- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06574815
Влияние SIS-мембраны на GBR и раннюю нагрузку передних зубных имплантатов верхней челюсти
28 августа 2024 г. обновлено: Chao Liang, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Оценка влияния биологической мембраны подслизистой оболочки тонкой кишки (SIS) на направленную костную регенерацию (GBR) и раннюю нагрузку дентальных имплантатов в переднем отделе верхней челюсти
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является определение того, можно ли безопасно и эффективно применять раннюю нагрузку на имплантат, которая сокращает период заживления до 6 недель, к имплантатам с хорошей начальной стабильностью в передней области верхней челюсти, которая подвергается одновременной направленной регенерации кости ( GBR), посредством клинического обследования, внутриротового сканирования, визуализационной диагностики и эстетической оценки, а также для определения клинического эффекта биологической барьерной мембраны подслизистой оболочки тонкой кишки (SIS) в таких случаях, связанных с ранней нагрузкой.
Ожидается, что это исследование предоставит предварительные рекомендации по выбору времени нагрузки для одного переднего имплантата верхней челюсти с недостаточным объемом кости и обеспечит теоретическую основу для выбора биологической барьерной мембраны для НКР у таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы на три группы в соотношении 1:1:1, включая группу GBR с мембраной Bio-Gide и отсроченной загрузкой имплантата (Gide-DL), группу GBR с мембраной Bio-Gide и ранней загрузкой имплантата (Gide-DL). EL) и группу GBR с мембраной SIS и ранней нагрузкой на имплантат (SIS-EL).
Последовательность распределения была создана с помощью онлайн-инструмента (www.
случайный.орг)
и было спрятано в запечатанных конвертах.
Через 6 недель после имплантации и операции GBR коэффициент стабильности имплантата (ISQ) измерялся и записывался в лабиальной, небной, мезиальной и дистальной локализациях с помощью устройства Osstell в группе Gide-EL и группе SIS-EL.
Если ISQ был ≥ 65, выполнялось окончательное восстановление (ранняя загрузка) (если < 65, субъект исключался из исследования).
Цифровые слепки и окклюзионные взаимоотношения были получены посредством внутриротового сканирования, а на основе цифровой модели была разработана коронка с опорой на имплантат.
Для реставрации использовались титановые базовые абатменты с угловыми винтовыми каналами (ASC) и циркониевые коронки с фарфоровым покрытием (PVZ).
Сразу после окончательной реставрации использовали внутриротовое сканирование для регистрации контура мягких тканей в месте имплантата и КЛКТ для исследования костной ткани вокруг имплантата.
Кроме того, у пациентов в группе Gide-DL окончательное восстановление произошло через 6 месяцев после операции (отсроченная нагрузка), а процесс лечения был таким же, как и в группах Gide-EL и SIS-EL через 6 недель после операции.
Клиническое обследование, внутриротовое сканирование, визуализационная диагностика и эстетическая оценка использовались для определения клинического эффекта мембран SIS и ранней нагрузки на имплантаты при наблюдении через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с потерей одного переднего зуба верхней челюсти (локации: 12, 11, 21, 22);
- возраст ≥18 лет;
- секс не ограничен;
- отсутствие в анамнезе системных заболеваний, таких как болезни сердца, гипертония или диабет;
- отсутствие заболеваний пародонта или уже полученное пародонтологическое системное лечение;
- при конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) толщина альвеолярного отростка в зоне потери зуба составила более 3 мм, но менее 5 мм;
- с использованием гидрофильно-модифицированных систем зубных имплантатов, подвергнутых пескоструйной обработке и кислотному травлению (SLActive), конических (BLT) на уровне кости.
Критерии исключения:
- пациенты, получающие лучевую терапию и химиотерапию;
- пациенты с гепатитом, туберкулезом или другими инфекционными заболеваниями в анамнезе;
- пациенты с очень плохой гигиеной полости рта;
- пациенты, которые были заядлыми курильщиками;
- беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИС-ЭЛ
Направленная костная регенерация (НКР) с мембраной SIS и ранней установкой имплантата
|
Пациентам была проведена окончательная реставрация через 6 недель после операции по имплантации (ранняя нагрузка).
В операции по направленной костной регенерации (НКР) использовалась подслизистая мембрана тонкой кишки (SIS).
|
|
Активный компаратор: Жид-ЭЛ
Направленная костная регенерация (НКР) с мембраной Bio-Gide и ранняя установка имплантата
|
Пациентам была проведена окончательная реставрация через 6 недель после операции по имплантации (ранняя нагрузка).
Мембрана Bio-Gide использовалась в операции по направленной костной регенерации (НКР).
|
|
Фальшивый компаратор: Жид-ДЛ
Направленная костная регенерация (НКР) с мембраной Bio-Gide и отсроченной загрузкой имплантата
|
Мембрана Bio-Gide использовалась в операции по направленной костной регенерации (НКР).
Пациентам была проведена окончательная реставрация через 6 месяцев после операции по имплантации (отсроченная нагрузка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка контура мягких тканей
Временное ограничение: При наблюдении через 1 год
|
Внутриротовое сканирование использовалось для получения контура мягких тканей в месте установки имплантата, контура коронки, поддерживаемой имплантатом, и соседних естественных зубов.
Данные внутриротового сканирования до операции, сразу после операции и через 1 год в формате стереолитографии (STL) были импортированы в программное обеспечение Exocad 3.0.
Были извлечены наиболее подходящие изображения срединного сагиттального сечения в месте установки имплантата, а изменения горизонтального контура (HCC) были измерены на 1 мм и 3 мм ниже края коронки и десны.
Предоперационный контур использовался в качестве базовой линии для обнаружения немедленного послеоперационного увеличения горизонтального контура (HCI), а ближайший послеоперационный контур использовался в качестве еще одной базовой линии для обнаружения уменьшения горизонтального контура (HCD) через 1 год наблюдения.
|
При наблюдении через 1 год
|
|
Оценка уровня маргинальной кости
Временное ограничение: При наблюдении через 1 год
|
Были сделаны рентгеновские снимки сразу после операции (исходный уровень) и через 1 год наблюдения, а также измерены расстояния от самой корональной точки контакта кости с имплантатом или кости с суперструктурой до контрольной точки (края шейки имплантата). имплантат) измеряли на мезиальной и дистальной сторонах имплантата; затем данные усреднялись.
Отрицательные значения записывались, когда точка контакта находилась на корневой стороне контрольной точки, а положительные значения записывались, когда точка контакта находилась на коронной стороне контрольной точки.
Данные были откалиброваны с учетом известной длины имплантата для корректировки искажений.
Изменения MBL были получены путем вычитания исходных данных из данных наблюдения через 1 год.
|
При наблюдении через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Chao Liang, PhD, Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu R, Yang Z, Tan J, Chen L, Liu H, Yang J. Immediate implant placement for a single anterior maxillary tooth with a facial bone wall defect: A prospective clinical study with a one-year follow-up period. Clin Implant Dent Relat Res. 2019 Dec;21(6):1164-1174. doi: 10.1111/cid.12854. Epub 2019 Nov 11.
- Benic GI, Ge Y, Gallucci GO, Jung RE, Schneider D, Hammerle CH. Guided bone regeneration and abutment connection augment the buccal soft tissue contour: 3-year results of a prospective comparative clinical study. Clin Oral Implants Res. 2017 Feb;28(2):219-225. doi: 10.1111/clr.12786. Epub 2016 Feb 8.
- Pirc M, Harbeck O, Sapata VM, Husler J, Jung RE, Hammerle CHF, Thoma DS. Contour changes of peri-implant tissues are minimal and similar for a one- and a two-piece implant system over 12 years. Clin Oral Investig. 2021 Feb;25(2):719-727. doi: 10.1007/s00784-020-03638-1. Epub 2020 Oct 15.
- Liu Z, Yu X, Ma B, Yang Y, Mu Y, Lu X, Li M, Jing W, Wei P, Ma S, Zhao B, Deng J. SIS membrane modification to improve antimicrobial and osteogenic properties for guide bone regeneration. J Biomater Sci Polym Ed. 2023 Aug;34(10):1337-1359. doi: 10.1080/09205063.2023.2166337. Epub 2023 Jan 17.
- Liu Z, Wei P, Cui Q, Mu Y, Zhao Y, Deng J, Zhi M, Wu Y, Jing W, Liu X, Zhao J, Zhao B. Guided bone regeneration with extracellular matrix scaffold of small intestinal submucosa membrane. J Biomater Appl. 2022 Nov;37(5):805-813. doi: 10.1177/08853282221114450. Epub 2022 Aug 4.
- Qian SJ, Pu YP, Zhang XM, Wu XY, Liu BL, Lai HC, Shi JY. Clinical, radiographic, and esthetic evaluation of immediate implant placement with buccal bone dehiscence in the anterior maxilla: A 1-year prospective case series. Clin Implant Dent Relat Res. 2023 Feb;25(1):3-10. doi: 10.1111/cid.13154. Epub 2022 Nov 14.
- Cairo F, Nieri M, Cavalcanti R, Landi L, Rupe A, Sforza NM, Pace R, Barbato L. Marginal soft tissue recession after lateral guided bone regeneration at implant site: A long-term study with at least 5 years of loading. Clin Oral Implants Res. 2020 Nov;31(11):1116-1124. doi: 10.1111/clr.13658. Epub 2020 Sep 23.
- Dard M, Shiota M, Sanda M, Yajima Y, Sekine H, Kasugai S. A randomized, 12-month controlled trial to evaluate non-inferiority of early compared to conventional loading of modSLA implants in single tooth gaps. Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):10. doi: 10.1186/s40729-016-0040-8. Epub 2016 Apr 4.
- Alshhrani WM, Al Amri MD. Customized CAD-CAM healing abutment for delayed loaded implants. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):176-9. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.01.024. Epub 2016 Mar 30.
- Gan LM, Zhou QR, Zhang Y, Yu YC, Yu ZZ, Sun Y, Li RX, Wu XW, Yang F. Alveolar Bone Morphologic Predictors for Guided Bone Regeneration Outcome in Anterior Maxilla. Int Dent J. 2024 Feb;74(1):102-109. doi: 10.1016/j.identj.2023.07.007. Epub 2023 Sep 14.
- ElAskary A, Elfana A, Meabed M, Abd-ElWahab Radi I, Akram M, Fawzy El-Sayed K. Immediate implant placement utilizing vestibular socket therapy versus early implant placement with contour augmentation for rehabilitation of compromised extraction sockets in the esthetic zone: A randomized controlled clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2022 Oct;24(5):559-568. doi: 10.1111/cid.13120. Epub 2022 Jul 10.
- Zuercher AN, Strauss FJ, Paque PN, Bienz SP, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled pilot study comparing small buccal defects around dental implants treated with a subepithelial connective tissue graft or with guided bone regeneration. Clin Oral Implants Res. 2023 Oct;34(10):1094-1105. doi: 10.1111/clr.14140. Epub 2023 Jul 23.
- Basler T, Naenni N, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Randomized controlled clinical study assessing two membranes for guided bone regeneration of peri-implant bone defects: 3-year results. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):499-507. doi: 10.1111/clr.13147. Epub 2018 Apr 15.
- Naenni N, Stucki L, Husler J, Schneider D, Hammerle CHF, Jung RE, Thoma DS. Implants sites with concomitant bone regeneration using a resorbable or non-resorbable membrane result in stable marginal bone levels and similar profilometric outcomes over 5 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Aug;32(8):893-904. doi: 10.1111/clr.13764. Epub 2021 Jun 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMUSH-IRB-KJ-PJ-2023-24
- CSA-SIS2022-17 (Другой номер гранта/финансирования: the Chinese Stomatological Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .