GBR) og tidlig belastning av tannimplantater i den fremre kjeveregionen
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å finne ut om tidlig implantatbelastning som forkorter tilhelingsperioden til 6 uker kan påføres trygt og effektivt på implantater med god initial stabilitet i den maxillære fremre regionen, som gjennomgår samtidig guidet beinregenerering ( GBR), via klinisk undersøkelse, intraoral skanning, bildediagnose og estetisk skåring, og for å bestemme den kliniske effekten av den biologiske barrieremembranen i tynntarmen (SIS) i slike tilfeller som involverer tidlig belastning.
Denne studien forventes å gi foreløpig veiledning om tidspunktet for belastning for et enkelt maxillært fremre implantat med utilstrekkelig benvolum og gi et teoretisk grunnlag for valg av en biologisk barrieremembran for GBR hos slike pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert i tre grupper i forholdet 1:1:1, inkludert GBR med en Bio-Gide-membran og forsinket implantatbelastning (Gide-DL), GBR med en Bio-Gide-membran og tidlig implantatbelastning (Gide- EL)-gruppen, og GBR-gruppen med en SIS-membran og tidlig implantatbelastning (SIS-EL).
Tildelingssekvensen ble generert gjennom et online verktøy (www.
random.org)
og ble gjemt i forseglede konvolutter.
6 uker etter implantasjon og GBR-operasjon ble implantatstabilitetskvotienten (ISQ) målt og registrert på labial, palatal, mesial og distale plassering via Osstell-apparatet i Gide-EL-gruppen og SIS-EL-gruppen.
Hvis ISQ var ≥ 65, ble definitiv restaurering (tidlig lasting) utført (hvis < 65, ble forsøkspersonen trukket fra forsøket).
De digitale avtrykkene og okklusale relasjonene ble oppnådd via intraoral skanning, og den implantatstøttede kronen ble designet basert på den digitale modellen.
Titanbasedistanser med vinklede skruekanaler (ASC) og porselensfinerte zirkonium-kroner (PVZ) ble brukt til restaurering.
Umiddelbart etter definitiv restaurering ble intraoral skanning brukt for å registrere bløtvevskonturen på implantatstedet, og CBCT ble brukt til å undersøke beinvevet rundt implantatet.
I tillegg gjennomgikk pasienter i Gide-DL-gruppen definitiv restaurering 6 måneder etter operasjonen (forsinket belastning), og behandlingsprosessen var den samme som i Gide-EL- og SIS-EL-gruppene 6 uker etter operasjonen.
Klinisk undersøkelse, intraoral skanning, bildediagnostikk og estetisk skåring ble brukt for å bestemme den kliniske effekten av SIS-membraner og tidlig implantatbelastning ved 1-års oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med enkelt maxillær fremre tanntap (steder: 12, 11, 21, 22);
- alder ≥18 år;
- sex ikke begrenset;
- ingen historie med systemiske sykdommer som hjertesykdom, hypertensjon eller diabetes;
- ingen periodontal sykdom eller allerede mottatt periodontal systemisk behandling;
- cone-beam computed tomography (CBCT) avslørte at tykkelsen av alveolarryggen i tanntapområdet var større enn 3 mm, men mindre enn 5 mm;
- ved bruk av hydrofil-modifiserte, sandblåste og syre-etsede (SLActive) tannimplantatsystemer med avsmalnende bennivå (BLT).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som får strålebehandling og kjemoterapi;
- pasienter med en historie med hepatitt, tuberkulose eller andre infeksjonssykdommer;
- pasienter med svært dårlig munnhygiene;
- pasienter som var storrøykere;
- gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIS-EL
Veiledet beinregenerering (GBR) med en SIS-membran og tidlig implantatbelastning
|
Pasientene gjennomgikk definitiv restaurering 6 uker etter implantatoperasjon (tidlig lasting).
En tynntarmssubmucosa (SIS) membran ble brukt i den guidede beinregenereringsoperasjonen (GBR).
|
|
Aktiv komparator: Gide-EL
Veiledet beinregenerering (GBR) med en Bio-Gide-membran og tidlig implantatbelastning
|
Pasientene gjennomgikk definitiv restaurering 6 uker etter implantatoperasjon (tidlig lasting).
En Bio-Gide-membran ble brukt i den guidede beinregenereringsoperasjonen (GBR).
|
|
Sham-komparator: Gide-DL
Veiledet beinregenerering (GBR) med en Bio-Gide-membran og forsinket implantatlasting
|
En Bio-Gide-membran ble brukt i den guidede beinregenereringsoperasjonen (GBR).
Pasientene gjennomgikk definitiv restaurering 6 måneder etter implantatoperasjon (forsinket belastning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvevskonturvurdering
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Intraoral skanning ble brukt til å samle bløtvevskonturen på implantasjonsstedet, konturen av den implantatstøttede kronen og tilstøtende naturlige tenner.
Preoperativ, umiddelbar postoperativ og 1-års oppfølging av intraoral skanningsdata i stereolitografi (STL)-formater ble importert til Exocad 3.0-programvaren.
De best passende bildene av den mediane sagittale seksjonen på implantasjonsstedet ble trukket ut, og de horisontale konturendringene (HCCs) ble målt ved 1 mm og 3 mm under krone-gingiva-marginen.
Den preoperative konturen ble brukt som baseline for å detektere den umiddelbare postoperative horisontale konturøkningen (HCI), og den umiddelbare postoperative konturen ble brukt som en annen baseline for å oppdage 1-års oppfølging av horisontal konturreduksjon (HCD).
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Marginal bennivåvurdering
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Røntgenbilder ble tatt umiddelbart postoperativt (baseline) og ved 1-års oppfølging, og avstandene fra det mest koronale bein-til-implantat- eller bein-til-overbygning-kontaktpunktet til referansepunktet (halskanten til implantatet) ble målt på de mesiale og distale sidene av implantatet; deretter ble dataene gjennomsnittet.
Negative verdier ble registrert når kontaktpunktet var på rotsiden av referansepunktet, og positive verdier ble registrert når kontaktpunktet var på kronesiden av referansepunktet.
Dataene ble kalibrert med den kjente lengden på implantatet for å korrigere for forvrengning.
MBL-endringene ble oppnådd ved å trekke grunndataene fra 1-års oppfølgingsdataene.
|
Ved 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liu R, Yang Z, Tan J, Chen L, Liu H, Yang J. Immediate implant placement for a single anterior maxillary tooth with a facial bone wall defect: A prospective clinical study with a one-year follow-up period. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1164-1174. doi: 10.1111/cid.12854. Epub 2019 Nov 11.
- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
- Liu Z, Wei P, Cui Q, Mu Y, Zhao Y, Deng J, Zhi M, Wu Y, Jing W, Liu X, Zhao J, Zhao B. Guided bone regeneration with extracellular matrix scaffold of small intestinal submucosa membrane. J Biomater Appl. 2022 Nov;37(5):805-813. doi: 10.1177/08853282221114450. Epub 2022 Aug 4.
- Qian SJ, Pu YP, Zhang XM, Wu XY, Liu BL, Lai HC, Shi JY. Clinical, radiographic, and esthetic evaluation of immediate implant placement with buccal bone dehiscence in the anterior maxilla: A 1-year prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):3-10. doi: 10.1111/cid.13154. Epub 2022 Nov 14.
- Cairo F, Nieri M, Cavalcanti R, Landi L, Rupe A, Sforza NM, Pace R, Barbato L. Marginal soft tissue recession after lateral guided bone regeneration at implant site: A long-term study with at least 5 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1116-1124. doi: 10.1111/clr.13658. Epub 2020 Sep 23.
- Dard M, Shiota M, Sanda M, Yajima Y, Sekine H, Kasugai S. A randomized, 12-month controlled trial to evaluate non-inferiority of early compared to conventional loading of modSLA implants in single tooth gaps. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40729-016-0040-8. Epub 2016 Apr 4.
- Alshhrani WM, Al Amri MD. Customized CAD-CAM healing abutment for delayed loaded implants. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):176-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.024. Epub 2016 Mar 30.
- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
- ElAskary A, Elfana A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I, Akram M, Fawzy El-Sayed K. Immediate implant placement utilizing vestibular socket therapy versus early implant placement with contour augmentation for rehabilitation of compromised extraction sockets in the esthetic zone: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):559-568. doi: 10.1111/cid.13120. Epub 2022 Jul 10.
- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
- CSA-SIS2022-17 (Annet stipend/finansieringsnummer: the Chinese Stomatological Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .